Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Diğerleri » Daptomycin CUBICIN 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.
•Etkin madde: Her flakon 500mg daptomisin içerir.
•Yardımcı maddeler:Sodyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
1. CUBICIN nedir ve ne için kullanılır?
2. CUBICIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CUBICIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.CUBICIN^in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1 CUBICIN nedir ve ne için kullanılır?
€
CUBICIN, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
CUBICIN bir cam flakon içerisinde soluk san-açık kahverengi bir toz olarak takdim edilmektedir,
CUBICIN, 500mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram-pozitif bakterilerin çoğalmasını durdurabilen bir antibiyotiktir.
CUBICIN, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannm tedavisinde kullamlır. Aynca yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu bakteriyemi (kanda bakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç kısmını kaplayan dokulann-kalp kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanır.
Daptomisin Gram-pozitif bakterilerin hücre zarlanna bağlanarak, depolarizasyona (bakteriyel DNA, RNA ve protein sentezinde duraklamaya yol açar) ve sonunda da bakteriyel hücre ölümüne neden olur. Daptomisin Gram-negatif organizmalann dış zarlanna nüfuz edemediği için, yalnızca Gram-pozitif bakterilere karşı etkilidir.
2 CUBICIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CUBlCIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Daptomisine karşı aşın duyarlılığınız (aleijiniz) varsa
Aleıjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, CUBICIN almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. CUBlCIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;
Eğer:
• CUBICIN de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilen hastalarda akut aleıjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Hınitı, nefes alma güçlüğü, döküntü ve ürtiker, ateş gibi alerjik reaksiyonu akla getirebilecek semptomlar yaşadığımz takdirde, hemen doktorunuza danışınız (daha fazla bilgi İçin bu talimatın 4. bölümüne bakınız).
• Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadı iseniz, doktorunuzun CUBICIN dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. bölümüne bakınız)
• Kaslarda hassasiyet ya da ağn veya kas güçsüzlüğü varsa (daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle bir etki fark ettiğiniz takdirde, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size bİr kan testi uygulayacak ve sonrasında CUBICIN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
• El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Doktorunuz durumu değerlendirdikten sonra CUBICIN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
• İshal,özellikle kanlı ishal probleminiz varsa
• Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa. Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileri olabilir. Eğer bu semptomlan yaşarsanız, doktoruna haber veriniz. Doktorunuz akciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve CUBICIN tedavisine devam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir.
o
Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de CUBICIN tedavisi sırasında sık sık kas sağlığımzı izlemek için kan testleri yapacaktır.
Eğer böbrek hastalığımz varsa, doktorunuz CUBICIN tedavisi sırasında böbrek fonksiyonlanmzı ve kas sağlığınızı daha sık izleyecektir.
Size kan pıhtılaşma testi uygulanacaksa bu teste girmeden önce CUBICIN tedavisi gördüğünüzü doktorunuza bildiriniz çünkü CUBICIN bu testin sonucunu etkileyebilir.
CUBICIN zatürre (akciğer dokusunda gelişen bir enfeksiyon ya da enflamasyon) tedavisinde kullanılmaz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerUyse lütfen doktorunuza danışmız.
CUBICIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısmdan yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
HamUelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CUBICIN genellikle hamile kadmlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsamz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsamz, CUBICIN kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Araç ve makine kuUammı
CUBICIN'in araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
CUBICIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, Bu değerde herhangi bir yan etki gözlerraıez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz:
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler, lipid düşürücü ilaçlar: CUBICIN tedavisi sırasında statin kullanımı, plazma kreatin fosfokinaz (CPK) testi kan değerlerini ve kaslan etkileyen yan etkileri artırabilir, bu nedenle doktorunuz size CUBICIN vermemeye ya da statin tedavisini bir süre kesmeye karar verebilir.
• Tobramisin kullanımı: Tobramisin, çeşitli bakteriyel enfeksiyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotiktir.
• Varfarin kullanımı; Varfarin kan pıhtılaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bir ilaçtır.
CUBICIN ile tedaviniz süresince bu ilaçlan kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlan reçete edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lüifen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 CUBICIN nasü kuUanüır ? Uygun kuUanım ve doz/uygulama sildiği için talimatlar:
CUBICIN size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.
Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Cilt enfeksiyonları için normal yetişkin dozu her kilogram (kg) başına 4 mg'dır ve günde bir kez uygulamr; kan ya da kalp enfeksiyonları için ise doz, kilogram (kg) başına yine günde bir kez uygulanan 6 mg'dır.
Bir tedavi kürü;
Cilt enfeksiyonlan için yaklaşık 1 ila 2 hafta ve kan ya da kalp enfeksiyonlan için 2 ila 6 hafta sürmektedir.Tedavinizin ne kadar bir süre devam edeceğine doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu dozlar yaklaşık 2 dakikalık bir sürede damardan (bir toplardamara) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı;
CUBlCIN'in 18 yaş altı çocuklarda enfeksiyon tedavisinde kullanımı incelenmemiş olduğu için önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı doz verilecektir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, CUBICIN size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşın olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki CUBICIN dozunuz bir diyaliz gününe denk geliyorsa, o zaman CUBICIN size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sımf B) varsa CUBICIN uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla (Child-Pugh Sımf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
Eğer CUBICIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CUBICIN kullandıysanız:
Geçerli değildir.
CUBICIN'i kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
CUBICIN ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
CUBICIN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafindan belirtilmedikçe CUBICIN kullanmayı bırakmayınız.
4 Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CUBICIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa^ CUBICINM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• CUBICIN uygulanan hastalarda aşın duyarlılık reaksiyonlan (anafilaksi ve pulmoner eozinofili de dahil olmak üzere ciddi aleijik reaksiyonlar) ve eozinofilik pnömoni olarak adlandmlan ciddi bir akciğer hastalığı bildirilmiştir. Bu tıbbi durumlar tür ciddi alerjik reaksiyonlar acil tıbbi bakım gerektirmektedir.
• Göğüs ağnsı ya da sıkışması
• Hınitı
• Nefes alma güçlüğü
• Yeni başlayan ya da gittikçe artan öksürük
• Yeni başlayan ya da gittikçe artan A ateş
• Yüz ve vücutta kızarıklık
• Deri döküntüleri ve kurdeşen (ürtiker)
• Yüz, boyun ve boğazda şişkinlik
• Bayılma
• Açıklanamayan bir kas ağnsı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğü yaşadığımz takdirde, bunu doktorunuza bildiriniz. Kas problemleri ciddi olabilir; kas yıkımı (rabdomiyoliz) mevcutsa böbrek haşan gelişebilir.
• Kol ve/veya bacaklarda uyuşma, kanncalanma ve/veya yanma hissi (periferik nöropati) ve kabarcıklı döküntü (vezikobüUöz döküntü) de gözlenmiştir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan bozukluklan, örneğin; trombosit adı verilen küçük kan partiküllerinin sayısında artış (trombositoz), kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), belirli beyaz kan hücresi türlerinin düzeyinde yükselme (eozinofıli)
• Baş dönmesi
• Baş ağnsı
• El ya da ayaklarda uyuşma veya his kaybı (parestezi)
• Tat alma duyusunda bozukluk
• Kalp ritminde düzensizlik
• Al basması
• Yüksek ya da düşük kan basıncı
• Deri ve gözlerde sararma (sanlık)
• Eklem ağnsı
• Kas ağnsı
• Kas güçsüzlüğü
• Böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyon bozukluğu
• Karaciğer enzimleri(ALT, AST veya ALP), kreatin fosfokinaz (CPK), kan şekeri, serum kreatinin, miyoglobin ya da laktat dehidrogenaz (LDH) artışı, uzamış kan pıhtılaşma süresi ya da tuz dengesizliğini ortaya koyan kan testi.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Mantar enfeksiyonlan
• İdrar yolu enfeksiyonlan
• İştah azalması
• Huzursuzluk
• Uykuya dalmada güçlük (insomnia)
• Baş dönmesi, denge bozukluğu (vertigo)
• Kann ağnsı
• Kabızlık
• İshal
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Gaz
• Kannda şişlik ya da doluluk hissi
• Kol ya da bacaklarda ağn
• Döküntü ya da kaşıntılı döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Vajinada iltihap ve tahriş (Vajinit)
• İnfüzyon yerinde ağn, kaşıntı ya da kızanklık
• Ateş
• Titreme
• Ürperme
• Yorgunluk (bitkinlik hali)
Bunlar CUBICIN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendinniz.
5 CUBICIN'in saklanması
CUBICIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C ila 8°C'de bir buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kuUanmız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CUBlCIN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CUBlCE^'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul
c
Üretici Firma:Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Wimbleburst Road Horsham, West Sussex RH12 5 AB, İngiltere
Bu kullanma talimatı 10.06.2009 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR,
Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.
CUBICIN'in uygulama için hazırlanması500 menlik takdim sekli:
Cubicin steril, liyofilize toz olarak 500 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son IV çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullamimalıdır.
CUBICIN FLAKONUN IÇERIĞI, ASEPTIK TEKNIK KULLANıLARAK, 50 MG/ML KONSANTRASYONA AŞAĞıDAKI GIBI SULANDıNLıR:
2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan CUBİCİN
Not: Ürünün köpüklenmesini önlemek için, sulandırma sırasmda ya da sonrasında şiddetli çalkalamadan/ karıştırmadan kaçımimalıdır.
]. Kauçuk tıpamn merkez kısmını maruz bırakmak için, polipropilen geçme kapak Cubicin'den çıkarılmalıdır.
2. Uygun hacimde %0.9'luk sodyum klorür (500 mg'lık bir flakon için 10 mL), iğne flakonun cidarına doğru yöneltilmek suretiyle, kauçuk tıpanın merkezinden flakona yavaşça enjekte edilmelidir.
3. Flakon, CUBİCİN tozun tamamen ıslanmasını sağlamak üzere yavaşça döndürülmelidir.
4. Islanmış ürün 10 dakika bekletilmelidir.
5. Flakon tamamen sulandmlmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiği şekilde birkaç dakika yavaşça döndürülmelidir/kanştınbnahdır.
Parenteral ilaç ürünleri kullanımdan önce partikül içermemesi açısından gözle incelenmelidir.
Diğer bUgiler:
Flakondaki sulandmlmış çözelti kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesini ,25°C'de 12 saat, buzdolabında (2-8°C'de) saklandığında ise 48 saate kadar korumaktadır. 25°C'de toplam süre (flakon) 12 saati (buzdolabında ise, 24 saati) geçmemelidir.
CUBİCİN glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir. cubicin yukanda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle kanştınlmamalıdır. CUBİCİN flakonlan tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.
|
|
