İnhafix 25/50 mcg İnhalasyon İçin Ölçülü Dozlu Aerosol Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Adrenerjikler (İnhalan) » Adrenerjikli Kombinasyonlar » Salmeterol Kombinasyonları

KULLANMA TALİMATI

İNHAFİX 25/50 mcg inbalasyon için ölçülü dozlu aerosol Ağızdan solunarak kullandır.

•Etkin madde:

tnhalasyon için her bir doz 25 mcg salmeterol'e eşdeğer 36,25 mcg salmeterol ksinafoat ve 50 mcg flutikazon propiyonat içermektedir.

•Yardımcı maddeler:

HFA 134a, Oleik Asit, Dehidrat Alkol içerir.

I Bu ilacı kullanmaya başlamadan once bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çûnktt sizin için önemli bilgiler içermektedir.

¦

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

'Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. İNHAFİK nedir ve ne için kuUanıhr?

2.İNHAFİKH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. tNHAFİK nasıl kullandır?

4. OltKiyan etkiler nelerdir?

5.İNHAFİX*in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. İNHAFİX nedir ve ne için kullanılır?

İNHAFİX, etkin madde olarak 25 mcg Salmeterol'e eşdeğer 36,25 mcg Salmeterol ksinafoat ve 50,00 mcg Flutikazon propiyonat içerir,
İNHAFİX 25/50 mcg inhalasyon için 120 dozluk sprey aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet inhaler içermektedir.
Salmeterol uzun süre etkili bir bronkodilatördür. Bronkodilatörler akciğerlere giden hava yollarmm açık kalmasma yardımcı olurlar. Bu, hava giriş ve çıkışım kolaylaştırır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.
İNHAFlX'i her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almamz gerekir. Bu, ilacın astımınızm kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini sağlayacaktu-. İNHAFİX başlamak Üzere olan nefes darlığı ve hınitıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hınitılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, “hafifletici” ilaçlar kullanmamz gerekir.
Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu
ilacı size reçete etmiştir.
tNHAFİX,
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullaıulır. Astım hastalığmın basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında semptomlan (belirti) ve atak sıklığını azaltır.

2.İNHAFtXU kullanmadan 5nce dikkat edilmesi gerekenler ^ tNHAFtXM aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Salmeterol ksinafoat, flutikazon propiyonat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığımz (aleminiz) varsa.

İNHAFİXM aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki gibİ tıbbi rahatsızlıklarınız varsa, doktorunuz tedavinizi daha yakından takip edecektir:
• Dtlzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı
• Hiperaktif tiroid bezi
• Yüksek tansiyon
• Diabetes mellitus (şeker hastalığı) (İNHAFİX kan şekerinizi arttırabilir)
• Kan potasyum düzeyiniz düşükse
• Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (TB-verem) hastalığınız varsa.
Bu rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz, İNHAFİX kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salımmı arttırabildiğinden, bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

İNHAFtX'iıı yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNHAFtK'in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktormuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullammı İle ilgili deneyim yetersiz olduğundan, emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullammz.

Araç ve makine kulla nmıı

Araç ve makine kullammı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

İNHAFİX*in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg'dan daha az- alkol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacımza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alman
ilaçlan da kapsamaktadır. Bunun nedeni INHAFİX'in diğer ilaçlarla birlikte aliminin uygun olmama ihtimalidir.
İNHAFtX kullarunadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:
• Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokerler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızl ıklan için kullanılmaktadır.
• Virüs ve mantar tedavisinde kullamlan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazol gibi). Bu ilaçlann bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere lNHAFtX'in neden olduğu yan etkilerin oluşma riskini artırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir.
• Kortikosteroidler (ağızdan veya enjeksiyonla almanlar). Yakm zaman önce bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın adrenal bezinizi etkileme riskini artırabilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. tNHAFİX nasil kullanıhr?

İNHAFİX'i doktorunuz ilacı kullanmamanızı söyleyene kadar her gün almaya devam ediniz. İNHAFİX'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan fazlasım kullanmayınız. Eğer kullandığınız dozdan emin değilseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adolesanlar
• INHAFİX 25/50 İnhalasyon için ölçülü dozlu aerosol - günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlere nefesle çekme)
• İNHAFİX 25/125 inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol - günde iki kez 2 püskürtme
• İNHAFİX 25/250 İnhalasyon için ölçülü dozlu aerosol - günde iki kez 2 püskürtme
Günde iki kez lNHAFtX kullandığımzda semptomlanmz iyi bir şekilde kontrol altma alınabilir.
Bunım olması durumunda» doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır.
Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:
• Geceleri bir kez - geceleri belirti yaşıyorsanız
• Sabahlan bir kez - gündüzleri belirti yaşıyorsanız
Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun talimatlarına uymanız çok önemlidir.
İnhalasyon için spreyinizi kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir hazne (spacer cihazı) kullanabilirsiniz. Spacer cihazlannm değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik meydana getirebileceğinden, hep aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.
Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde, daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştiriUnelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

İnhalasyon spreyinin kullammı doktor veya eczacı tarafindan size gösterilecektir.
Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için İNHAFlX inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısımz.
İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
lNHAFİX'i gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir.
Siz veya çocuğunuz İNHAFİX'i kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya eczacınıza damşmız.
Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar İNHAFİX'i her gün kullanınız.
İNHAFİX'i dmma doktorunuzun size belirttiği şekilde kullamnız.

]>egişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

4-12 Yaş Arası Çocuklar
INHAFİX 25/50 - Günde iki kez 2 püskürtme
4 yaşm altındaki çocuklarda İNHAFİX kullamiması önerilmemektedir.

YaşbUrda

kullaDim:
Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasma gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda İNHAFİX kullanmıına ilişkin bilgi yoktur.

Eğer İNHAFİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KuUaomanız gerekenden daba fazla tNHAFİX kullandıysanız:

inhalasyon için spreyi talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara Önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacımza damşınız. Kalbinizin normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Aynca baş ağnsı, kaslarda güçsüzitik ve eklem ağnsı da hissedebilirsiniz.
Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacımza daıuşuıız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan İNHAFİX'in adrenal bezlerde üretilen steroid hormonlarının miktannı azaltabilme ihtimalidir.

İNHAFİK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNHAFtX'i kullanmayı unutursanız:

inhalasyon için spreyinizi kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu zamam geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çifl doz almayınız.

İNHAFİX ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler:

lNHAFlX ilacınızı her gün size belirtilen şekilde almamz çok önemlidir. Doktorunuz ilacı kuUanmamzı söyleyene kadar almaya devam ediniz. İNHAFİX dozunuzu aniden kesmeyiniz veya azaltmayımz. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
• Mide ağnsı
• Yorgunluk ve iştahsızlık
• Bulantı ve ishal
• Kilo kaybı
• Baş ağnsı ve sersemlik
• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş
• Düşük tansiyon ve nöbetler
Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşın stres altında olduğunuz (örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da benzer yan etkileri yaşayabilirsiniz.
Bu belirtilerin ortaya çıkmasım engellemek için, doktorunuz size ekstra kortikosteroid reçete edebilir (prednizolon gibi).
Eğer inhalasyon için sprey kullammına ilişkin ilave sorulannız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımza damşınız.

4. OUsı ya D etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İNHAFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımmızı kontrol etmek üzere en düştik İNHAFİX dozunu reçete edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNHAFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümflne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (İNHAFİX kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleşmesi, aşın hırıltı, öksürük, kaşıntı ve şişme [genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde])
İNHAFİX'i aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hınltı meydana gelmesi halinde, İNHAFİX kullanmayı bırakınız. Solunumımuzu iyileştirmek için çabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşagıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
• Düzensiz veya kalbin normalden fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) (Doktorunuza durumu bildiriniz, ancak bırakmamzı söyleyene kadar İNHAFİX'i kullanmayı bırakmaymız)
• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Kanınızdaki şeker miktarmda (glukoz) artış (hiperglisemi) (Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir)
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
• Zatürree ve bronşit (akciğer enfeksiyonu) Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamm renginde değişiklik, ateş. Ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunlan.
• Çürümeler ve kemik kırıklan
• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağn da buna eşlik eder)
• Kan potasyum miktannda azalma (kalp atışlannız düzensizleşebilir, kaslannız zayıflayabilir ve kramp girebilir)
Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde İNHAFtX vücuttaki steroid hormonlanmn normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:
• Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması
• Kemiklerde incelme
• Katarakt ve glokom
• Kilo artışı
• Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağnsı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
• KOAHMı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.
• Ağız ve boğazda aft (ağnh, krem rengi-san kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tüktirmek işe yarayabilir. E>oktûrunuz aftı tedavi etmek için antifııngal bir ilaç reçete edebilir.
• Kas kramplan
• Döküntü
• Endişeli ruh hali, uyku bozukluklan ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir)
• Ağniı, şişmiş eklemler ve kas ağnsı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. tNHAFİX*m Saklanması

İNHAFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde \e ambalajında saklayınız.

İNHAFİX'i 25®C'nİD altındaki oda sıcaklığmda saklayımz. EHrekt gün ışığından ve
donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak
tutulmabdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra !NHAFİX'İ kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, lNHAFİX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

inventim İlaç San. Tic, Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/tSTANBUL
Telefon: O 212 481 76 41
Faks: O 212 481 76 41
e-mail: [email protected]

Üretim yeri

: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 28.06.2012 tarihinde onaylanmıştır.

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz, Ağızlık kapağım baş pannağımz ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkannız ve çekip ayınmz.
Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayımz, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağım çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmahsmız.


İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterUdiği gibi ağızlık kapağım çıkarımz. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan Önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon spreyinizi baş pannağmız ağızlığm altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst bsmından çekiniz.


7. Her bir puf ilaç alımı arasmda yaklaşık yanm dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basam

ak

lan tekrarlayınız.
8. Daha sonra, ağzımzı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.
9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağmı diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz,

2.

basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

İnhaLasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkannız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayımz.