Ramipex 1 mg Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Dopaminerjik İlaçlar » Dopamin Agonistleri » Pramipeksol

KULLANMA TALİMATI

RAMİPEX 1.0 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Pramipeksol.
Her bir tablet, 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, mısır nişastası, koUoidal silikon dioksit, povidon, magne2yum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışıruJa yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.RAMİPEX nedir ve ne için kullamhr?

2. RAMİPEXH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAMİPEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.RAMİPEK'in saklanmasıBaşlıklan yer almaktadır.

L RAMİPEX nedir ve ne için kullanılır?

• RAMİPEX 1.0 mg tabletlerin her biri 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
•' RAMtPEX dopamin antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• RAMtPEX 30 ve 100 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• RAMtPEX, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunun tedavisi için kullamhnaktadır.

2. RAMİPEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAMİPEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• RAMİPEX içindeki etkin madde veya yardmıcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşm duyarlı) iseniz kullanmayımz.

RAMİPEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek hastalığımz varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağmız dozım azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte ohnayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, aynca zihinsel karmaşa hali varsa; bunlar Parkinsonlu hastalarda dopamin antagonistleri ve levadopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• Kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, cinsel istekte artış ve aşın yemek yeme gibi davramş değişiklikleri oluşabilir.
• Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısımz.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basmcının izlenmesi önerilmektedir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkmda bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri kanştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısmız.
• Parkinson hastalannda melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk arüşının hastalığm kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığm tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin antagonisti ilaçlann kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.
Parkinson hastaları için:
• Bu gruptaki ilaçlann aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandınmz.
Huzursuz bacak sendromu hastalan için:
• Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

RAMİPEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAMİPEX'i aç ya da tok kamına bir miktar su ile yutabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve RAMİPEX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler RAMİPEX kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullammı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasmda (öm: sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumlarm istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamah veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçmmalısımz.

RAMİPEXMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haldunda önemli bilgiler

Mannitol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullamyorsamz, RAMİPEX almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Biriikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
Parkinsonlu hastalarda RAMİPEX dozu artırılırken, levadopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarının dozlanmn sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RAMİPEX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler/yaşlılar
RAMİPEX'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde ahmz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Parkinson hastalığı
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulamr.
Başlangıç tedavisi
Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aredıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alımncaya kadar artırılmalıdır.
RAMİPEX Doz Artırma Şeması
Toplam günlük doz (mg)







Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artınlmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Dunu üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.
Tedavinin sonlandmiması
RAMİPEX, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandmimalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, RAMİPEX ile gerek doz artınmı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıkların aşırı uyarılmasmdan kaçınılmış olur.
Huzursuz bacak sendromu
Önerilen RAMİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alman 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

RAMİPEX Doz Artırma Şeması
Doz artırma aşamaları	Günde bir kez, gece dozu (mg)
1	0.125
21	0.25
3*	0.50
4*	0.75
* Gerek duyulursa

Tedavinin sonlandınlması
RAMİPEX, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandınlabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok kanna alınabilir.
• Değişik yaş gruplan;
Çocuklarda kullanımı:
RAMİPEX'in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Yaşblarda kullanımı:
RAMtPEX'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Huzursuz Bacak Sendromu

Pramipeksolün böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanunı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımmm gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Eğer RAMİPEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAM1PEX kullandıysanız

RAMİPEK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşmıaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet ahrsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağımzı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

RAMİPEX kullanmayı unutursanız

Parkinson hastalığı:
Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamam gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayımz ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Huzursuz bacak hastalığı:
Eğer ilacımzı almayı unutursanız, bu dozu aym gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün ahnaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aym gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAMİPEX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer RAMtPEX tedavisi aniden kesilirse, ateş, katılaşma, kalp hızmda artma ve/veya bilinç bozuklukları görülebilir.
Huzursuz bacak hastalığı nedeniyle 0.75 mg'a kadar olan dozlarda RAMİPEX tedavisi alan hastalarda tedavi birden kesilebilir. Bununla beraber, tedavinin ani sonlandınimasını takiben semptomlann kötüleşmesi nadiren görülebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorulannız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RAMİPEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda kilerden biri olursa, RAMİP£X'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tek başma veya şiddetli aleijik reaksiyonlar ile birlikte olabilecek,
• Yüz, ağız ve boğazda şişme,
• Kurdeşen,
• Nefes darlığı.
Bu türlü bir yan etki RAMİPEX ile şimdiye kadar görülmemiş olmakla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, oluşması mümkündür.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdcn herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uykulu hal ve ani uyku çökmesi.
Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklannı bildirmişlerdir. Bu olayların bazılan motorlu taşıtlann kullanılması sırasmda ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'm üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygm bir olaydır ve derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.
Tedavinin süresine ilişkin net bir bağlantı bulunmamaktadır.
• Hastalıklı kumar oynama isteği,
• Aşırı cinsel aktivite
Parkinson hastalığı için, RAMİPEX dahil dopamin antagonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve aşın cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandınimasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

anormal rüyalar, zihin karmaşası, kabızlık,
mantıksız ve yanlış düşünceler, baş dönmesi,
vücut hareketlerinde bozukluk, yorgunluk,
gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, baş ağrısı, kan basmcı düşüşleri, çok aşın yemek yeme, uykusuzluk,
cinsel istek bozuklukları (artma veya azalma), bulantı,
vücut dokularında sıvı birikimi (ödem), olaylara gerçeğin dışmda anlamlar yüklenmesi, diğer anormal davramşlar, kilo artışı, kaşıntı,
döküntü ve diğer aşın duyarlılık reaksiyonları.
Bunlar RAMİPEX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RAMİPEX'in saklanması

RAMlPEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

'25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.'
'Orijinal ambalajında saklayınız.'

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra RAMİPEX'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAMİPEX'i kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat sahibinin adı: Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/ İstanbul
İmal yeri: Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 14.03.2011 tarihinde onaylanmıştır.

¹
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Parkinson hastalığı
Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarımn göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen çalışmaların temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.