Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik Ürünler » Agents for atopic dermatitis, excluding corticosteroids » Tacrolimus "^dSlcIlûS
KULLANMA TALİM ATI
PROTOPIC %ö.l potnad
Deri üzerine uygulanır.
Etkin mudtle:1 .0 mg takrolimusa eşdeğer miktarda takrolinuıs monohidrat içermektedirYardımcı m ad ile (tur):Beyaz yumuşak parafın, sıvı parafın, propılerı karbonat, beyaz balmumu, sert puratin
Bu ilacı kullanmaya başlamadım önce bu KULLANMA TALİMATINI dİkkulllct okuyunuz, çftnkû sizin için «nemli bilgiler içermektedir.
Bu kullumun talimatını saklayınız Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz
• Eğer ilave sanılarınız olursa Ittden doktorunuza veya eczacınıza damsınız Bu ilaç kifi.seI olarak size reçele edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yiiksek veya düşük doz kullanmayınız
Hu Kullanma Talimarımla:
1. PROTOPIC nedir ve ne için kullanılır?
2. PROTOPJC'i kullanmadım öncc dikkat edilmesi gerekenler
J.PROTOPIC nasıl kullanılır?
4.Ota sı yan etkiler nelerdir?
5. PROTOPJC'in saklanması
Başlıklım yer almaktadır.
1.PROTOPIC nedirvene için kullanılır?
• PROTOPIC, beyaz ila açık san pomad şeklindedir. PROTOPIC vidalı beyaz proptlen kapakü, iv duvarı düşük yoğunluktaki polietilen ile kaplı lamine tüplerde sunulmaktadır. Kutu içerisinde 30 g'lık bir adet tüp bulunmaktadır.
• PROTOPlC'in etkin maddesi olan takıolımus monohidrat, bağışıklık düzenleyici bir ajandır. PROTOPIC%0.1 potnad. topıkal kortikostcroıdlcr (kortizonlu ilaçlar) gibi geleneksel tedavi yöntemlerine yeterince samı vermeyen veya bunları tolere edemeyen erişkinlerdeki orta ila şiddeti» atopik dermaiilın (egzama) tedavisinde kullanılır.
. Alevlenme tedavisinin 6. haftasına kadar, orta ılü şiddetli atopik de rm at il (egzama) lamanı en veya çoğunlukla temizlenirse ve eğer sık sık alevlerime yaşarsanız (örn. yılda 4 veya daha İa2İul PROTOPIC %0 1 pomadı hartada iki kez kullanarak, alevlenmenin yeniden oluçmasım önleyebilir ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığım uzatabilirsiniz
Alopık dermatitte (egzama), derinin bağışıklık sisteminin aşın reaksiyonu deri ■jıDamasyonuna (yangısına) neden olmaktadır (kaşıntı, ki/arıklık, kuruma) PROTOPIC ıır.ormal bağışıklık cevabım düzeltir ve den yangısını ve kaşıntıyı dindirir.
2.PROTOPIC'I kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROTOPIC1! algıdaki durumlarda Kl LLANMAY1M7.
l-ğcr takroiimusa ya da PRO TOPIC'in içeriğinde bulunan herhangi başk.-. bir maddeye va da makrolid antibiyotiklere (om. azitromisin, kİ ari t rom i sin, eritromisin) karşı öleniniz (aşın duyarlılığınız) varsa
PROTOPIC*! abdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROTOPIC pomad2yaşından küçük çocukla: için uygun değildir. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Lütfen doktorunuza danışınız.
PROTOPICin uzun sürett kullanımının gUvenliüği bilinmemektedir PROTOPIC kullanan kişileıin çok az bir kısmında kötiı huylu tümörler (Ör cilt ya da lenfbma) oluşmuştur.
Ancak PROTOPIC pomad tedavisi ile bağlantısı gösterilmemiştir.
Eğer enfekte olmuş le/yonkınnız varsa. Pomadı enfekte olmuş lezyonlara uygulamayınız.
Karaciğer yetmezliğini/ varsa. PROTOPIC kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Eğer kötü huylu deri tümörleriniz varsa ya da sebebi ne olursa olsun zarflatılmış bağışıklık5 isteminiz (bağışıklık sistemi baskılanmış) varsa* PROTOP'C kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Nelherton Sendromu gibi kalıtsal cilt bariyer hastalığınız vaısa ya da genelleşmiş entrodermadan (yangılı kızarma ve tüm derinin soyulması) şikayetçimseniz. PROTOPIC kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Eğer şişmiş lenl nodfllleriniz varsa, tedavinin başlangıcında doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer PROTOPIC tedavisi sırasında lenf nodülleriniz şişrr^e. doktorunuza danışınız.
• Aşı olmadan önce doktorunuza PROTOPIC kullandığınızı söyleviniz. PROTOPIC teda\ısi ^ ^esi ce ve tedaviden sonra belli bir süre aşılama yapılmamalıdır Canlılığı azalnlmış aşı uyguıaması durumunda (öm kızamık kabakulak, kızamıkçık yu da ağızdan verilen çocuk Felci aşısı) bekleme süresi 28 gün. inaktif aşılamada (öm. tetanoz. dilberi, boğmaca ya da grip) ise 14 gündür.
• Cildin uzun sûre güneş ışığı va da solaryum gibi yapay güneş ışığına maruz kalmasından kaçınınız. Eğct PROTOPIC kullandıktan sonra dışarda zaman geçirecekseniz, güneş kremi kullanınız ya da cildi güneşten koruyacak bol giysiler givimz Ayrıca, doktorunuzdan diğer güneşten korunma yolları konusunda tavsiye isteyiniz. Eğer size ışık tedavisi reçete edildiyse, doktorunuza PROTOPIC kullandığınızı ve PROTOPTC ile ışık tedavisinin aynı zamanda uygulanmamasının önerildiğini söyleyiniz
• Eğer doktorunuz nlopik dermatitinizin (egzama) temizlenmesi amacıyla haftada iki kez PROTOPIC kullanmanızı belirttiyse, durumunu/ kontrol altında olsa bile, doktorunuz tarafından en az 12 ayda hir değerlendirilmelidir. Çocuklarda devam!) tedaviye gerçekten ihtiyaç olduğunu belirleyebilmek amacıyla idame (devanı) tedavisine 12 aydan sonra ara verilmelidir.
Derinizin görünümünde herhangi hir değişiklik t ar kederseniz, doktorunuza haber veriniz
Bu uyanlar, seçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROTOPIC'ln yiyecek ve içecek ile kullunılmuM
PROTOPIC kullanırken alkol alınması, derinin veya yüzün yanmasına veya kızarmasına ve sıcak hissedilmesine neden olabilir.
Hamilelik
Hacı kullanmada» önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
. Hamileyseniz PROTOPIC kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında İnimde olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacımsa danışınız
Kmzirmc
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya et zatınıza danışınızEmziriyorsanız PROTOPIC kullanmayım/.
Diğer ilııçlar ile birlikte kullanımı
i'RO İ'OPIC tedavisi süresince nemlendirici kremler ya da losyonlar kullanabilirsiniz ancak bu ürünler PROTOPIC uygulamasından sonraki ilk iki saat içerisinde uygulanmamalıdır
PROTOPIC kullanır en, deriye uygulanan diğer prepanıllann ya da ağız yoluyla alınan koriıkosteroidlerin (fini kortizon) ya da bağışıklık sistemini etkileyecek diğer ilaçların eş zamanlı uygulanması ile ilgili biı çalışma yapılmamıştır.
Aşı yaptırmadan önce doktorunuza PROTOPIC kullandığınızı söyleyiniz tBkz PROTOPIC ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ),
Lye* reçeldi ya da rc<,e/esrs herhangi hır ilacı şu anda kullanıyorsunuz veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacımsa bunlar hakkında bilgi veriniz
i. PROTOPIC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar.
PROTOPİC'ı her zaman doktorunuzun si/c söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışım/.
PROTOPİC'in en?kin hastalar (16 yaş vc üzeri) için iki farklı dozu bulunmaktadır; PROTOPIC %0.03 pomad vc PROTOPIC%0I pomad. Sizin için hangi dozun uygun olduğuna
doktorunuz karar verecektir. Genellikle, tedaviye bir sabah ve bir akşam olmak üzere günde ikt kez PROTOPIC %<U pomad ile başlanır ve egzama kaybolana kadar devam ediliı. bger belirtiler yeniden oluşursa, günde ılcı kez PROTOPIC %() 1 ile tedaviye tekrardan başlanmalıdır Egzamanızın vereceği ccvaba bağlı olarak doktorunu? uygulama sıklığının azaltılmasına ya da daha düşük do/ olan lJROTOPTC %0.03 pomadın kullanılmasına karar verecektir.
Egzama kaybolana kadar derinizin etkilenmiş her bölgesine tedaviyi uygulayınız. Genellikle biı haíte içinde iyileşme görülmektedir Eger iki hafta sonra herhangi bir iyileşme görülmezse. di&er olası tedaviler konusunda doktorunuzla görüşmelisini/ Belirtiler yeniden oluşursa PROTOPIC ile tedavi tekrarlanabilir.
Doktorunuz size PROTOPIC pomadı, atopik dermatitınız (egzama) tamamen veva çoğunlukla temizlendikten soma haftada iki kez kullanman»/, gerektiğini söyleyebilir. PROTOPIC pomad haftada iki kez günde bir kere (örn. Pazartesi ve Perşembe) olmak üzere atopik denr.atıtten (egzama) etkilenmiş bölgeye uygulanmalıdır t ygulamalaı arasında 2-3 gün PROIOPIC tedavisine ara verilmelidir, bger belııtiler yeniden oluşursa, yukanda belirtildiği üzere PROTOPIC günde iki kez kullanılmalı ve tedavi, izin değerlendirilmesi konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz.
lygulama ynlu ve metodu:
PROTOPlC'i derini/.ın etkilenmiş alanlanna ince bir tabaka olarak uygulayınız.
PROTOPIC yüz. boyun ve dirsek ve dizieriıı kıvrımlı yerleri dahil vücudun büyük bir bölümünde kullanılabilir.
Pomadı ağız, burun ve göz içine uygulamaktan kaçınınız. Eğer pomad bu bölgelere temas ederse, pomad silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen tcmizlcnmelidir.
Tedavi edilen deriyi bandaj ya da sargı ile sarmayım/.
Eğer eliertni/ tedavi edilmiyorsa. PROTOPIC uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız
Banyo ya da duştan sonra PROTOPIC'i uygulamadan önce, derinizin tamamen kuru olduğundan emin olunu/-
Ocğişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROTOPIC pomad. 2 yasından kiicük çocuklardakullanılmamalıdır.2 yaşından büyük (2-16 yaş) çocuklar PROTOPIC %0.03 pomad kullanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Ö/el kullanım durumları:
Höbrrk/ Karaciğer yetmezliği:
Özci kullanımı yoktur.
.ışı* II.r.
Eğer PROTOPIC in etkisitnn çok güçlü veya zayıf olduğuna da., âir izleniminiz var ise dcklorunıc.vmeczacını: ile komi) unuz
PROTOPIC! kazam y urarvunız
Pomadı kazanı yularsanız, en kısa süıede doktorunuza ya da eczacınıza danışınız Kusmaya çalışmayınız.
PROTOPIC kullanmayı unutursanız
Pomadı zamanında uygulamayı unutursanız, hatırladığınız /aman hemen uygulayınız ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek, için çift dnz almayınız
PROTOPIC ile tedasi ¿oulandırıldığındu oluşabilecek etkiler
Fger bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız,
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PROTOPICin içeririnde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir
PROTOPIC kullanan hastaların yaklaşık yarsmda. pomadı uyguladıkları bölgelerde deride bazı tahrişler olmaktadır.
A$u£ıdukilerden biri olursa. PROTOPIC*! kullanması durdurunuz ve OERIİAL doktorunuzu bildiriniz veya size en yaktn hustauenin acil bülumıioc basurunu/.:
Seyrek yan etkiler
• Rosacca (yüzde kızarıklık ve şişme) ve rosacea benzeri dermanı
• Haftada iki kez uygulanan tedaviyi takiben çocuklarda impetigo {ileride akıntılı ve kabuklu kabarcık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir Egerbu" ırdan biri sizde ncvcul ise. sizinPROTOPICV karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya aastu/ı :vt yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşngıdakiferden herhangi birini fark ederseniz, hcnıen doktorunuza bildirini/ veya size eti yakın hastanenin acil bölümüne bu?'-urunu/:
Seyrek van etkiler:
9 m
Haftada iki kez uygulanan tedaviyi takiben erişkinlerde ve çocuklarda uygulama bölgesi enfeksiyonları
Yaygın yan eıkiler (>%1).
Döküntü, folikülit (iltihaplı ) a da enfekte olmuş k»l folikülleri)
• Herpes \ ırüsü enfeksiyonları (6m. uçuk, genelleşmişhtrpes simpleıenfeksiyon lan ı . Alkol aldıktan sonnı yüzde yanma veya deride tahriş
PROTOPIC %0.l pomtd
Xnl.ll.1N
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilcrdcn herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza soy İv) ini/:
Yaygın olmayan yan etkiler
• Akne
Yaygın yan etkiler (>%l)
• Kızarıklık, sıcaklık lııssi. acı. deri hassasiyetinin artması (özellikle sıcağa \e soguga), derinin karıncalanması
Çokyaygın yan etkiler (>%10).
• Pomadın uygulandığı bölgede den iritasyonu Yanma hissi vc kasıntı
Bu belirtiler hafif ila orta şiddettedir ve genellikle PROTOPIC kullanımından itibaren bir hafta içinde kaybolur
Ürünün piyasaya verilmesinden itibaren PROTOPK pomad kullanan birkaç hastada kötü huytu rilmfirler (örn. cilı veya lenfoma) bildirilmiştir. Ancak. PROTOPIC pomad tedavisi ile bağlantısı bu zamana kadarki mevcuf veriler ışığında kesinleşmemiştir veya aksi ispat edilmemiştir
bğ&ı hu kullanma talimatında hahai geçmeyen herhangi hır yan etki ile karşılaşırsam doktorunuzu veya ecıaanızı bilgilendiriniz.
5. PKO'f OPIC'in saklanması
PROTOPIC7çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
•25°C*nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olııruk kullanınız.
Ambalajdaki san kullanma tarihinden sonra PROTOPK I kullanmayan:
Eğer üründe vc/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizPROTOPIC tkullanmayınız
ilaçlar atıksu veya ev atığı şeklinde atılmamalıdır Kullanılmayacak ilaçların atıimımm ec/acmıza danışınız Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır
Ruhsat sahibi:Astellas Pharma İla«; Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Tckstilkent Koza Plaza A Blok Kat: 16 No: 60 3423.5 I;sonler, İstanbul Tel: (0212)440 08 00
Faks: (0212)418 V» 71
imalatçı:Astellas lreland Co. Ltd.. Killerdin, Cu. Kerry, İrlanda
Bu kullanma talimatı 14; 12/201U tarihinde onaylanmıştır
1
Göz veya muxöz membranlarla (burun veya ağız içi) temasından kaçınınız.
|
|
