Renagel 800mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Çeşitli İlaçlar » Diğer Tüm Terapötik İlaçlar » Diğer Tüm İlaçlar » Hiperkalemi ve Hiperfosfatemi İlaçları » Sevelamer

KULLANMA TALİMATI

RENAGEL® 800 mg Film Tablet Ağız yoluyla kullanılır.

•Etkin madde: Sevelamerdir.

• Yardımcı maddeler:Tablet çekirdeğinde; susuz kolloidal siiika, stearik asit, tablet kaplamasında; hipromelloz, diasetile monogliseridler, baskı boyasında; siyah demir oksit (El 72). propilen glikol ve hipromelloz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çtinktt sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/. RENAGEL®nedir ve ne için kullanılır?

2.RENAGEL®'/kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.RENAGEL®nasıl kuUamhr?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. RENAGEL®'msaklanması

Başlıklan yer almaktadır.

1.RENAGEL®nedir ve ne için kullanılır?

RENAGEL® hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalannda kandaki fosfat seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır. Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için RENAGEL® ile kalsiyum destekleyicileri veya Vitamin D destekleyicileri gibi başka ilaçlann da kullanılması gerekli olabilir.
RENAGEL® sindirim yolunda yiyeceklerden gelen fosfatı bağlar. Bu şekilde hemodiyaliz tedavisi alan yetişkin böbrek yetmezliği hastalarının kanındaki serum fosfat seviyesini düşürür. RENAGEL'® kalsiyum içermemektedir. Dolayısıyla kandaki fosfat seviyesini düzenlemek için sadece kalsiyum tabletleri alınması ile karşılaştınidığında kandaki yüksek kalsiyum seviyesi görülme olayları azalacaktır.
1 /4
RENAGEL® aynı zamanda safra asitlerini bağlamaktadır. Bu şekilde kanınızdaki LDL seviyesini (kötü kolestrol) düşürmektedir.

2. RENAGEL® Ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RENAGEL®'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Kanınızdaki fosfat seviyesi düşükse
• Barsaklannızda tıkanma varsa
• Etkin madde sevelamer veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa

RENAGEL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Çocuklar:

Çocuklardaki güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle 18 yaşın altında iseniz RENAGEL® almadan önce doktorunuz ile görüşmelisiniz.
RENAGEL*'in etkililiği ve güvcnliliği çocuklarda veya prcdiyaliz hastalannda incelenmemiştir, Aynca yutma problemi, mide veya barsaklannda motilite (hareket edebilme) problemi, mide içeriği alıkonm^ı, barsakta aktif enflamasyonu olan hastalarda ve mide veya barsaklanndan önemli cerrahi operasyon geçirmiş hastalarda test edilmemiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde bulunuyor ise RENAGEL® almadan önce doktorunuz ile görüşmelisiniz.
Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak kanmızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. ^NAGEL® kalsiyum içermediğinden doktorunuz aynca bir kalsiyum tableti verebilir.
Böbreğinizin durumuna bağlı olarak kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.
Başka bir fosfat bağlayıcısından RENAGEL®'e geçerken, RENAGEL® bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.

Periton diyalizi alan hastalar için özet not

Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (kann sıvısında enfeksiyon) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Kamınızda sıkıntı, karında şişme, kann ağnsı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Vitamin A, D,

E,

K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde daha dikkatli bir şekilde gözlemlenmesini beklemelisiniz.

RENAGEL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RENAGEL®'i yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.

Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.

2/4

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RENAGEL®'in güvenirliği hamile kadınlarda belirlenmemiştir.
Hamile iseniz, RENAGEL® almadan önce doktorunuz veya eczacmız ile görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorumıza veya eczacınıza danışınız.
RENAGEL®'in güvenirliği emziren kadınlarda belirlenmemiştir.

Araç ve makina kullanımı

REN AGEL®'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisinin olması beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. RENAGEL® siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır.
. Kalp ritmi problemleri veya sara hastalığı İçin ilaç kullanıyor iseniz, RENAGEL® alırken doktorunuza danışınız.
RENAGEL® ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.
Doktorunuz RENAGEL® ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.

3. RENAGEL® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RENAGEL®'i doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfat seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (> 65 yaş) önerilen RENAGEL® başlama dozu herbir öğün ile günde 3 defa alman bir veya iki adet tablettir.
RENAGEL®'in başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı RENAGEL®'den bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.
Doktorunuz kanınızdaki fosfat seviyesini düzenli olarak kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfat seviyesine ulaşmak amacıyla öğün başma 1- 5 tablet olmak üzere RENAGEL® dozunuzu ayarlayacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RENAGEL® kullandıysanız:

Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşın doz vakası bulunmamaktadır.
3/4
Aşın doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

RENAGEL'^'İ kullanmayı unutursanız:

RENAGEL® kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alımz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REN AGEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler RENAGEL® kullanan hastalarda bildirilmiştir;

Çok sık

(10 hastada 1 hastadan daha fazlasında görülen): bulantı, kusma, kann ağrısı, ishal, hazımsızlık, kabızlık, başağnsı, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, ağn, kaşıntı.

Sık

( 10 hastada 1 hastadan daha azında ve 100 hastada 1 hastadan fazlasında görülen): gaz, kızarıklık, boğaz ağnsı.

Çok nadir

(10.000 hastada 1 hastadan daha azında görülen): barsak tıkanması.
Bu yan etkiler kronik böbrek yetmezliği nedeniyle de görülmektedir.
Kabızlık çok nadir olarak gözlenen barsak tıkanmasının öncü bir belirtisi olduğundan , böylesi bir durumda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Herhangi bir yan etki ciddileşir ya da burada belirtilmeyen başka bir etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
5. RENAGEL 'in Saklanması
RENAGEL®'i çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Oda sıcaklığmda (25“C'nin altında) ve ağzı kapalı kaplarda saklayınız.
Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra RENAGEL®'i kullanmayınız.
İlaçlar ev atıkları ile birlikte atılmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş İlaçlannızı nasıl atacağınız konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

GENZYME Sağlık Hizmetleri ve Tedavi Ürünleri Ticaret Limited Şirketi Muhittin Üstündağ Caddesi No: 31 34718 Koşuyolu Kadıköy İstanbul

Üretici:

Waterford, İrlanda adresindeki Genzyme Ireland Limited

Bu kullanma talimatı 14/05/2008 tarihinde onaylanmıştır.

4/4