Ramipex 0,25 mg Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Dopaminerjik İlaçlar » Dopamin Agonistleri » Pramipeksol

KULLANMA TALİMATI

RAMİPEX 0.25 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Pramipeksol.
Her bir tablet, 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0.25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, povidon, magnezyıım stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAMİPEK nedir ve ne için kullandır?

2. RAMİPEX*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAMİPEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAMİPEK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. RAMİPEX nedir vc ne için kullanılır?

• RAMİPEX 0.25 mg tabletlerin her biri 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer 0.25 mg pramipeksol diiıidroklorür monohidrat içerir.
¦ r RAMİPEX dopamin antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• RAMİPEX 30 ve 100 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• RAMİPEX, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunun tedavisi için kullanılmaktadır.

2. RAMİPEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAMİPEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• RAMtPEX içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz kullanmaymız.

RAMİPEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek hastalığmız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, aynca zihinsel karmaşa hali varsa; bunlar Parkinsonlu hastalarda dopamin antagonistleri ve levadopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• Kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, cinsel istekte artış ve aşın yemek yeme gibi davramş değişiklikleri oluşabilir.
• Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktonmuza başvurmalısımz.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basmcmda düşmeler oluşabilir. Kan basıncımn izlenmesi önerihnektedir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olaylan görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri kanştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısmız.
•' Parkinson hastalannda melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığm tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin antagonisti ilaçların kullammında, cildinizde melanoma gelişmesme yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.
Parkinson hastalan için:
• Bu gruptaki ilaçlarm aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandınnız.
Huzursuz bacak sendromu hastalan için:
• Bu gruptaki ilaçlarm bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.

RAMİPEX'in yiyecek ve içecek ile kulianılraası

RAMİPEX'i aç ya da tok kamına bir miktar su ile yutabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve RAMİPEX kullanıp kullanmayacağımza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler RAMİPEX kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn: sohbet, yemek yeme)
uykulu hal veya uyuyakalma olaylan görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştumamah veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmahsımz.

RAMİPEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullamyorsanız, RAMIPEX almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç dtizeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
Parkinsonlu hastalarda RAMİPEX dozu artınlırken, levadopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlannın dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol almması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunma veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RAMİPEX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler/yaşlılar
RAMİPEX'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alımz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacımza sormalısınız.
Parkinson hastalığı
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
Başlangıç tedavisi
Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'hk bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artınlmalı ve doz artışlan, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alımncaya kadar artınlmalıdır.

	RAMİPEX Doz Artırma Şeması
Hafta	Dozaj (mg)	Toplam günlük doz (mg)
1	3x0.125	0.375
2	3 X 0.25	0.75
3	3 X 0.5	1.50

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırunı sırasmda, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunu üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.
Tedavinin sonlandmlması
RAMİPEX, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandınlmalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, RAMİPEX ile gerek doz artınmı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıklann aşırı uyarılmasından kaçmılmış olur.
Huzursuz bacak sendromu
önerilen RAMİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

* RAMİPEX Doz Artırma Şeması
Doz artırma aşamalan	Günde bir kez, gece dozu (mg)
1	0.125
21	0.25
3*	0.50
4*	0.75
* Gerek duyulursa

Tedavinin sonlandmlması
RAMİPEX, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandınlabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

RAMİPEX'in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

RAMlPEX'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Huzursuz Bacak Sendromu

Pramipeksolün böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltunmın gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Eğer RAMtPEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMİPEX kullandıysanız

RAMİPEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzım reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

RAMİPEX kullanmayı unutursanız

Parkinson hastalığı:
Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayımz ve daha sonrasında ilacmızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Huzursuz bacak hastalığı;
Eğer ilacımzı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz almız. Eğer tabletinizi aynı gün ahnaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aym gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAMİPEX ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer RAMİPEX tedavisi aniden kesilirse, ateş, katılaşma, kalp hızmda artma ve/veya bilinç bozuklukları görülebilir.
Huzursuz bacak hastalığı nedeniyle 0.75 mg'a kadar olan dozlarda RAMİPEX tedavisi alan hastalarda tedavi birden kesilebilir. Bununla beraber, tedavinin ani sonlandırılmasını takiben semptomların kötüleşmesi nadiren görülebilir.
Bu. ilacın kullanımıyla ilgili başka sorulanmz olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RAMİPEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAMİP£X'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tek başma veya şiddetli aleıjik reaksiyonlar ile birlikte olabilecek,
• Yüz, ağız ve boğazda şişme,
• Kurdeşen,
• Nefes darlığı.
Bu türlü bir yan etki RAMİPEX ile şimdiye kadar görülmemiş olmakla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, oluşması mümkündür.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz^ hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uykulu hal ve ani uyku çökmesi.
Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasmda uyuyakaldıklarım bildirmişlerdir. Bu olayların bazılan motorlu taşıtlann kullanılması sırasmda ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'm üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.
Tedavinin süresine ilişkin net bir bağlantı bulunmamaktadır.
• Hastalıklı kumar oynama isteği,
• Aşın cinsel aktivite
Parkinson hastalığı için, RAMİPEX dahil dopamin antagonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve aşın cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandınimasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• anormal rüyalar,
• zihin karmaşası,
• kabızlık,
• mantıksız ve yanlış düşünceler,
• baş dönmesi,
• vücut hareketlerinde bozukluk,
• yorgunluk,
• gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, baş ağnsı,
• kan basıncı düşüşleri,
• çok aşın yemek yeme,
• uykusuzluk,
• cinsel istek bozukluklan (artma veya azalma),
• bulantı,
• vücut dokularında sıvı birikimi (ödem),
• olaylara gerçeğin dışmda anlamlar yüklenmesi,
• diğer anormal davramşlar,
• kilo artışı,
• kaşmtı,
• döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlan.
Bunlar RAMİPEX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RAMİPEX'in saklanması

RAMlPEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. '25

°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.'
'Orijinal ambalajında saklayınız.'
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra RAMİPEK'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAMİPEX'i kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat sahibinin adı: Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/ İstanbul
İmal yeri: Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No;32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 14.03.2011 tarihinde onaylanmıştır.

¹

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Parkinson hastalığı

Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarmın göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen çalışmaların temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak'mn üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.