Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Granisetron KULLANMA TALİMATI
NEOSET 3 mg / 3ml I.V. infüzyon için çözelti içeren ampul Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Etkin madde: Her bir 3 ml' lik ampul, 3 mg Granisetron' a eşdeğer 3.36 mg Granisetron HCl içerir.
Yardımcı maddeleı^: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit/hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ila^ve sorular^ınız olursa, lüt^fen dokl^or^unuza veya ecza^cın^ı^a danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak si^in için reçelce edilmiş tir^, başkalar^ına v^er^me^ini^.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, dokt^ora ve^a hasl^aney^e git^t^iğin^i^de dokl^orunu^a bu ilacı kullandığınızı sö^le^iniz.
• Bu l^alimal^l^a y^azılanlar^a a^nen uy^unu^. ilaç hakkında si^e önerilen dozun dışında y^ü^s^ek v^e^a ^üşük doz kullanmadınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NEOSET nedir ve ne için kullanılır?
2. NEOSET' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEOSET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEOSET' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. NEOSET nedir ve ne için kullanılır?
NEOSET, damar içine uygulanan, ampul formunda bir ilaçtır. Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir.
NEOSET, 3 ml' lik cam ampullerde, kullanma talimatını da içeren karton kutularda ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 ampul veya 5 ampul bulunabilir.
NEOSET, 5-hidroksitriptamin3 (5-HT3) adlı kimyasal maddenin reseptöre bağlanmasını engelleyici etkisi olan Granisetron içermektedir.
Granisetron antiemetik (bulantı ve kusmayı önleyen) ilaçlar grubundandır.
NEOSET,
• Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde
• Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.
2. NEOSET' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEOSET' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Granisetrona ya da ampul bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Uzun QT sendromu (kalp ritminde bozukluk) ileride kalp ritminde daha büyük bozulmalara yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizin için böyle bir tanı koymuş ise veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromunuz varsa NEOSET kullanmamalısınız.
NEOSET' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine aşırı duyarlılığınız varsa, NEOSET' e de aşırı duyarlılığınız olabilir. Bu nedenle dikkatli olmalısınız.
• Bağırsak tıkanması (subakut intestinal obstrüksiyon) belirtileriniz varsa, doktorunuz durumunuzu takip edecektir. NEOSET mide ya da barsak hareketlerinizi azaltabilir. Bu nedenle uygulanımını takiben mide ve barsak hareketleriniz izlenmelidir. Karın cerrahisi sonrasında veya kemoterapiye (kanserde ilaç tedavisi) bağlı bulantı ve kusması olan hastalarda granisetron kullanımı, bu hastalardaki bulunabilecek bir ilerleyici ileus (bir tür bağırsak hastalığı) ve/veya mide şişkinliğinin görülmesini engelleyebilir.
• Şiddetli kabızlığınız varsa
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız
NEOSET 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NEOSET' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEOSET ya da herhangi bir ilaç almadan önce, hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız öneri için doktorunuza danışınız.
Granisetronun gebe kadınlarda kullanımına dair uygun ve kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle NEOSET, gebelikte doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen doktorunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce dokl^orunu^a v^ey^a ec^acını^a danışınız.
Granisetron' un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle NEOSET ile tedavi süresince emzirmenin kesilmesi önerilir.
Araç ve makine kullanımı
NEOSET' in, araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.
NEOSET' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEOSET, ampul başına 27 mg sodyum klorür ihtiva eder. Düşük sodyum içeren veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eş zamanlı olarak kullandığınız ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir.
NEOSET, bulantı ve kusma tedavilerinde genelde reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile güvenli bir şekilde uygulanmaktadır.
Genel bir önlem olarak NEOSET, diğer ilaçlar ile aynı infüzyon sıvıları ile karıştırılmamalıdır.
Eğer reçet^eli y^a da reçetesiz herhang^i bir ilacı şu anda kullanıy^or^sanız v^eya son samanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NEOSET nasıl kullanılır?
NEOSET doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır ve daima tam olarak doktorunuzun belirlediği miktarda uygulanmalıdır. Şüphe duyduğunuz anda doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi
Bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için önerilen doz, kanser tedavisine başlamadan önceki 30 dak içinde intravenöz uygulanan, 10 mcg/kg' dır.
NEOSET seyreltilmeden 30 saniyede intravenöz yolla uygulanmalı ya da 15 ml infüzyon sıvısı (% 0.9 sodyum klorür) içinde 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 ml olacak şekilde doktorunuz tarafından belirlenmiş infüzyon sıvısı ile seyreltilerek 5 dakikada infüze edilmelidir. Ek dozlar en az 10 dakika arayla uygulanmalıdır.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi için NEOSET, 1 mg' lık dozda doktorunuz tarafından seyreltilmeden, damar içine (intravenöz) 30 saniye içinde, anesteziye girişten önce veya anesteziden çıkıştan hemen sonra uygulanacaktır.
Ameliyat sonrasında görülen bulantı ve/veya kusmanın tedavisi için NEOSET 1 mg' lık dozda seyreltilmeden, damar içine 30 saniye içinde, uygulanması önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
NEOSET bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Kas içine (intramusküler) uygulanmamalıdır.
İnfüzyon Çözeltileri
NEOSET infüzyon yoluyla da uygulanabilir. Doktorunuz NEOSET' i, % 0.9 sodyum klorür ile 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50ml % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, % 0.18 sodyum klorür ve % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi, sodyum laktat çözeltisi, % 10 mannitol enjeksiyonluk çözeltisinden (infüzyon için) biri ile seyrelterek size 5 dakikada infüze edecektir
NEOSET 24 saatlik süre içerisinde en fazla üç kez uygulanabilir. Kullanılacak maksimum doz 9 mg' ı geçmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için 2-16 yaş arası çocuklarda NEOSET' in 10 mcg/kg dozda kullanılması önerilmektedir. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisindeki etkinliği ve güvenliliği ise kanıtlanmamıştır.
2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalar için özel bir uygulama gerekmez. Bu yaş grubunda, yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:Özel bir uygulama gerekmez. Bu gruptaki hastalarda yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.
Eğer NEOSET' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullandıysanız:
NEOSET' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya ecz^acı ile konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
NEOSET' i kullanmayı unutursanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir.
NEOSET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NEOSET ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NEOSET 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEOSET' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar
• Tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, deride döküntü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin NEOSET' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalp atışınızda değişikler (hızlı ya da yavaş attığını hissedersiniz),
Göğüs ağrısı,
Hareket ederken zorlanma,
Kan basıncınızda (tansiyon) değişiklik (artma ya da azalma),
Kendi vücut ritminize göre daha az idrara çıkmaya başlama,
Bayılma,
Fiziksel zayıflık,
Enfeksiyon
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağrısı Kabızlık İshal
Şişkinlik, karın ağrısı Hazımsızlık Tat alma bozuklukları Hafif cilt kızarıklıkları Uykusuzluk Uyuklama hali Gerginlik Tedirginlik
• Öksürük
• Sıcak basması
Bunlar NEOSET' in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma lalimalında bahsi geçmeyken her^han^i bir y^an el^^i ile karşılaş ırksanız doklorunu^u v^eya ecza^cınızı bilgilendiriniz.
5. NEOSET' in Saklanması
NEOSET' i çocukların göremeyeceği, erişemey^eceğiy^erlerde \^e ambalajında sakladınız.
25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
NEOSET seyreltildikten sonra 2-8°C'de ve doğrudan gün ışığından korunarak 24 saat süreyle muhafaza edilebilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma larihinden sonra NEOSET'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEOSET 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 343003 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
İmal Yer^i:
Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 41135
Köseköy/Kocaeli
Bu kullanma l^alimal^ı 16/12/2010 l^ar^ihinde onaylanmışl^ır.
|
|
