Tirgen 1000 mg Film Kaplı tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

TİRGEN 1000 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 1000 mg levetirasetam içerir.

•Yardımcı maddeler:

Prejelatinİze nişasta 1500, kolloidal susuz silika, krospovidon, povidon K25, mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102), talk, magnezyum stearat, opadry beyaz 200F280000 (polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, makrogol, metakrilik asit kopolimer, sodyum bikarbonat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir,

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. TİRGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. TİRGENH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİRGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİRGENHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TİRGEN nedir ve ne için kuUanıhr?

TIRGEN, beyaz renkli, oblong, bikonveks, tek yüzünde çentik olan film kaplı tabletler halindedir.
TİRGEN,

epilq3Sİ (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptİk (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

TİRGEN, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da ohnayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
TİRGEN, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlanna ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12

yaş

üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullamhr.

2. TİRGEN'i kullanmadan 5nce dikkat edilmesi gerekenler TİRGENM aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer TİRGEN'in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşın duyarlı İseniz).

TİRGEN'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bu- ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza d

anışınız

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (öm. sayı artışı) lütfen doktorunuza damşımz.
• TİRGEN gibi bir antiepileptİk ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kend

ini

öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsamz lütfen doktorunuza damşımz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza d

anışınız.

TİRGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİRGEN'i yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, TİRGEN'i alkol ile almayınız.

Hamilelik

tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. TİRGEN kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullamlmamalıdır. TİRGEN'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TİRGEN hayvan
çalışmalannda nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kuUanmıı

TİRGEN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. TİRGEN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

TİRGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

TiRGEN 1000 mg Film Kaplı Tablet 0,01313 mg sodyum içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
TiRGEN'in İçeriğinde bulıman yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarhlığmız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorumda veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TİRGEN nasd kuUanıhr?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet TİRGEN kullanacağmızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alımz. TİRGEN'i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aym zamanda olacak şekilde almahsımz.
Monoterapi (TiRGEN ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (1 tablet)-3000 mg (3 tablet) arasıdır.
• Eğer TİRGEN ile tedaviye İlk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TİRGEN reçete edecektû*.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabahakşam birer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'm altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun TiRGEN farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'hk çocuğunuza sabah ve akşam birer adet TİRGEN 250 mg Film Kaplı Tablet vermelisiniz

• Uygulama yolu ve metodu:

TIRGEN tabletler ağızdan kullanım içindir.
TİRGEN tabletleri yeterli miktarda sıvı (öm. bir bardak su) ile yutunuz,

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

TİRGEN film kaplı tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullammı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TİRGEN dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TİRGEN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer TİRGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİRGEN kullandıysanız:

Aşın dozda TİRGEN aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulamklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi sİze uygulayacaktır.

TİRGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİRGENM kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysamz doktorunuza damşmız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİRGEN ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler

• TİRGEN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullamlu*. Doktorunuz size söylediği sürece TİRGEN tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.

TİRGEN tedavisinin sonlandınimasma doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, TIRGEN tedavisinin kademeli bir doz azaitımı ile sonlandmiması hakkmda sizi bilgilendirecektir.
Ilacm kullammı ile ilgili başka sorularmız olursa doktorunuza veya eczacımza damşımz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİRGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastamn en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastamn 1 'inden az, fakat 100 hastamn Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastamn Tinden az, fakat 1000 hastanm Tinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastamn Tinden az, fakat 10.000 hastanm Tinden fazla görülebilir.
Çokseyrek : 10.000 hastanm Tinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak İltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş agnsı

Yaygın:

iştahsızlık (Anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davramş/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyanya aşın tepki gösterme (Irritabilite) istemsiz kas kasılmalan (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu Sersemlik hissi İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik halİ (Letarji) Dönme hissi (Vertigo)
Öksürükte artış Karın ağrısı İshal
Hazımsızlık (Dİspepsi)
Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısmda azalma Kanda akyuvar sayısında azalma Kilo artışı Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozukluk Anormal Davramşlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam) Kızgınlık
Zihin kanşıklığı (Konfıizyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı) Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) iğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Saç dökülmesi Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşmtı Kas zayıflığı Kas ağnsı (Miyalji)
Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofıl sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozuklukları)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskİnezi)
• Hiperaktivİte, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatİt)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağjz, göz ve genital bölgede kabarcıklann oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasmı etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azahnalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etlâ ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TİRGENMn saklanması

ÇocuMarm göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.

25°C'nin altmdakİ oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİRGEN'i kullanm(^mız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİRGEN'İ kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Generica İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24

Üretimyeri:

Berko ilaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No:l Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.