Ursofalk 250mg/5ml Süspansiyon Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Safra Kesesi ve Karaciğer » Safra Kesesi Tedavisi » Safra Asidi Preparatları » Ursodeoksikolik Asit

KULLANMA TALİMATI

URSOFALK® 250 mg/5 mİ süspansiyon Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir 5 mİ (1 kap ölçeğe eşdeğer) süspansiyon etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.

•Yardıma madde(ler):

Benzoik asit, sitrik asit, gliserol, mikrokristalin selüloz, karmeloz sodyum, sodyum klorür, sodyum sitrat, sodyum siklamat, propilen glikol, saf su, ksilitol ve limon aroması.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. URSOFALI^ nedir ve ne için kullanılır?

2.

URSOFALI^ *ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleri.URSOFALE^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

URSOFALİ^ ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. URSOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

URSOFALK®, beyaz renkte, limon kokulu homojen süspansiyondur.
URSOFALK®, her bir 5 mPlik süspansiyonda (1 kap ölçeğe eşdeğer) etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
URSOFALK®, 300 mPlik şişelerde takdim edilir.
URSOFALK®'m etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasmda az miktarda bulunur.
URSOFALK , “Safra bileşim ve akımmı etkileyen ilaçlar” olarak adlandınlan ve “gastrointestinal” grubuna dahil bir ilaçtır.
URSOFALK® aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılır:
- Dekompanse karaciğer sirozunun (Karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallan hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilerine yönelik tedavisi için,
- Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlannın devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan kolesterol safi^ taşlannın eritilmesinde kullanılır.

2. URSOFALK^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler URSOFALK®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
¦ Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK®'ın herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• Safra kesenizde veya safra kanallanmzda ani başlangıçtı iltihaplanma varsa,
• Safra kanallanmzda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalımn tıkamklığı)
¦ Karmmzm üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağnlar (sık biliyer kolik) bulunuyorsa,
¦ Doktorunuz kalsifiye (kireçlenme) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- Safi^ kesenizin kasılabilme yeteneğinde bozukluk (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk) varsa.

URSOFALK®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

URSOFALK®, tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandınimalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

URSOFALK®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

URSOFALK®'ın yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlarda, özellikle hamileliğin ilk üç ayında kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşum bozukluklanna neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında size URSOFALK®'ı vermeyecektir. Hamile olmasamz dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmahsımz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullaımıalıdır. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlan önerilir. Safra taşımzm eritilmesi için URSOFALK® alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOFALK® ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığımzdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, URSOFALK® kullanmayımz.
URSOFALK®'m etkin maddesi ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer URSOFALK® ile tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

URSOFALK®'ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

URSOFALK®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 ml'ye eşdeğer) 0.50 mmol (11.39 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır,
URSOFALK®, her bir kap Ölçekte (5 mPye eşdeğer) 0.01 g gliserol içerir. Bu değer, eşik değerin (10 g/doz) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 ml'ye eşdeğer) 0,032 g ksilitol içerir. Bu değer, eşik değerin (10 g/doz) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 mİ'ye eşdeğer) 0,001 g propilen glikol içerir. Bu değer, eşik değerin (yetişkinler için 400 mg/kg) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir:
URSOFALK® alındığında aşağıdaki ilaçlann

etkilerinde azalma olasıdır:

- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağlan düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antiasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu
ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOFALK 'tan en az 2

saat önce veyasaat sonra

kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçlann dozunu değiştirebilir.
URSOFALK® alındığında aşağıdaki ilaçlann

etkilerinde artma olasıdır:

- Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç): Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOFALK® kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlan alıyorsamz, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlanmzm oluşumunu artırabilir ve taşlann eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
URSOFALK® ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer re çe tel i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,

3. URSOFALK® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• URSOFALK 'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kolesterol safra taşlannın eritilmesinde:
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak:

Vücut ağırlığı (kg)	Kap ölçek*	Doz (mİ)
5-7kg	X	1.25
8-12 kg	Vı	2.50
13-18 kg	K)	3.75
19-25 kg	1	5.00
26-35 kg	ı>^	7.50
36-50 kg	2	10.00
51-65 kg	2^	12.50
66-80 kg	3	15.00
81-100 kg	4	20.00
100 kg üzerinde	5	25.00

* 1 kap ölçek (5 mİ oral süspansiyona eşdeğer) 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
Kolesterol safra taşlannın erimesi için genellikle 6 ay ile 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başansını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandın İmalıdır.
URSOFALK®'ı gece yatmadan önce içiniz.
Primer biliyer sirozun (safra kanallanmn uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilerine yönelik tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, URSOFALK®'ı gün boyunca sabah, öğle ve akşam olmak üzere bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonlan iyileştiğinde, günlük doz akşamlan bir defada alınabilir.

Vücut	Kap ölçek*
ağırlığı (kg)	İlk 3 ay			Sonrası
	Sabah	Öğle	Akşam	Akşam (günde 1 kez)
8-11	-	1/4	1/4	1/2
12-15	1/4	1/4	1/4	3/4
16-19	1/2	-	1/2	1
20-23	1/4	1/2	1/2	1%
24-27	1/2	1/2	1/2	V/2
28-31	1/4	1/2	1
32-39	1/2	1/2	1	2
40-47	1/2	1	1	2V2
48-62	1	1	1	3
63-80	1	1	2	4
81-95	1	2	2	5
96-115	2	2	2	6
115 kg üzerinde	2	2	3	7
* 1 kap ölçek (5 m	oral süspansiyona eşdeğer) 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.

Primer biliyer siroz vakalannda URSOFALK® kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) seyrek olarak kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOFALK tedavisine günlük doz azaltılarak devam edilir ve her hafta günlük doz ilgili tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.

Uygulama yolu ve metodu:

- URSOFALK® sadece ağızdan kullanım içindir.
- Her zaman kullanmadan önce çok iyi bir şekilde şişeyi çalkalaymız.
- Şişeyi açmak için kapağı sıkıca bastınp sola doğru çeviriniz.
- URSOFALK®'ı düzenli kullanınız.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

URSOFALK® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOFALK® kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

URSOFALK® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOFALK® kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan

primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi

ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullammı yoktur.

Eğer URSOFALti^ 'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOFALK® kullandıysanız

URSOFALf^ 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

URSOFALK^'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

URSOFALK® ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

URSOFALK® tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza damşmız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi URSOFALK®'m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler

- Dışkının yumuşaması veya ishal

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler

- Primer biliyor siroz tedavisi sırasında: şiddetli üst-sağ taraf kann ağnsı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu); tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlannın kireçlenmesi (kalsifıkasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorumuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. URSOFALK®'ın saklanması

URSOFALK^ 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açılan şişe, 4 ay içerisinde tüketilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra URSOFALK® 'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kulinmadığınız URSOFALK^şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi -4. Levent/ İSTANBUL

Üretim Yeri:

Dr. Faik Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,
Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen
Brühlstrasse 50, CH-4107
Ettingen/İSVİÇRE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.