Fluro-5 Deva 1000 mg/20 ml IV/IA Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Antimetabolitler » Pirimidin Analogları » Fluorourasil

KULLANMA TALİMATI FLURO-5 DEVA 1000 mg/20 mİ I.V./I.A. Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar yoluyla uygulanır.

• Etkin madde

: 5-fluorourasil 1000.00 mg

• Yardımcı madde (ler):

Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ila^ve sorular^ınız olursa, lüt^fen dokl^or^unuza v^ey^a eczacınıza danışınım.

• Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçet^e edilmiştir, başkalarına v^erme^iniz.

• Bu ilacın kullanımı sır^asında, dokt^or^a v^eya hast^aney^e git^t^iğin^izde dokt^or^unuza bu ilacı kullandığınızı sö^le^iniz.

• Bu talimatta y^a^ılanlara ay^nen uy^unuz. İla^ç hakkında siz^e ön^erilen do^un dışında y^ü^s^ek v^e^a düşük doz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLURO-5 DEVA nedir v^e ne için kullanılır ?

2. FLUR^O-5 DEVA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLU^O-5 DEVA nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLU^O-5DEVA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FLURO-5 DEVA nedir ve ne için kullanılır?

FLURO-5 DEVA, içinde enjeksiyonluk çözelti içeren bir anti kanser ilacıdır. Anti-kanser ilaçları ile tedavi zaman zaman kanser kemoterapisi olarak da adlandırılmaktadır.
FLURO-5 DEVA, etkin madde olarak 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak ise sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su içermektedir.
FLURO-5 DEVA, flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmıştır ve şişenin içerisinde 20 ml' lik çözelti bulunmaktadır.
FLURO-5 DEVA, özellikle meme ve kolon kanserinde kullanılmaktadır. Bunun yanı sıra birçok yaygın kanser hastalığında da kullanılmaktadır. FLURO-5 DEVA, anti kanser ilaçlarıyla kombine olarak veya radyoterapi ile birlikte kullanılabilir.

2. FLURO-5 DEVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLURO-5 DEVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• 5-fluorourasile ve FLURO-5 DEVA'nın içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa.
• Diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği hasarı meydana gelmişse. (radyoterapi de dahil)
• Uzun bir hastalık dönemi sonrası ciddi güçsüzlük durumunda.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
• Kötü huylu olmayan kanseriniz varsa.

FLURO-5 DEVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kan hücre sayınızda çok fazla düşüş varsa (Kan testleri ile kontrol edilmesi gerekmektedir.)
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa.
• Karaciğerinizle ilgili probleminiz varsa (sarılık gibi).
• Göğüs ağrınız (anjina) veya kalp yetmezliği öykünüz varsa. Tedaviniz sırasında göğüs ağrısı meydana gelmişse doktorunuza bildiriniz.
• Dihidroprimidin dehidrogenaz (DPD) enzim noksanlığında veya enzim aktivitesinde azalma varsa.
• Aşağıdaki belirtilen ilaçları kullanıyorsanız;
Metotreksat (bir tür anti kanser ilacı)
Metronidazole (bir tür antibiyotik)
Kalsiyum lökoverin (kalsiyum folinat olarak da adlandırılır, anti-kanser ilaçlarının zarar verici etkisini azaltmak için kullanılmaktadır.
Allopurinol (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Varfarin (kan pıhtısının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Brivudin, sorivudin ve analogları (antiviral ilaç grubu)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLURO-5 DEVA hamile kadınlarda ve hamile kalmayı düşünen kişilerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fa^rk edersen^iz hemen doktorunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLURO-5 DEVA emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Emziren anneler FLURO-5 DEVA ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FLURO-5 DEVA'nın araba sürme ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyecek herhangi bir etkisini görürseniz araç ve makina kullanmayınız.

FLURO-5 DEVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 169.05 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Anti kanser ilaçları (siklofosfamid, vinkristin, metotreksat, sisplatin, doksorubisin), bir tür antibiyotik ilaç olan metronidazol, anti kanser ilaçlarının zarar verici etkisini azaltmak için kullanılan lökoverin, kan pıhtısının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan varfarin, antiviral ilaçlar (brivudin, sorivudin), gut tedavisinde kullanılan allopurinol, mide ülseri tedavisinde kullanılan simetidin, sara tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenitoin, şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili olan klozapin gibi ilaçları alıyorsanız doktorunuzun bunları bilmesi önemlidir.

Eğer reçeteliy^a da ı^eçetesiz her^han^i bir ilacı şu anda kullanıy^or^sanız v^ey^a son samanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi verinin.

3. FLURO-5 DEVA nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuz FLURO-5 DEVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Size uygun FLURO-5 DEVA dozu hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından tedaviniz uygulanacaktır.
FLURO-5 DEVA, toplardamara enjeksiyon veya infüzyon olarak veya atardamar içine infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FLURO-5 DEVA'nın çocuklarda kullanımına ilişkin güvenilirliği ve etkinliği bilinmediğinden önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılara uygulanan FLURO-5 DEVA dozu yetişkin dozları ile benzerdir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonu bozukluklarında doz azaltılmalıdır.

Eğer FLURO-5 DEVA 'nın etkisinin çok güçlü veya z^a^yıf olduğun^a dair bir izleniminiz \^ar ise doktorunuz v^eya ecza^cın^ız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLURO-5 DEVA kullandıysanız:

FLURO-5 DEVA ile doz aşımına maruz kalmış olan hastalar, en az dört hafta kan değerleri yönden (hematolojik) takip edilmeli ve anomali saptandığında uygun tedavi kullanılmalıdır.

FLURO-5 DEVA 'dan kullanmanız gereken^den fazlasını kullanmışsanız bir doktor ı^ey^a eczacı ile konuşunum.

FLURO-5 DEVA'yı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLURO-5 DEVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FLURO-5 DEVA'nın dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. FLURO-5 DEVA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLURO-5 DEVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: İltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon)
Yaygın olmayan: Yaygın enfeksiyon (sepsis)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kemik iliğinin baskılanması (miyelosupresyon), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), kanda granüler lökositlerin normalden az sayıda bulunması (granülositopeni), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kansızlık, kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)
Seyrek: Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Bağışıklık sisteminin baskılanması (immünosupresyon)
Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon), en şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Tiroid hormonu artışı (T4 artışı (total tiroksin), T3 artışı (total triiyodotironin))

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi)

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Zihin karışıklığı (konfüzyon)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi), beyin orta kısmında bir bölge olan bazal ganglionların anormal fonksiyonuyla ilgili reaksiyonlar (ekstrapiramidal motor reaksiyonlar), serebellar(beyincikle ilgili) bozukluk, kortikal (korteksle ilgili) bozukluk, göz titremesi (nistagmus), baş ağrısı, baş dönmesi, parkinson benzeri semptomlar, piramidal bulgular, neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (öfori), lökoensefalopati (yaşamın erken döneminde meydana gelen beyaz cevheri etkileyen bir grup hastalık), konuşma bozuklukları (afazi), konvülsiyon, koma, optik nevrit (sinir iltihabı), kol ve bacaklarda sinir hastalığı (periferal nöropati)

Göz hastalıkları

Yaygın: Gözü koruyan zarın iltihabı (konjuktivit)
Yaygın olmayan: Aşırı göz yaşı salgılanması (lakrimasyon), göz kapaklarının serbest kısımlarının dışına kıvrılması(ektropiom), şaşılık, bir göz yaşı kanalı hastalığı(dakriostenoz), görsel değişiklikler, göz kapağı iltihabı (blefarit), azalmış görme yeteneği.

Kardiyak (kalple ilgili) hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı, kalp atım sayısının artışı (taşikardi), EKG değişiklikleri, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina pektoris)
Seyrek: Kalp ritm bozukluğu) aritmi, kalp krizi (miyokard infarktüsü), kalp kası (miyokard) iltihabı, kalp yetmezliği, kalp kası ile ilgili bir hastalık (dilate kardiyomiyopati), kardiyojenik(kalple ilgili) şok, kalp durması, ani kalp ölümü

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Kan damarları iltihabı (vaskülit), Raynaud fenomeni ( soğuğa maruz kalan el ve parmaklarda hissizleşme ve beyaz görünüm), kanla beslenmenin mekanik olarak tıkanmasına bağlı oluşan kansızlık (iskemi)(serebral iskemi, intestinal iskemi, periferal iskemi), damar tıkanıklığı (tromboembolizm)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal (göğüs boşluğunun ortası) hastalıkları

Yaygın olmayan: Burun kanaması (epistaksis), solunum güçlüğü (dispne), bronşların spazmı (bronkospazm)

Gastrointestinal (mide barsakla ilgili) hastalıkları

Çok yaygın: İshal (diyare), bulantı, kusma, ağız içi iltihabı (stomatit), mukoza iltihabı (mukozit)
Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Karaciğer hücre hasarı
Seyrek: Karaciğer nekrozu (hücre ölümü)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Saç dökülmesi (alopesi), el ayak sendromu
Yaygın olmayan: Bir cilt hastalığı (dermatit), renk pigmentinin artışı (aşırı pigmentasyon), doku ya da ciltte renk maddesinin azlığı (hipopigmentasyon), tırnaklarda değişiklik (tırnak kaybı da dahil), tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması (onikoliz), bir tür cilt döküntüsü (ekzantem), cilt kuruluğu, kurdeşen (ürtiker), ışığa duyarlılık (fotosensitivite), radyasyonla ve güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Ateş, yorgunluk
Yaygın olmayan: Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız dokt^or^unuzu veya ecza^cın^ızı bilg^ilendiriniz.

5. FLURO-5 DEVA'nın Saklanması

FLUR^O-5 DEVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği y^er^lerde v^e ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız/dondurmayınız.
FLURO-5 DEVA, ilk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUR^O-5 DEVA 'yı kullanmadınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz FLURO-5 DEVA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 e-mail: [email protected]

imal Yer^i:

Deva Holding A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 Topkapı - İstanbul Tel: 0 212 4825200

Bu kullanma talimatı 14.03.2011 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. FLURO-5 DEVA flakon, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.
Kontaminasyon:
5-fluorourasil irritan bir madde olduğundan deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Gözler ya da deri ile temas gerçekleştiğinde bu bölgeler bol su ya da serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Ciltteki geçici sızlama için tahriş edici özelliği olmayan bir krem uygulanabilir. Gözle temas halinde veya çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım için bir doktora başvurulmalıdır.
Hazırlama talimatı:
FLURO-5 DEVA, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir. Hazırlık sadece özel bir alanda gerçekleştirilir.
İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanmalıdır.
Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.
İmha etme
Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.