Effient 10 mg film kaplı tablet Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Platelet Agregasyon İnhibitörleri » Prasugrel

KULLANMA TALİMATI

EFFIENT® 10 mg film kaph tablet Ağızdan alınır

•

Etkin madde:

Her tablet 10 mg prasugrel (hidroklorür olarak) içerir.

•Yardımcı maddeler.

Mikrokristalin selüloz, mannitol (E421), kroskarmelloz sodyum, hipromelloz (E464), magnezyum stearat, laktoz monohidrat, titanyum dioksit (El71), triasetin (El518), san demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit(E172) ve talktır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu kullanma talimatında;

L EFFIENT nedir ve ne için kullanılır?

2. EFFIENTH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFFIENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.EFFIENTHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EFFIENT nedir ve ne için kullanılır?

EFFIENT 10 mg film kaph tablet bej renkte ve çift ok biçimindedir, bir yüzünde “10 MG” ve diğer yüzünde “4759” yazılıdır.
EFFIENT tabletler 28 tabletlik blister ambalajlardadır.
EFFIENT tabletlerin etkin maddesi olan prasugrel, anti-trombosit ilaçlar adı verilen bir ilaç smifina aittir. Trombositler kanda dolaşan çok küçük hücre parçacıklandır. Bir kan daman hasar gördüğünde, örneğin kesildiğinde trombositler birbirine yapışarak bir kan pıhtısı (trombüs) oluşturur. Bu nedenle, trombositler kanamayı durdurmada temel öneme sahiptir. Damar sertliği olan bir damann (atardamar gibi) içinde pıhtı oluşması çok tehlikelidir çünkü kan akımını kesintiye uğratarak kalp krizine (miyokard enfarktüsü), inme veya ölüme neden olabilir. Kalbin kan akımını sağlayan atardamarlardaki pıhtılar da kan akımını azaltır ve şiddetli göğüs ağnsma (kararsız angina) neden olabilir.
EFFIENT trombositlerin birbirine yapışmasını önleyerek kan pıhtısı oluşma şansını azaltır.
Size EFFIENT reçete edildi, çünkü bir kalp krizi geçirdiniz ya da şiddetli göğüs ağnnız (kararsız anginanız) var ve kalpteki tıkalı damarlan açmak için size bir işlem uygulandı.
Kalbe kan sağlayan tıkalı ya da daralmış atardamannızı açık tutmak için size bir ya da daha fazla stent yerleştirilmiş de olabilir. EFFIENT sizin başka bir kalp krizi veya inme geçirme veya bu damar boşluğunu tıkayan (aterotrombotik) olaylardan birine bağlı ölüm olasılığınızı azaltmaktadır. Doktorunuz size aynca, başka bir antitrombositer ilaç olan asetilsalisilik asit (örn. aspirin) verecektir.

2. EFFIENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EFFIENT'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
- Prasugrele veya EFFIENT içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarh) iseniz. Bir aleıjik reaksiyon döküntü, kaşıntı, yüz şişmesi, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde kendini belli edebilir. Böyle bir reaksiyon ortaya çıkmışsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Mide kanaması veya barsaklardan kanama gibi halen kanamaya neden olan bir tıbbi durumunuz varsa.
- Daha önce inme veya geçici ya da aralıklı olarak meydana gelen, beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir felç olan geçici iskemik atak (GİA) geçirmişseniz.
- Ciddi karaciğer hastalığınız varsa 75 yaş ve üzerinde iseniz
- Vücut ağırlığınız 60 kg'dan az ise

EFFIENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer kanama riskinde artışa yol açabilecek aşağıdaki durumlardan birisi varsa:
- Yakın zamandaki bir ciddi yaralanma
- Yakın zamanda geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili işlemler dahil)
- Yakın zamanda geçirilmiş veya tekrarlayan mide veya barsak kanaması (örn. mide
ülseri ya da kolon polipleri)
“ Böbrek hastalığı ya da orta derecede karaciğer problemleri
- Bazı ilaçlann alınıyor olması (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”)
- 7 gün içinde planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili işlemler dahil). Doktorunuz
kanama riski nedeniyle geçici olarak EFFIENT almaja kesmenizi isteyebilir.
• Eğer Asya kökenli iseniz- EFFIENT'in Asya kökenlilerde kullanım deneyimi kısıtlıdır.
• Eğer klopidogrele ya da diğer pıhtılaşmayı önleyici maddelere karşı alerjik reaksiyon (aşınduyarlıhğınız) varsa EFFIENT tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer sonrasında EFFIENT kullanır ve döküntü, kaşıntı, şişen yüz, şişen dudaklar ya da nefes darlığı ile tanımlanan alerjik reaksiyonlar yaşarsanız derhal doktorunuza söylemelisiniz,
Effıent Kullanırken;
Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen, açıklanamayan aşın yorgunluk, zihin kanşıkhğı, cildin ya da gözlerin sararması (sanlık) ile birlikte ya da yalnız gözlenebilen, ateş ve derinin altında iğne başı şeklinde kırmızı noktacıklar halinde belirebilen morarmalan içeren bir tıbbi durumunuz oluşursa derhal doktorunuza söylemelisiniz. (Bakınız bölüm 4 'Olası Yan Etkiler Nelerdir?')
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EFFIENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EFFIENT yemeÛe birlikte veya yemek aralannda alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

EFFIENT'in çocuğunuz için potansiyel yararlannı ve potansiyel risklerini doktorunuzla konuştuktan sonra kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzun önerisini alınız. Ancak EFFIENT'in çocuğunuz için potansiyel yararlannı ve potansiyel risklerini doktorunuzla konuştuktan sonra ^ kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

EFFIENT'in taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi üzerine bir çalışma yapılmamıştır. EFFIENT'in taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

EFFIENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EFFIENT laktoz içerir. Bazı şekerlere (örn. galaktoz intoleransı veya Lapp laktaz eksikliği) karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar, diyet takviyeleri ve bitkisel ilaçlar dahil yakın zamanda aldığınız diğer ilaçlar varsa bunlan lütfen doktorunuza söyleyiniz. Eğer klopidogrel (antitrombotik ilaç) varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan bir ilaç) veya ağn ve ateş tedavisi için (ibuprofen, naproksen, etorikoksib gibi) bir “steroid olmayan anti inflamatuar ilaç” alıyorsanız bunu mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir. EFFIENT ile birlikte uygulandıklannda bu ilaçlar kanama riskini artırabilir.
Vücudumuzda bulunan CYP2B6 adı verilen enzim tarafindan metabolize edilen ilaçlann (öm.bupropiyon) EFFIENT ile birlikte kullanımı Önerilmez
EFFIENT kullanırken başka ilaçlan ancak ve sadece doktorunuz bunlan kullanabileceğinizi söyledikten sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EFFIENT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

EFFIENT'i her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile bunu kontrol ediniz.
Doktorunuz size kaç adet EFFIENT tablet kullanacağınızı söyleyecektir. EFFIENT'in olağan rutin günlük dozu günde 10 mg'dır - tedaviye 60 mg'lık tek başlangıç dozu ile başlanacaktır.
Doktomnuz asetilsalisilik asit kullanmanızı da isteyecektir (çoğunlukla günde 75 mg - 325 mg)
EFFIENT'i kullanmaya başlayınca bütün doktorlara, diş hekimlerine ve eczacınız gibi diğer sağlık profesyonellerine bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

EFFIENT ağızdan alınır. EFFIENT'i aç veya tok kamına alabilirsiniz. Dozunuzu her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı;

EFFIENT 18 yaşın altındaki hastalann kullanımına uygun değildir.

Yaşlılarda kuUanıım:

- EFFIENT 75 yaş ve üzerindeki hastalarda potansiyel kanama riski nedeniyle
V kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. EFFIENT, potansiyel kanama riski nedeniyle ağır karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer EFFİENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EFFIENT kullandıysanız

EFFIENT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Derhal doktorunuz veya hastane ile temasa geçiniz çünkü aşın kanama riski olabilir. ^ Mümkünse doktora göstermek için ilaç kutunuzu yanınıza alınız.

EFFIENT'i kullanmayı unutursanız

Günlük planlanan dozunuzu almayı unutursanız hatırladığınız an EFFIENT tabletinizi alınız. Bir gün boyunca dozunuzu unutursanız sonraki gün olağan dozda EFFIENT kullanmaya devam ediniz. Bir gün içinde 2 doz almayınız. 28 tabletlik kutular için blisterde basılı takvime bakarak son EFFIENT tabletini hangi gün aldığınızı kontrol ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EFFIENT ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan EFFIENT kullanmayı bırakmayınız. Risk ve yararlar düzenli kullanıma bağlı olduğundan EFFIENT kullanımına son vermeden doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorulanmz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EFFIENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EFFIENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kollarda, bacak veya yüzde özellikle vücudun bir yanmda ani uyuşukluk veya güçsüzlük,
• Ani zihin kanşıklığı, başkalarını anlama veya konuşma güçlüğü,
• Ani yürüme güçlüğü veya denge kaybı ya da koordinasyon bozukluğu
• Ani sersemlik hissi veya nedeni bilinmeyen ani şiddetli baş ağnsı.
Yukandakilerin tümü inme belirtisi olabilir, inme EFFIENT alan hastalann çoğunda nadir bir yan etkidir ve esasen daha önce inme veya geçici iskemik atak (GİA) geçirmiş olan hastalarda meydana gelmektedir.
Aynca aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz

derhal

doktorunuza bildiriniz;
A • Açıklanamayan aşın yorgunluk, zihin kanşıklığı, cildin ya da gözlerin sararması
(sanlık) ile birlikte ya da yalnız gözlenebilen ateş ve derinin altında iğne başı
şeklinde kırmızı noktacıklar halinde belirebilen morarmalar (Bakınız bölüm 2
'EFFIENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler')
• Döküntü, kaşıntı, şişen yüz, şişen dil/dudaklar ya da nefes darlığı. Bunlar alerjik
reaksiyonun belirtileri olabilir (Bakınız bölüm 2 'EFFIENT'i kullanmadan önce
dikkat edilmesi gerekenler')
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İdrarda kan
• Makattan kanama, dışkıda kan veya siyah renkli dışkı
• Kontrol edilemeyen kanama Örneğin bir kesik olmasından sonra
Yukandakilerden tümü kanama belirtileri olabilir ve bunlar EFFIENT'in en sık görülen yan etkileridir. Yaygın olmamasına rağmen, ciddi kanama hayatı tehdit edici olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Mide veya barsaklarda kanama
• İğne giriş yerinden kanama
• Burun kanamalan
• Deri döküntüsü
• Deride küçük kırmızı morarmalar (ekimozlar)
• İdrarda kan
• Deri altında, enjeksiyon yerinde, kas içinde şişmeye neden olan kanama
• Düşük hemoglobin veya eritrosit sayısı (anemi)
• Morarma
• Aleıjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, şişen dil/dudaklar ya da nefes darlığı
• Aşağıdaki yerlerden birinde kendiliğinden kanama: göz, makat, diş etleri ve kann
içinde iç organlann çevresinde
• Cerrahi girişimden sonra kanama

•

öksürerek kan tükürme
• Dışkıda kan
• Kandaki trombosit sayısında azalma
• Deri altında şişmeye yol açan kanama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EFFIENT'in saklanması

EFFIENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EFFIENT film kaplı tabletleri, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 30”C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFFIENTH kullanmayınız.

Kalan ilaçlannızı lütfen eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Daiichi-Sankyo İlaç Ticaret Ltd. Şti
Kar Plaza Kayışdağı cad.Karaman Çiftlik Yolu.
No:47 E Blok Kat:3 İçerenköy/Kadıköy- İstanbul

Üretim yeri:

Eli Lilly and Company Indianapolis/ABD

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

EFFlOKT-02/03.01.2013/MOH