Tamidra MR 0.4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » İyi Huylu Prostat Büyümesi İlaçları » Alfa Adrenoreseptör Antagonistleri » Tamsulosin HCL

TAMİDRA MR 0.4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül Ağı z yoluyla al ı nır.

• Etkin madde:

T amsulosin hidroklorür.
Her bir kapsül, 0.4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum alginat, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1), gliserol dibehenat, maltodekstrin, sodyum lauril sülfat, makrogol 6000, polisorbat 80, sodyum hidroksit, simetikon emülsiyonu %30, aerosil 200, titanyum dioksit, kırmız ı demir oksit, sarı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

-Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatı nda:

1. TAMİDRA nedir ve ne için kullanılır?

2. TAMİDRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAMİDRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMİDRA'nın saklanması

Başl ıkları yer almaktadır.

1. TAMİDRA nedir ve ne için kullanılır?

• TAM İDRA MR 0.4 mg, sert kapsüller şeklindedir.
TAM İDRA, 20, 30 ve 50 kapsüllük blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• TAM İDRA'nın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, "alfai-adrenoseptör antagonistleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. "Alfa₁-adrenoseptörler" vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılay ıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yap ılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.
Tamsulosin hidroklorür alfai-adrenoseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir. TAM İD RA böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmay ı rahatlat ır ve idrar sıkışmas ı hissini hafifletir.
• TAMİDRA erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan aşağı idrar yollarına ait şikayetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), aşağı idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. TAM İDRA yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.

2. TAMİDRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TAMIDRA'yı aşağı daki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Aşırı duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),
- Yatar durumda iken ya da otururken ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
- Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

TAMİDRA'yı aşağı daki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ

- Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, TAM İDRA kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.
- TAM İDRA ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi huylu prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların (prostat kanseri) mevcut olmadığından emin olmak için etraflıca inceley ecektir.
- Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz.
- Tamsulosin çok ender olarak, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluştuğunda, mutlaka doktorunuza başvurunuz.
- Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ameliyatı sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Katarakt hastalığı (göz merceğinin bulanıklığı) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza TAM İDRA kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz. Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Doktorunuza ameliyattan önce ilacınız ı geçici olarak bırakmanız ın gerekip gerekmediğini sorunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

TAMİDRA'n ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAM İDRA kahvalt ıdan ya da günün ilk öğününden sonra, bir bardak su ile alınmalıdır.

Hamilelik ve emzirme

TAM İDRA yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makine kullanı mı

TAM İDRA'nın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır. Ancak baş dönmesi oluşabileceğini aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.

TAMIDRA'n ı n içeriğinde bulunan baz ı yardımcı maddeler hakkı nda önemli bilgiler

Bu t ıbbi ürün her dozunda 9.10 mg sodium alginat, 1.50 mg sodyum lauril sülfat ve 0.07 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Her dozunda 20 mg'dan daha az sodyum ihtiva ettiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TALUSİN, atenolol, enalapril, nifedipin, (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksız ın kullanılabilir.
Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı), tamsulosinin vücuttan atılmas ını hızlandırabilir.
TAMİDRA'nın aynı gruptan (alfa₁-adrenoseptör blokerleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TAMIDRA nas11 kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sı klı ğı için talimatlar

İlacınız ı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kap süldür.

Uygulama yolu ve metodu

TAM İDRA kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir. Kapsül bir bardak su ile alınmalıdır.

Deği şik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

TAMİDRA'nın çocuklarda kullanılacağı bir hastalık tablosu bulunmamaktadır.

Yaşl ılarda kullanı mı:

Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkinliği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TAMİDRA'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMİDRA kullandıysanız

TAMİDRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok say ıda TAM İDRA alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.

TAMİDRA'yı kullanmayı unutursanı z

Eğer tavsiye edilen günlük TAM İDRA kapsülünüzü almay ı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMİDRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer TAM İDRA tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece TAM İDRA kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAMİDRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAMİDRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakı n hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TAM İDRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Çarpıntı, kan basıncında azalma (özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında);
- Baygınlık;
- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm);
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

TAM İDRA ile bunlardan başka şu istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen):
- Baş dönmesi
Yaygın olmayan şekilde bildirilen yan etkiler (100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen):
- Baş ağrısı
- Burun iltihabı (rinit)
- Bulantı, kusma, ishal, kabızlık
- Döküntü, kaşıntı, ürtiker
- Anormal ejakülasyon; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi anlamındadır ve zararsız bir durumdur
- Olağan dışı halsizlik
Bunlar TAM İDRA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TAMIDRA'n ı n saklanması

TAMİDRA'yı çocuklar ın göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin alt ında oda sıcaklığında saklay ınız. Rutubetten koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanı nı z.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMİDRA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAM İDRA'y ı kullanmay ınız.

Ruhsat Sahibi:

Nobel İlaç Paz. ve San. Ltd. Şti.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar,
81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 25/02/2011 tarihinde onaylanmıştır.