Tirgen 250 mg Film Kaplı tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

TİRGEN 250 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 250 mg levetirasetam içerir.

•Yardımcı maddeler:

Prejelatinize nişasta 1500, kolloidal susuz silika, krospovidon, povidon K25, mikroknstalin selüloz (Avicel PH 102), talk, magnezyum stearat, opadry beyaz 200F280000 (polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, makrogol, metakrilik asit kopolimer, sodyum bikarbonat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemü bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz tlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.TİRGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. TİRGENH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİRGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. TİRGEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TİRGEN nedir ve ne için kullanılır?

TİRGEN, beyaz renkli, oblong, bikonveks, tek yüzünde çentik olan film kaplı tabletler halindedir.
TİRGEN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
TİRGEN, 16 yaş ve üstü hastalarda İkincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
TİRGEN, halihazırda kullamlan diğer epilepsi ilaçlanna ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygmlaşması olan veya ohnayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. TİRGENM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TİRGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer TiRGEN'in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjİniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

TİRGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışımz.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (öm. sayı artışı) lütfen doktorunuza damşmız.
• TİRGEN gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsamz lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİRGEN'in yiyecek ve içecek ilellanılm

ası
TİRGEN'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, TİRGEN'İ alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. TİRGEN kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. TİRGEN'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TİRGEN hayvan
çalışmalannda nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine liullanmıı

TİRGEN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başmda veya dozdaki bİr artıştan sonra mümkündür. TİRGEN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izİn verinceye kadar makine ve araç kullanmaymız.

TİRGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİRGEN 250 mg Film Kaplı Tablet 0,0032 mg sodyum içerse de doz ya da uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
TİRGEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyariilığmız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TİRGEN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet TİRGEN kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre

alınız.

TIRGEN'İ, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (TİRGEN ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.
• Eğer TİRGEN ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TİRGEN reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 'şer tablet almalısınız.

Ek-tedavİ (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve ak^am 2 'şer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'm altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun KEPPRA farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet TİRGEN 250 mg Film Kaplı Tablet vermelisiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

TİRGEN tabletler ağızdan kullanım içindir.
TİRGEN tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

TİRGEN fıbn kaplı tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış İse TİRGEN dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TİRGEN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorun^ız tarafindan ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer TİRGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİRGEN kullandıysanız:

Aşın dozda TİRGEN aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulamklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

TİRGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİRGEN'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysamz doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİRGEN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

¦ TİRGEN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece TİRGEN tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbeti erinimi arttırabilir.

TİRGEN tedavisinin sonlandınimasma doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, TİRGEN tedavisinin kademeli bir doz azaltınu ile sonlandmiması hakkmda sizi bilgilendirecektir.
llacm kullammı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİRGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sn-alanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastamn Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1 'inden az, fakat 10.000 hastamn 1 'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek ; 10.000 hastanm 1 'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygm;

• Nazofarenjit (Burun ve yutak İltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş agnsı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davramş/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomnİ)
• Sinirlilik veya uyarıya aşın tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmalan (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• istemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Kann agnsı
• İshal,
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfuzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşmtı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar
Seyrek
• Enfeksiyon
• Kanda nötrofıl sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas İltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıklann oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bİr durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin ba^langıcmda veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TİRGEN'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklaymız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİRGEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİRGEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Generica ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-ISTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretimyeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tamdık Sok. No:l Sultanbeyli/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.