Tirgen 750 mg Film Kaplı tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

TİRGEN 750 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 750 mg levetirasetam içerir.

• Yardıma maddeler:

Prejelatinize nişasta 1500, kolloidal susuz silika, krospovidon, povidon K25, mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102), talk, magnezyum stearat, opadry beyaz 200F280000 (polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, makrogol, metakrilik asit kopolimer, sodyum bikarbonat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

L TİRGEN nedir ve ne için kullanılır?

2.TİRGEN*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİRGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TİRGENHn saklanması

Başbkları yer almaktadır.

1. TİRGEN nedir ve ne için kullanıbr?

TİRGEN, beyaz renkli, oblong, bikonveks, tek yüzünde çentik olan film kaplı tabletler halindedir.
TİRGEN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
TİRGEN, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
TİRGEN, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlanna ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. TİRGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TİRGENM aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer TİRGEN'in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleijiniz varsa (Aşın duyarlı iseniz).

TİRGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (öm. sayı artışı) lütfen doktorunuza damşmız.
• TİRGEN gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsamz lütfen doktorunuza damşımz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

TİRGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİRGEN'i yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, TİRGEN'i alkol ile almayımz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğımuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. TİRGEN kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyımca kullanılmamalıdır. TİRGEN'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TİRGEN hayvan
çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

TİRGEN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. TİRGEN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayımz.

TİRGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİRGEN 750 mg Film Kaplı Tablet 0,0098 mg sodyum içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
TİRGEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarhlığımz yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TİRGEN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet TİRGEN kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. TİRGEN'i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aym zamanda olacak şekilde almalısımz.
Monoterapi (TİRGEN ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg (1 tablet)-3000 mg (3 tablet) arasıdır.
• Eğer TİRGEN ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TİRGEN reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>i8yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-1} yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun TİRGEN farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet TİRGEN 250 mg Film Kaplı Tablet vermelisiniz

•Uygulama yolu ve metodu:

TİRGEN tabletler ağızdan kullanım içindir.
TİRGEN tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları;

Çocuklarda kullanımı:

TİRGEN film kaplı tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullamlabilir.

Yaşblarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TİRGEN dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TİRGEN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafmdan ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafmdan dozunuz azaltılacaktır.

Eğer TİRGEN Hn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİRGEN kullandıysanız:

Aşın dozda TİRGEN aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davramş/saldırganlık, bilinç bulamklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

TİRGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİRGEN'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysamz doktorunuza damşınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİRGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• TİRGEN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece TİRGEN tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzım önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.

TİRGEN tedavisinin sonlandırılmasma doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, TİRGEN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandıniması hakkmda sizi bilgilendirecektir.
ilacm kullanımı ile ilgili başka sorulannız olursa doktorunuza veya eczacımza damşımz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİRGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1 'inden az, fakat 100 hastanın 1 'inden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastamn Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1 'inden az, fakat 10.000 hastanın 1 'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1 'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağnsı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davranış/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyanya aşın tepki gösterme (İrritabilite)
İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu Sersemlik hissi İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
Dönme hissi (Vertigo)
Öksürükte artış Kann ağnsı İshal
Hazımsızlık (Dispepsi)
Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/hal sizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma Kanda akyuvar sayısında azalma Kilo artışı Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozukluk Anormal Davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam) Kızgınlık
Zihin kanşıklığı (Konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı) Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme Bulamk görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Saç dökülmesi Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı Kas zayıflığı Kas ağnsı (Miyalji)
Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofil sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozukluklan (Davranış bozukluklan)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmalan (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıklann oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %3O'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TIRGEN'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİRGEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİRGEN'i kullanmayımz.

Ruhsat sahibi:

Generica İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24

Üretimyeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş,
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No:l Sultanbeyli/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.