Ursofalk kapsül Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Safra Kesesi ve Karaciğer » Safra Kesesi Tedavisi » Safra Asidi Preparatları » Ursodeoksikolik Asit

KULLANMA TALİMATI

URSOFALK* kapsül Ağızdan alınır.

•Etkin maddei

Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.

•Yardımcı madde(ler):

Mısır nişastası, aerosil (silikon dioksit), magnezyum stearat, jelatin, su, titanyum dioksit, sodyum lauril sülfat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7.URSOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

2.URSOFAL^'ıkullanmadan önce dikkate edilmesi gerekenleri.URSOFALK^ nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5.URSOFALK® hn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. URSOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

URSOFALK®, sıkıştınlmış beyaz toz veya granüller içeren, opak sert jelatin beyaz kapsüldür.
URSOFALK 'ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSOFALK®, “Safra bileşim ve akımım etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal” grubıma dahil bir ilaçtır.
URSOFALK® aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılır:
- Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlannm devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük, radyoopak olmayan (X-ışınında görülmeyen) kolesterol safra taşlannm eritilmesinde.
- Safra asitlerinin geri kaçışından kaynaklanan mide iç yüzeyinin iltihaplanması (alkalen reflü gastrit) tedavisinde,
- Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallan hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde kullanılır.

2. URSOFALK^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler URSOFALK®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK®'m herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığımz varsa.
Safra kesenizde veya safra kanallanmzda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa.
Safra kanallanmzda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalımn tıkamklığı),
- Karmmzın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağnlar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
- Doktonmuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşımz olduğunu söylediyse,
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).

URSOFALK*'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

URSOFALK* doktor kontrolü altında kullaıulmahdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dozunun azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşın.

URSOFALK®'m yiyecek ve içecek ile kullanılması

(fi) ¦ «
URSOFALK 'ın yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlarda hamileliğin ilk üç aymda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğımısal oluşum bozukluklanna neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasmda size URSOFALK 'ı vermeyecektir. Hamile olmasanız dahi, bu olasıhğı doktorunuza danışmalısımz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadmlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlan önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOFALK® ^lyorsamz, hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOFALK® ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığımzdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, URSOFALK®'ı kullanmayınız.
URSOFALK®'m etkin maddesi ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer URSOFALK® tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

URSOFALK®'m araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir,

URSOFALK®'m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

URSOFALK®, her kapsülde 0,0016 mg sodyum (0.00007 mmol'e eşdeğer) ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
URSOFALK® alındığında aşağıdaki ilaçlann etkilerinde

azalma olasıdır:

- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağlan düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOFALK®'dan en az

2 saat önce veya 2 saat sonra

kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullamlan bir antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçlann dozunu değiştirebilir.
URSOFALK alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde

artma olasıdır:

- Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşımzm erimesi için URSOFALK® kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (''doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlan alıyorsamz, doktorunuza danışımz. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlannızın oluşumunu artırabilir ve taşlann eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. URSOFALK® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

(S)
URSOFALK 'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza damşmız.
Kolesterol safra taşlannm eritilmesinde:
Dozaj
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak:
60 kg'a kadar 2 kapsül
61-80 kg arası 3 kapsül
81 -100 kg arası 4 kapsül
100 kg'dan fazla 5 kapsül
Kolesterol safra kesesi taşlannm erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandınimalıdır.
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
Safra reflüsüne bağlı gastrit tedavisinde:
Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastamn kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.
Primer biliyer sirozun (safra kanallanmn uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilerine yönelik tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, URSOFALK®'ı gün boyunca sabah, öğle ve akşam olmak üzere bölünmüş dozlar şeklinde imalısınız. Karaciğer fonksiyonlan iyileştiğinde, günlük doz

Vücut Ağıriiğı (kg)	URSOFALK®
	İlk3a3			Takiben
	Sabah	Öğle	Akşam	Akşam (günde bir defa)
47-62	1	1	1	3
63-78	1	1	2	4
79-93	1	2	2	5
94-109	2	2	2	6
110 üzeri	2	2	3	7

Primer biliyer siroz vakalannda URSOFALK® kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşmtı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOFALK® tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük doz yukarıdaki tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttınlır.
Vücut ağırlığınız 47 kg'ın altında ise veya kapsül yutamıyorsanız, ursodeoksikolik asit etkin maddesini içeren süspansiyon şekli (URSOFALK® 250 mg/5 mİ süspansiyon) önerilir.
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

URSOFALK® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOFALK® kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Kapsül yutamayan veya vücut ağırlığı 47 kg'm altındaki çocuklar için süspansiyon şekli (URSOFALK® 250 mg/5 ml süspansiyon) önerilir.

Yaşlılarda kullanım:

URSOFALK® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOFALK'* ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

kullanımı vücut

özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan

primer hiliyer sirozun {PBS; safra kanalarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi

ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer URSOFALK^ 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOFALK® kullandıysanız

URSOFALK^ 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

URSOFALK^'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

URSOFALK® ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

URSOFALK® tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza damşımz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi URSOFALK 'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler

- Dışkımn yumuşaması, gevşemesi veya ishal.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler

- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf kann ağnsı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarmm kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

s.URSOFALK^'m saklanması

URSOFALI^ 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOFALi^kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/istanbul

Üretim yeri:

Dr. Faik Pharma GmbH / Almanya adına,
Losan Pharma GmbH 79395 Otto-Hahn Strape 13 Neuenburg / Almanya