Tirgen 500 mg Film Kaplı tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

TİRGEN 500 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır,

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 500 mg levetirasetam içerir.

• Yardımcı maddeler:PH

102), talk, magnezyum stearat, opadry beyaz 200F280000 (polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, makrogol, metakrilik asit kopolimer, sodyum bikarbonat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, tlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TİRGEN nedir ve ne için kullanılır?

2.TİRGEN^i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİRGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

TİRGENHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TİRGEN nedir ve ne için kullanılır?

TİRGEN, beyaz renkli, oblong, bikonveks, tek yüzünde çentik olan film kaplı tabletler halindedir.
TİRGEN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir İlaçtır.
TİRGEN, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başma kullamlır.
TIRGEN, halihazırda kullamlan diğer epilepsi ilaçlanna ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzmdakİ nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla gİden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. TIRGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TİRGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer TİRGEN'in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleijiniz varsa (Aşm duyarlı iseniz).

TİRGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığma karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza damşınız.
• TİRGEN gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışımz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahİ olsa sizin içİn geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.

TİRGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TiRGEN'i yemeklerle biriikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, TİRGEN'i alkol İle almaymız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. TİRGEN kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca k

ııllanılmamalıHır

TİRGEN'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TİRGEN hayvan
çalışmalannda nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzinne

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince e

mzir

me önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

TİRGEN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başmda veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. TİRGEN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip

İ^in

verinceye kadar makine ve araç kullanmayımz.

TİRGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİRGEN 500 mg Film Kaplı Tablet 0,0065 mg sodyum içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
TİRGEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etkİ gözlenmez

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TİRGEN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet TİRGEN kullanacağmızı söyleyecektir, tabletleri ona göre almız. TİRGEN'İ, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aym

yamanHa

olacak şekilde almalısımz.
Monoterapi (TİRGEN ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır.
• Eğer TİRGEN ile tedaviye ilk defa başlayacaksamz doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TİRGEN reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2 'şer tablet almalısınız.

Ek-tedavİ (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>l8yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-ii yaş arası çocuklarda ve 50 kg'm altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 20 mg^g ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun TİRGEN farmasotik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'hk genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet TİRGEN 250 mg Film Kaplı Tablet vermelisiniz

• Uygulama yolu ve metodu:

TİRGEN tabletler ağızdan kullanım içindir.
TİRGEN tabletleri yeterli miktarda sıvı (öm. bir bardak su) ile yutunuz,

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TİRGEN film kaplı tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TİRGEN dozu doktorunuz tarafmdan ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TİRGEN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafmdan ayarlanacaktu-. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozımuz azaltılacaktır.

Eğer TİRGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİRGEN kullandıysanız:

Aşın dozda TİRGEN alımınm olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davramş/saldn-ganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır.
Doktorunuz doz aşırm için olası en iyİ tedaviyi size uygulayacaktır.

TİRGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERGENM kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza

HamşınıyUnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİRGEN ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler

• TİRGEN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece TİRGEN tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü hu durum nöbetlerinizi arttırabilir.

TİRGEN tedavisinin sonlandınimasma doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, TİRGEN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandıniması hakkmda sizi bilgilendirecektir.
Ilacm kullanum ile ilgili başka sorularmız olursa doktorunuza veya eczacmıza

danışınız.

4, Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm İlaçlar gibi TİRGEN'in İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygm : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanm Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastanm Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000

ba.sta.mn

Tinden fazla görülebilir.
Çok seyrek ; 10.000 hastamn Tinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle

tahmin

edilemiyor.

Çok yaygm:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağnsı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davramş/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyanya aşın tepki gösterme (irritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik halİ (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Kann ağnsı
• İshal,
• Hazımsızlık (Dİspepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma Kanda akyuvar sayısında azalma Kilo artışı Kilo kaybı
İntihar girişimi ve İntihar düşüncesi Mental bozukluk Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsİnasyon, varsam)

Kızgınlık

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı) Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksİ) İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Saç dökülmesi Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşmtı Kas zayıflığı Kas ağrısı (Miyalji)
Yaral

anm

alar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofıl sayısında azalma
• Kan hücre sayısmda azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmalan (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hİperkİnezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıklann oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasım etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcmda veya doz artışlarmda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TİRGEN'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİRGEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİRGEN'i kullanmayımz.

Ruhsat sahibi:

Generica İlaç San. ve Tİc. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24

Vretimyeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tamdık Sok. No:l Sultanbeylİ/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.