MON.DMSA KIT 1.0 mg I.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Çeşitli İlaçlar » Radyofarmasötik Teşhis » Teknesyum (99mTc) Succimer

MON.DMSA KIT 1.0 mg

I.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

5 flakon/kutu

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Dimerkaptosüksinik asit 1.0 mg

Yardımcı maddeler:

Kalay (II) klorür dihidrat, askorbik asit, sodyum klorür (%0.9) çözeltisi, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya baş lamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilav^e sorularınız olursa, lütfen doktorunuza v^ey^a eczacınıza morunuz.

• Bu talimal^l^a y^azılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size öner^ilen dozun dışınday^üksek v^ey^a düşükdoz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. MON.DMSA KIT nedir ve ne için kullanılır?

2. MON.DMSA KIT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MON.DMSA KIT nasıl kullanılır ?

4. Olası y^an eskiler nelerdir^?

5. MON.DMSA KIT'in saklanması

Baş lıkları yer almaktadır.

1. MON.DMSA KIT nedir ve ne için kullanılır ?

MON.DMSA KIT, 10 ml cam ş işe içerisinde bulunan steril, apirojen, liyofilize tozdur . Tc-99m radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere üretilmiştir.
Kit içeriği Tc-99m ilavesinden önce radyoaktif değildir.
Tc-99m ilavesi ile elde edilen Tc-99m-DMSA çözeltisi radyoaktiftir ve nükleer tıp uzmanları tarafından aşağıda belirtilen böbrek rahatsızlıklarının sintigrafik olarak teşhis edilmesinde kullanılır.
- Renal korteksin morfolojik incelemesi,
- Her bir böbrek fonksiyonunun incelenmesi,
- Ektopik böbrek lokasyonu

2. MON.DMSA KIT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MON.DMSA KIT'i aş ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer radyofarmasötik ürünlere aş ırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

MON.DMSA KIT'i aş ağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Tc-99m serbest perteknetat halinde plasenta setini aşar. Bu nedenle;
Eğer;
Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce test yaptırınız.
'Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.'

MON.DMSA KIT'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması :

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileş imi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm radyofarmasötik ilaçlarda olduğu gibi Tc99m-DMSA uygulaması da beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olması durumunda uygulanmalıdır.

Tedaviniz sır^asında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen dokl^orunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.

Tc-99m perteknetat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda inceleme gerekliyse ilacın kullanımından sonra 12 saat emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

MON.DMSA KIT uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır

.

MON.DMSA KIT'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

MON.DMSA KIT'in içeriğindeki maddelere veya Teknesyum-99m e karş ı aş ırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her 1 ml'lik dozunda, 23 mg'dan (1 mmol)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Amonyum klorür ve sodyum bikarbonat gibi asit/baz oranını değiştiren bazı ilaçlar veya kimyasal bileşikler Tc-99m-DMSA'nın böbreklerde tutulumunu azaltıp karaciğerdeki (hepatik) tutulumu artırabilirler.
• Mannitol Tc-99m-DMSA'nın böbreklerde tutulumunu azaltır.
• Kaptopril, tek taraflı renal arter daralması (unilateral renal artery stenosis) olan hastalarda Tc-99m-DMSA'nın etkilenmiş böbrekte az tutulmasına neden olabilir

Eğer reçeteli y^a da reçetemiz herhang^i bir ilacı şu anda kullanıy^orsanız v^ey^a son imanlarda kullandınızsa lütfen dokt^orunuza v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi v^er^iniz.

3. MON.DMSA KIT nasıl kullanılır ?

RADYOFARMASÖTİKLER NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar :

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu :

Liyofilize toz Tc-99m çözeltisi ile birleştirildikten sonra elde edilen Tc-99m-DMSA çözeltisi damar içine uygulanır.

Değiş ik yaş grupları : Çocuklarda kullanımı :

Çocuklara uygulanacak doz doktoru tarafından belirlenecek ve uygulanacaktır.

Yaş lılarda kullanımı :

Yaş lılarda özel bir doz ayarlaması yoktur. Doktor tarafından belirlenen doza göre yapılmaktadır.

Özel kullanım durumları (Böbrek/Karaciğer yetmezliği v.b.) :

İlerlemiş böbrek yetmezliği olan hastaların bazılarında Tc-99m-DMSA'nın zayıf renal tutulumu görülebilir. Bu hastalarda yeterli düzeyde bir görüntünün 24 saate kadar gecikmeli bir zaman içinde alınabileceği rapor edilmiştir.

Eğer MON.DMSA KIT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz v^e^a eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Tc-99m-DMSA uygulandı ise;

Uygulama nükleer tıp alanında uzmanlaşmış personel tarafından yapıldığı için aşırı doz verilme riski olmadığı düşünülmektedir. Ancak yüksek doz verildiğinde radyoaktiviteden gelecek zarar riski artar. Böyle bir durumla karş ılaş ıldığında bol sıvı alınarak mesanenin boşalma sıklığı arttırılmalı ve radyonüklidin vücuttan atılımı hızlandırılmalıdır.

MON.DMSA KIT'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç Nükleer Tıp Uzmanı tarafından kullanılır. Bu nedenle geçerli değildir.

MON.DMSA KIT'i ile tedavi sonlandırıldığında oluş abilecek etkiler

Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MON.DMSA KIT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

- Bulantı,
- Kusma,
- Karın ağrısı,
- Ateş,
- Ciltte kızarıklık
Bunlar Tc-99m-DMSA'nın hafif yan etkileridir.

Eğ^er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyken her^hangi bir y^an etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu v^e^a eczacınızı bilgilendir^in^iz.

5. MON.DMSA KIT'in saklanması

MON.DMSA KIT'i çocukların göremeyeceği v^e er^işeme^eceği y^erler^de v^e ambalajında sakladınız.

MON.DMSA KIT orijinal ambalajı içinde 2-8 ⁰C sıcaklıkta ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Tc-99m ile işaretlendikten sonra kurşun zırh içinde 25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalı ve işaretlendikten sonraki 8 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma t^ar^ihinden sonr^a MON.DMSA KIT'i kullanmadınız.

Ruhsat Sahibi:

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ

T^el:Fa^s:e-posta:[email protected]:www.monrol.com.tr

Ür^^^^m Yeri:

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ Tel: (0 262) 648 02 00 Faks: (0 262) 646 40 39

e-posta:[email protected]:www.monrol.com.tr

Bu kullanma talimatı 14. 02. 2011 t^ar^ihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR MON.DMSA KIT steril ve apirojen liyofilize tozdur.
Tc-99m çözeltisi ile işaretlenerek Tc-99m-DMSA çözeltisinin hazırlanması uygun bir kurşun zırh arkasında ve aseptik koşullarda yapılmalıdır.
Kit içeriği Tc-99m ilavesinden önce radyoaktif değildir. Tc-99m ilavesi ile hazırlanan çözelti radyoaktiftir ve mutlaka kurşun koruyucu kap içinde muhafaza edilmelidir.
Kit şişesi içeriği Tc-99m çözeltisi ile birleştirilerek Tc-99m-DMSA hazırlamak içindir. MON.DMSA KIT doğrudan hastaya ENJEKTE EDİLEMEZ.
Atıklara uygulanacak işlem: Tc-99m ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu mevzuatı ve 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' doğrultusunda imha edilmelidir.