Calcijex 1 mcg/ml i.v. ampul Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Vitamin İlaçları » A ve D Vitamini » D Vitamini Analogları » Kalsitriol

KULLANMA TALİMATI

CALCIJEX® 1 ^g/ml i.v. ampul Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Kalsitriol. Her 1 ml CALCIJEX® i.v. ampul, 1 mikrogram kalsitriol içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Polisorbat 20, sodyum klorür, sodyum askorbat, anhidr dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, edetat disodyum dihidrat, azot, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1.CALCIJEX® nedir ve ne için kullanılır?

2.CALCIJEX® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CALCIJEX® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.CALCIJEX®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. CALCIJEX® nedir ve ne için kullanılır?

•CALCIJEX® 1 ^g/ml i.v. ampul; 1 ^g kalsitriol içeren 1 ml'lik ampullerde sunulmaktadır. Bir kutuda 25 ampul bulunur.
•Her 1 ml CALCIJEX® i.v. ampul, 1 mikrogram kalsitriol içerir.
•Kalsitriol, vitamin D3'ün aktif formudur.
• CALCIJEX®, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren hastalarda hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır. Ayrıca kemik problemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini de azaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol doğal olarak böbrekler yoluyla üretilir. Fakat böbrek bozukluğunda çoğu kez, doğal olarak üretilen kalsitriol eksikliği bulunmaktadır. Bu durum da kanda düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek PTH seviyelerine neden olabilmektedir. Kalsitriol vücudun doğal kalsitriolünün yerine geçmek için kullanılır. Kalsitriol kandaki kalsiyum seviyelerini arttırır ve PTH seviyelerini düşürür.

2. CALCIJEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALCIJEX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
-CALCIJEX®'e veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
-Kanınızda yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise,
-Barsakdan emilim bozukluğu (malabsorbsiyon sendromu) var ise.

CALCIJEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-Dijital (kalp yetmezliği için ilaç) tedavisi görüyor iseniz,
-Serum fosfor düzeyiniz yüksek ise,
-Hiperkalsemi (kanda yüksek seviyede kalsiyum bulunması) veya hiperkalsiüri (idrardan atılan kalsiyum miktarının artması) gelişir ise,
-Kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alınıyor ise
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

CALCIJEX®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

CALCIJEX^® için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCIJEX®'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışmalar yapılmamıştır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-Magnezyum içeren antiasitler (mide ilaçları): hipermagnezemi (kandaki magnezyum seviyesinde artış) gelişebilir.
-Vitamin D analogları ve kardiyak glikozitler, dijitaller: kardiyak aritmilere (kalp ritm bozukluğu) neden olabilir.
-Kolestiramin ve kolestipol: kalsitriol absorbsiyonunu ve etkisini azaltabilir.
-Barbitürat veya antikonvülsan: vitamin D etkisi azalabilir.
-Kortikosteroidler: vitamin D analoglarının etkilerini azaltabilir.
-Tiazid diüretikleri: hiperkalsemi riskini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CALCIJEX® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CALCIJEX® dozu her hasta için değişmektedir. Sizin için uygun olan doza doktorunuz karar verecektir. CALCIJEX®, yaklaşık 3 haftada bir diyalizin sonunda muhtemelen katater aracılığı ile damarınıza enjekte edilecektir. CALCIJEX®'in çalışması için diyetinizde kalsiyum olması gerektiğinden, size kalsiyum tableti verilebilir veya hangi yiyeceklerden daha fazla yenmesi gerektiği söylenebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CALCIJEX 'in çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Östrojen azalmasına bağlı sekonder menapozal osteoporoz:

Bu hasta grubundaki etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Transplantasyon (doku nakli):

Doku nakli sonrası kemik kayıplarının kalsitriol ile tedavisine yönelik tavsiyeler henüz belirlenmemiştir.

Eğer CALCIJEX 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIJEX® kullandıysanız

CALCIJEX® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CALCIJEX® kullanmanız, kanda ve bazen de idrarda zararlı olabilecek yüksek kalsiyum seviyelerine neden olabilir. Bunu önlemeye yardımcı olmak için tedavinin erken dönemlerinde kanınız haftada iki veya üç kez test edilecektir ve böylece doktorunuz size uyan CALCIJEX® dozunu ayarlayabilecektir.

CALCIJEX®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CALCUEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CALCIJEX® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Allerjik şok (anaflaksi)
-Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCIJEX®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Aşırı idrar oluşması (poliüri)
-Aşırı susama (polidipsi)
-İştah azalması
-Kilo kaybı
-Gece idrara kalkma (noktüri)
-Göz zarı iltihabı (konjonktivit)
-Pankreas iltihabı (pankreatit)
-Işığa aşırı duyarlılık (fotofobi)
-Kaşıntı (pruritus)
-Vücut ısısının artması (hipertermi)
-Cinsel istekte azalma (libido azalması)
-Serum üre/nitrojen artması (BUN artışı)
-İdrarda albümin bulunması (albüminüri)
-Kolestrol yüksekliği (hiperkolesterolemi)
-Karaciğer enzimlerinde artış (SGOT ve SGPT artışı)
-Ektopik kalsifikasyon
-Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
-Kalp atım ritminde bozukluk (kardiyak aritmiler)
-Nadiren belirgin ruhsal bozukluk (psikoz)
-Kanda magnezyum seviyesinde artış (hipermagnezemi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Burun akıntısı (rinore)
-Halsizlik
-Baş ağrısı
-Uyku hali
-Bulantı
-Kusma
-Ağız kuruluğu
-Kabızlık
-Kas ağrısı
-Kemik ağrısı
-Metalik tat
Bunlar CALaJEX®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CALCIJEX®'in saklanması

CALCUEX®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. CALCUEX®'i 15°C-30°C'lik oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Ampuller tek dozluktur. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIJEX®i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCUEX®'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad. No: 3, Hedef Plaza Kavacık - Beykoz, 34810 İstanbul Tel: 0216 5387400 Faks: 0216 4258537

Üretici:

Hospira S.p.A.
Via Fosse Ardeatine 2 20060 Liscate-İtalya Tel: +39 02954541 Faks: +39 029587771