Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER » Erektil Disfonksiyonİktidarsızlık İlaçları » Sildenafil Sitrat KULLANMA TALİMATI
VİGRANDE 50 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her bir film kaplı tablet 50 mg sildenafile eşdeğer miktarda sildenafil sitrat bulunur.
•Yardımcı maddeler:Mikrokristalin selüloz, povidon, kalsiyum fosfat dibazik, sodyum kroskarmeloz, magnezyum stearat, kaplama maddesi olarak; Hidroksipropil metil selüloz, dietil flalat, polietilen glikol 6000, titanyum dioksit, FD&C Blue No 2.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
1.VİGRANDE nedir ve ne için kullanılır?
2.VİGRANDE*yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.VİGRANDE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VİGRANDE*nin saklanması
Başlıklan yer almaktadır.
1. VİGRANDE nedir ve ne için kullanılır?
VİGRANDE film kaplı tabletler 4 tabletlik ambalajlarda kullamma sunulmuştur.
VİGRANDE, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlanmn gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyan sırasında kamn penise akımım sağlamak suretiyle etki gösterir.
VİGRANDE sadece cinsel yoldan uyanimamz durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa VİGRANDE kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. VİGRANDE kadmlarm kullammı için değildir.
2. VİGRANDE kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafindan kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.
Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.
VİGRANDE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• VİGRANDE'nin etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;
• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullamyorsamz VİGRANDE kullanmayımz. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağnsı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullamlan ilaçlardır. VİGRANDE bu ilaçlann etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullamyorsamz doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza damşınız.
• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığımz varsa.
• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldınp kaldıramayacağım dikkatle değerlendirmelidir.
• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
• inme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncımz) düşükse.
• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bİr kalıtsal göz hastalığımz varsa.
VİGI^NDE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• VİGRANDE’nin geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumım ilgili sonuçlan azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlannda tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıklan olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa, sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.
• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VİGRANDE kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VİGRANDE kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.
VİGRANDE ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısımz. VİGRANDE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
VİGRANDE yiyecek ve içeceklerle birlikte almdığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacımzdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.
Hamilelik
VİGRANDE kadınlann kullanımı için değildir.
£mzirme
VİGRANDE kadınlann kullanımı için değildir.
Araç ve makine kullanımı
VİGRANDE baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullamrken dikkatli olunuz.
VİGRAND£’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler
Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• VİGRANDE, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratlann veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçlann etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağnsı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlan kullamyorsanız VİGRANDE KULLANMAMALISINIZ
• AIDS (HIV) gibi durumlann tedavisi için proteaz inhibitörleri kullamyorsamz, doktorunuz başlangıç dozu olarak size VİGRANDE’nin en düşük dozunu (25 mg) önerebilir.
• VİGRANDE başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafindan işlemden geçirilerek vücutta uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, mide ülseri tedavisinde kullamlan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklannda kullamlan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu VİGRANDE ile birlikte kullamldığında VİGRANDE’nin vücuttan uzaklaştınlmasım geciktirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VİGRANDE nasd kuUanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• VİGRANDE’yi her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullamn. Emin olmadığımz taktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg’dır.
• VİGRANDE günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır
• Uygulama yolu ve metodu:
VİGRANDE’yi cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VİGRANDE 18 yaşın altındakilerde kullamimamalıdır.
Yaşhlarda kullanımı:
Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir,
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg’lık VİGRANDE dozu önerilmektedir. Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg’hk VİGRANDE dozu önerilmektedir.
Eğer VİGRANDE ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİGRANDE kullandıysanız:
100 mg1 ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunlann şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.
VİGRANDEyi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VİGRANDE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınimıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygm:
• Baş ağnsı
• Yüz kızarması
Yaygm:
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hissi
• Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yamnda ışığı algılamada artış ve bulamk görme)
• Burun tıkamklığı
• Hazımsızlık
Yaygm olmayan:
• Kusma
• Göz hastalıklan, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağnsı, çİft görme, gözde anormallik hissi, konjunktiva hastalıklan, göz yaşı hastalıklan
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı
• Kas ağnsı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
• Göğüs ağnsı
• Yorgun hissetme
• Deri döküntüsü
• Nezle
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Uykululuk hali
• Duyu azalması
• Bulantı
Seyrek:
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Baygınlık hissi, bayılma
• inme
¦ Burun kanaması
• Duymada ani azalma veya işitme kaybı
• Aşın duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
• Kalpte bir çeşit atım bozukluğu
Bilinmiyor
• Beyine giden damarlann geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak)
• Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
• Göz ağnsı, gözde kanlanma, kızarma
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritik anterior iskemik optik nöropati -NAION)
• Gözde retina damarlannın tıkanması (Retinal vasküler oklüzyon)
• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu
• Stabil olmayan göğüs ağnsı (unstabl anjina)
• Ani kardiyak ölüm
• Erkeklerdeki uzun süreli ağniı sertleşme
• Ereksiyon süresinde uzama
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson Sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler: şiddetli kalp atışı, göğüs ağnsı, ani ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlaması
Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt VİGRANDE ile ilişkili olup olmadığımn belirlenmesi mümkün değildir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. VİGRANDE’nin saklanması
VİGRANDE yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Rutubetten koruyunuz. Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.Üzerinde logosu ve hologramı bulunmayan kutulan almayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİGRANDE’yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (O 288)427 10 00 Faks: (O 288) 427 14 55
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
7/7
1
Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tammlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. VİGRANDE ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle VİGRANDE alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomlann görülme ihtimalini azaltmak için VİGRANDE tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu hCTgün düzenli olarak alıyor olmamz gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize VİGRANDE’nin 25 mg. lık dozu ile başlamamzı önerebilir.
|
|
