Actifed Şurup Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Sistemik Nazal Dekonjestanlar » Sempatomimetikler » Psödoefedrin Kombinasyon

KULLANMA TALİMATI ACTIFED Şurup Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her ölçek (5 ml) 30 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1.25 mg triprolidin hidroklorür içerir

Yardımcı maddeler:

Gliserol, sukroz, metil hidroksi benzoat, sodyum benzoat, kinolin sarısı, sodyum hidroksit, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ACTIFED Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2. ACTIFED'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. ACTIFED Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. ACTIFED'in Saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. ACTIFED nedir ve ne için kullanılır?

ACTIFED, plastik kapaklı renkli 150 ml'lik cam şişelerdedir.
Üst solunum yollarını açıcı etki gösteren bir ilaçtır. Alerjik nezle, alerjik olmayan sürekli nezle, soğuk algınlığı ve grip gibi durumların belirtilerini giderilmesinde kullanılır.

2. ACTIFED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACTIFED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Psödoefedrin hidroklorüre, triprolidin hidroklorüre, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Şiddetli hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve çarpıntının eşlik ettiği hastalıklarınız varsa,
• Şiddetli koroner arter hastalığınız (kalbi besleyen damar ile ilgili hastalıklar) varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• ACTIFED tedavisine başlamadan 2 hafta öncesinde ya da halen Monoamino Oksidaz İnhibitörleri (MAOI-bir çeşit antidepresan) grubundan bir ilaç alıyorsanız
• Furazolidon içerikli ilaç kullanıyorsanız,
• Sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar (burun tıkanıklığını gideren), iştah bastırıcılar ve
amfetamin (bir çeşit uyarıcı) benzeri ilaçlar) adı verilen gruba dahil başka ilaçlar
kullanıyorsanız,
• 12 yaşın altındaki çocuklarda

ACTIFED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Kalp hastalığınız, kalp ritm bozukluğunuz, epilepsiniz (sara), astımınız, bronşit (bronş iltihabı) ve bronşektaziniz (bronş genişlemesi) varsa,
• Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Göz tansiyonunuz varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Feokromositoma olan hastalarda (Böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğu varsa,
• Orta derecede karaciğer bozukluğunuz ve böbrek yetmezliğiniz varsa, özellikle bu hastalıklara eşlik eden kalp damar hastalığınız varsa,
• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
• ACTIFED sersemlik yapabilir. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız aynı zamanda alkol veya sakinleştirici ilaç kullanmaktan kaçınınız.
• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
• 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

ACTIFED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer bu ilacı kullanıyorsanız aynı zamanda alkol kullanmaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

ACTIFED'i doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTIFED gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ACTIFED sersemlik yapabilir ve duyma yeteneğini azaltabilir.
ACTIFED'in performansı ters yönde etkilemediğinden emin oluncaya kadar sürücülük yapmayınız, araç ve makine kullanmayınız veya tehlikeli etkinliklere katılmayınız.

ACTIFED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACTIFED metilhidroksibenzoat içermektedir, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
İçeriğindeki sukrozdan dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ACTIFED her dozunda (5 ml) 5 mg sodyum benzoat içerir, yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACTIFED'in burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya Monoamino oksidaz inhibitörleri (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. ACTIFED sakinleştirici ilaçlarla kullanılmamalıdır.
Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.
Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır. Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandımzsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACTIFED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkin ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda günde üç veya dört kez 10ml (2 ölçek) olarak alınabilir.
Günde en fazla alınabilinecek doz 40 ml'dir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACTIFED sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığı miktarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde normal yetişkin dozu uygundur, fakat yine de dikkatli olmalıdır. Özellikle kalp damar hastalıklarının eşlik ettiği orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer ACTIFED 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTIFED kullandıysanız:

ACTIFED aşırı dozajında önerilen dozlarda görülen istenmeyen etkilere ilaveten halsizlik, baş dönmesi, gözün istemsiz, hızlı ve ritmik hareketleri, göz titremesi ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), güçsüzlük, kasların gerginliğini yitirmesi, solunum yetmezliği, deri ve mukoz membranların kuruması (ağız ve burun içi, mide bağırsak, vajina ve akciğer alanlarını döşeyen zarın kuruması), ateş yükselmesi, hiperaktivite (aşırı hareketlilik), titreme, nöbet, gerginlik, huzursuzluk, kalp çarpıntısı ve yüksek tansiyon görülebilir.

ACTIFED 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACTIFED kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTIFED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACTIFED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ACTIFED'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),
• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
• Karaciğer işlev bozuklukları
• Aşırı duyarlılık
• Deri döküntüsü
• Varsanı, gerçekte olmayan seyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),
• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTIFED'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Psödoefedrine bağlı gelişen yan etkiler

Asabiyet, uykusuzluk, sersemlik, ağız kuruluğu, bulantı, kusma.

Tutarsız aşırı davranış (ajitasyon), huzursuzluk, idrar yapmada güçlük (dizüri), idrar yapamama (üriner retansiyon), yorgunluk, telaş hali Varsanı (özellikle çocuklarda), kalbin atım sayısında artış (taşikardi), kalp atışı anormalliği (palpitasyonlar), artan kan basıncı, döküntü, egzama (alerjik dermatit)
Anksiyete (kaygı, endişe), baş ağrısı, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

Triprolidine bağlı gelişen yan etkiler

Rahatlama (sedasyon), uyuşukluk

Ağız, burun ve boğaz kuruluğu, dikkat bozukluğu, anormal koordinasyon, sersemlik
Deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker), idrar yapamama (üriner retansiyon), kusma, bulantı dahil mide-bağırsak kanalı bozuklukları, akciğer bronş salgılarında kıvam artışı, bulanık görme, aşırı uyarılma (artan enerji, asabiyet, huzursuzluk), bilinç bulanıklığı (konfüzyon), kabus görme, halüsinasyon (varsanı).

5. ACTIFED'in Saklanması

ACTIFED 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTIFED 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTIFED'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.