Protopic %0.03 pomad, 30 g Kullanma Talimatı

Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik Ürünler » Agents for atopic dermatitis, excluding corticosteroids » Tacrolimus

KULLANMA TALİMATI
PROTOPIC %0.03 pomad

DeriiiztrİTic uygulanır.

Efkiır madde:Yanlıma maiide(ier):

Beyaz yumuşak parafin, sıvı parafın, propilen karbonat, beyaz balmumu, sert parafin
Bu ilacı kultanmaya başlamadan önct; bu KULT.ANMA TALİMATINI dikkatlke okuyuıiu/, vünkü si/in için öuemlt bt^iEtT içermektedir

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave ^oruha^ınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

» Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışında yüksek veya dü^ük doz kullanmayınız.

Bu KuJlaunıa Talim at tnda:

1. PROTOPIC nedir ve ne için kuttaiiüır?

2. PROTOPIC'i kttllanmadarı önce dikkat edilmesigerekefifer

3. PROTOPIC rtastl htUamUr?

4. Olası yan etkiler n derdir?

PROTOPİCHn sakİanmast

Baştıkiaın yer almaktadır.

t. PROTOPIC nedir ve ne için kutlanılır?

• PROTOPIC, beyaz ila açık san pomad şeklindedir. PROTOPIC, vidalı beyaz propilen kapaklı, iç duvan düşük yoğunluktaki polietilen ile kaplı lamine tüplerde sunulmaktadır. Kutu içerisinde 30 g'hk bir adet tüp bulunmaktadır.
PROTOPIC'in e[kin maddesi olan takrolimus monolıidrat, bağışıklık düzenleyici bir ajandır. PROTOPIC %0,03 pomad, topİkal kortikosteroidler (kortizonlu ilaçlar) gibi geleneksel tedavi yöntemlerine yeterince yanıt vermeyen veya bunları tolere edemeyen erişkinlerdeki ve topikal kortikosteroidler (kortizonlu ilaçlar) gibİ geleneksel tedavi yöntemlerine yeterince yamt vermeyen çocuklardaki (2 yaş ve üzeri) orta ila şiddetli atopİk dermatitin (egzama) tedavisinde kullamlır.
Alevlenme tedavisinin 6, haftasına kadar, orta ila şiddetli atopik dermatit (egzama) tamamen veya çoğunlukla temizlenirse ve eğer sık sık alevlenme yaşarsanız (Örn, yılda 4 veya daha fazla) PROTOPIC %0,03 pomadı haftada iki kez kullanarak, alevlenmenin yeniden oluşmasını önleyebilir ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığmı uzatabilirsiniz.
• Atopik dermalitte (egzama), derinin bağışıklık sisteminin açın reaksiyonu deri inflıımasyonuna (yangısına) neden olmaktadır (kaşıntı, kızarıklık, kuruma). PROTOPIC anormal bağışıklık cevabım düzeltir ve deri yangısını ve kaşıntıyı dindirir.
2

. PROTOPIC'i kullanmadan ötıce diUkM edilmesi gereltcnltr

PROTOIMC'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimusa ya da PROTOPlC'in içeriğinde bulunan herhangi başka bir maddeye ya da raakrolid antibiyotiklere (öm. azitromisin, klaritromisin, eritromisin) karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa

PROTOPİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLABINIZ

• PROTOPIC pomad 2 yaşından küçük çocuklar için uygun değildir. Bu nedenle bu grubunda kullanıiraamahdır. Lütfen doktorunuza danışınız.
• PROTOPIC ile tedavinin etkileri, gelişen bağışıklık sistemi üzerinde çocuklarda, özellikle küçük çocuklarda- belirlenmemiştir.
• PROTOPlC'in uzun süreli k;.ülamınımn güvenJiliği bilinmemektedir. PROTOPIC kullanan kişilerin çok az bir kısmında kötü huylu tümörler (ör; cilt ya da lenfoma) oluşmuştur.
Ancak PROTOPIC pomad tedavisi ile bağlantısı gösterilmemiştir.
• Eğer enfekte olmuş lezyonlannız varsa. Pomadı enfekte olmuş lezyonlara uygulamayımz.
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa. PROTOPIC kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Flğer kötü huylu deri tümörleriniz varsa ya da sebebi ne olursa olsun zayıflatılmış bağışıklık sisteminiz (bağışıklık sistemi baskılanmış) varsa, PROTOPIC kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Netlıerton Sendromu gibi kalıtsal cilt bariyer hastalığınız varsa ya da genelleşmiş eritrodermadan (yangılı kızarma ve tüm derinin soyulması) şikayetçiyseniz. PROTOPIC kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
. Eğer şişmiş lenf nodülleriniz varsa, tedavinin başlangıcında doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer PROTOPIC tedavisi sırasında lenf nodülleriniz şişerse, doktorunuza damşmız.
Aşı olmadan önce doktorunuza PROTOPIC kullandığınızı söyleyiniz. PROTOPIC tedavisi süresince ve tedaviden sonra belli bir süre aşılama yapılmamalıdır. Canlılığı azaltılmış aşı uygulaması durumunda (öm. kızamık, kabakulak, kızamıkçık ya da ağızdan verilen çocuk felci aşısı) bekleme süresi 28 gün, inaktif aşılamada (öm. tetanoz, difteri, boğmaca ya da grip) ise 1

4

gündür.
• Cildin uzun süre güneş ışığı ya da solaryum gibİ yapay güneş ışığına maruz kalmasından kaçımmz. Eğer PROTOPIC kullandıktan sonra dışarda zaman geçirecekseniz, güneş kremi kullanımz ya da cildi güneşten koruyacak bol giysiler giyiniz. Aynca, doktorunuzdan diğer güneşten korunma yolları konusunda tavsiye isteyiniz. Eğer size ışık tedavisi reçete edildiyse, doktomnuza PROTOPIC kullandığımzı ve PROTOPIC ile ışık tedavisinin aynı zamanda uygulanmamasının önerildiğini söyleyiniz.
asiciiı-ı^i
• Göz veya muköz membranJarla (burun veya ağız içi) temasından kaçınınız.
- Eğer doktorunuz atopik deraıatitinizin (egzama) temizlenmesi amacıyla haftada iki kez PROTOPIC kullanmanızı belirttiyse, durumunuz kontrol altında olsa bile, doktorunız tarafindan en az 12 ayda bir değerlendirilmelidir. Çocuklarda devamlı tedaviye gerçeklen ihtiyaç olduğunu belirleyebilmek amacıyla, idame (devam) tedavisine 12 aydan sonra ara verilmehdır.
Derinizin görünüşünde herhangi bir değişiklik farkederseniz, doktorunuza haber veriniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.

PkOTOPIC'in yiyecek ve iç etek ik kulla ELtlnüa sı

PROTOPIC kullanırken alkol alınması derinin veya jüTÜn yanmasına veya kızarmasına ve sıcak hissedilmesine neden olabilir.

Hamiktik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz PROTOPIC kullanmayıraz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsamz PROTOPIC kullanmayımz.

Diğer ilaçlar ile birlikti; külianımı

PROTOPIC tedavisi süresince nemlendirici kremler ya da losyonlar kullanabilirsiniz ancak bu ürünler PROTOPIC uygulamasından sonraki ilk ikİ saat içerisinde uygulanmamahdır.
PROTOPIC kullanırken, deriye uygulanan diğer preparatİEnn ya da ağız yoluyla alınan koıtikosteroidlerin (öm. kortizon) ya da bağışıklık sistemini etkileyecek diğer ilaçlann eş zamanlı uygulanması ile ilgili bir çalışma yapılmavnıştır.
Aşı yaptırmadan önce doktorunuza PROTOPIC kullandığımzı söyleyiniz

{Bkz. PROTOPIC! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

.Dasıl

kutlanılır?

Uygun kullunim ve doz/uygulama için talimatlar:

PROTOPIC'i her zaman doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROTOPIC'in erişkin hastalar (16 yaş ve üzeri) için iki farklı dozu bulunmaktadır; PROTOPIC %0.03 pomad ve PROTOPİC %0.1 pomad. Sİzin için hangi dozun uygun olduğuna doktorunuz karar verecektir. Genellikle, tedaviye bir sabah ve bir akşam olmak üzere günde iki kez PROTOPIC %0.1 pomad ile başlamr ve egzama kaybolana kadar devam edilir. Eger belirliler yeniden oluşursa, günde iki kez PROTOPIC %0,1 ile tedaviye tekrardan başlanmalıdır. Egzamanızın vereceği cevaba bağlı olarak doktorunuz uygulama sıklığının azaltılmasma ya da daha düşük doz olan PROTOPIC %0.03 pomadın kullanılmasına karar verecektir.
Egzama kaybolana kadar derinizin etkilenmiş her bölgesine tedaviyi uygulayınız. GeneUikle bir hafta içinde iyileşme görülmektedir. Eger iki hafta sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, diğer olası tedaviler konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz. Belirtiler yeniden oluşursa PROTOPIC ile tedavi tekrarlanabilir.
Doktorunuz size PROTOPIC pomadı, atopik dermatitiniz (egzama) tamamen veya çoğunlukla temizlendikten sonra haftada iki kez kııJlanmamz gerektiğini söyleyebilir (çocuklar için PROTOPIC %0.03 ve erişkinler için PROTOPIC %0.1). PROTOPIC pomad haftada iki kez, günde bir kere (örn. Pazartesi ve Perşembe) olmak üzere atopik dermatitten (egzama) etkilenmiş bölgeye uygulanmalıdır. Uygulamalar arasında 2-3 gün PROTOPIC tedavisine ara verilmelidir. Eğer belirtiler yeniden oluşursa, yukanda belirtildiği üzere, PROTOPIC günde İki kez kullajiılmah ve tedavinizin değerlendirilmesi konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz.

Uygulama yolu\ emtlodu:

PROTOPIC'i derinizin etkilenmiş alanlarına ince bir tabaka olarak uygulaymız,
PROTOPIC yüz, boyun ve dirsek ve dizlerin kıvnmh yerleri dahil vücudun büyük bir bölümünde kullamlabihr.
Pomadı ağız, burun ve göz İçine uygulamaktan kaçınımz. Eger pomad bu bölgelere temas ederse, pomad silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen temizlenmehdir.
Tedavi edilen deriyi bandaj ya da sargı ile sarmayımz.
Eğer elleriniz tedavi edilmiyorsa, PROTOPIC uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayımz.
Banyo ya da duştan sonra PROTOPIC'i uygulamadan önce, derinizin tamamen kuru olduğundan emin olmıuz.

Değişikynşgrupiarj;

Çoculdarda (2 vf ii-itü) kuUanımı;

PROTOPIC pomad, 2 vaşmdan küçük çocuklarda kulmamalıdır.

2 yaşından büyük (2-16 yaş) çocuklar PROTOPIC %0.03 pomad kullanmalıdır.
PROTOPIC'i üç hafta boyunca sabah ve akşam birer defa olmak üzere günde iki kez uygulayınız. Daha sonra egzama kaybolana dek, pomad derinin etkilenmiş her bölgesiae günde bir kez uygulanmalıdır.

y^şhlarıta kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Ö/-Cİkullanım durumlnn:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Özel kullammi yoktur.

Eğer PROTOPIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktonmuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PROTOPIC'i ka/.ara yutarsanız

Pomadı kazara yutarsamz, en kısa sürede doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Kusmaya çalışmayınız.

PkOTOPIC kDİIanmayı unutursanız

Pomadı zamamnda uygulama}^ unutursanız, hatırladığı'üz zaman hemen uygulayınız ve daha sonra Önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TKOTOPIC ile tedavi sünlandıntdığında oluşabilecek etkiler

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorulannız varsa doktorunuza ya da eczacınıza damşımz.
4

, Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROTOPIC'İn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROTOPIC kullanan hastaların yaklaşık yansında, pomadı uyguladiklan bölgelerde deride bazı tahrişler olmaktadır.

Aşağıdakilerdeu biri ulursa, PROTOPIC'İ kullanmayı durdurunuz, ve DERHAL dukturunyza bildirini?, veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek yan etkiler:
• Rosacea (yüzde kızanklık ve şişme) ve rosacea benzeri dematit
Haftada iki kez uygulanan tedaviyi takiben çocuklarda impetigo (deride akıntjlt ve kabuklu kabarcık)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan bin sizde mevcut ise,, sizin

PROTOPIC'e

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen dukturunuza bildiriniz veya siie en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek yan etkiler:
Haftada iki kez uygulanan tedaviyi takiben erişkinlerde ve çocuklarda uygulama bölgesi enfeksiyonları
Yaygın yan etkiler (>%1);
Döküntü, folikülit (iltihaplı ya da enfekte olmuş kıl folikülleri)
Herpes virüsü enfeksiyonları (öm. uçuk, genelleşmiş

herpes simplex

enfeksiyonlan)
Alkol aldıktan sonra yüzde yanma veya deride tahriş
Buniann hepsi ciddi yan etkilerdir, Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

A^agıdakilerdeti herhungi birini fark eder^fcniif, doktorun u/.a söyleyiniz:

Yaygın olmayan yan etkiler; s Akne
Yaygın yan etkiler (>%1):
• Kızarıklık, sıcaklık hissi, acı, deri hassasiyetinin artması (özellikle sıcağa ve soğuğa), derinin kannealanması
Çok yaygın yan etkiler (>%10):
Pomadın uygulandığı bölgede deri iritasyonu Yanma hissi ve kaşıntı
Bu belirtiler hafif ila orta şiddettedir ve genellikle PROTOI'IC kullanımından itibaren bİr hafta içinde kaybolur.
Ürünün piyasaya verilmesinden itibaren PROTOPIC pomad kullanan birkaç hastada kötü huylu tümör'er (öm. cilt veya lenfoma) bildirilmiştir. Ancak, PROTOPIC pomad tedavisi ile bağlantısı bu zamana kadarki mevcut veriler ışığında kesinleşmemiştir veya aksi ispat edilmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi hir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

. PROTOPIC'in saklanması

PROTOPIC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kulianma taribiylc uyumlu olarak kutlanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTOPIC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

PROTOPIC 'i

kullanmayınız.
İlaçlar atıksu veya ev atığı şeklinde atılmamalıdır. Kullanılmayacak ilaçlann atılmasını eczacınıza danışımz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
^ dsieliLis

Ruhsat sahihi:

Astellas Phanna İlaç Ticarei ve Sanayi A.Ş.
Tekstilkent Koza Plaza A BJok Kat: 16 No: 60 34235 Esenler, İstanbul Tel: (0212)440 08 00
Faks: (0212)438 36 71

İmafatçı:

Astellas İrelaııd Co. Ltd., Ki|]orglin> Co. Kerry, İrlanda