Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Motilite Stimülanları » Motilite Stimülanları » Metoklopramid
KULLANMA TALİMATI
PRİMSEL 10 mg/2 mİ Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.
Steril-Apirojen
¦
Etkin madde:
Her bir ampul (2 mi) 10 mg Metoklopramid hidroklorür içerir.
• Yardtmct madde(ler):
Sodyiun klorür, sodyum metabisülfit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz^ çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damşımz.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kuliammt sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilaa kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyuma, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında;
1. PRİMSEL nedir ve ne için kullandır?
2. PRİMSEL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRİMSEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5*PRİMSEL *in saklanması
Başlıktan yer almaktadır, i, PRİMSEL nedir ve ne için kullanılır?
PRİMSEL 2 mİ renksiz çözelti içeren renkli cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. PRJMSEL'in etkin maddesi metoklopramid tir. Her 2 ml lık ampulde 10 mg metoklopramid içerir. 5 ve 100 ampullilk ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
Metoklopramid^ sindirim sistemindeki besinlerin mide ve barsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.
Metoklopramid'in en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik). Metoklopramid özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantmm giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de, örneğin mide ya da barsak içerisine ttip yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir.
Aynca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.
2. FRİMSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PRİMSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sindirim sistemi kanamalar^ mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandinlmasmm tehlikeli olduğu haller mevcutsa,
• Mide barsak operasyonu sonrası dönemde iseniz,
• Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli
hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilen diğer ilaçlan kullamyorsamz,
• Sara hastasıysamz,
• Şiddetli astım durumu mevcutsa,
• Sülfıt aşırı duyarlılığımz varsa,
• Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlar (belirtileri maskeleyebileceği için) mevcutsa,
• Feokromositomamz (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon krizine sebep olabileceğinden dolayı),
• Emzirme döneminde iseniz kullanmayımz.
PRİMSEL'iDİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Meme kanseri iseniz,
• Yüksek tansiyon durumunuz varsa,
• Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa,
• Parkinson hastası iseniz^
• Şeker hastalıgımz varsa,
• İşitmenizde zayıflama varsa,
• İshal iseniz,
• Hamile iseniz,
• Böbrek fonksiyonlannız zayıf ise,
• Yaşlı iseniz,
• Ekstrapiramidal reaksiyon (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) durumunuz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Uzun süreli veya yüksek dozlarda tedavi sırasmda; kol ve bacaklarda istemsiz hareketler, yüz, dudaklar, çene ve dilde anormal hareketler (tardif diskinezi) ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PRİMSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıştntz.
Hamilelik kategorisi B'dir. Bu kategorideki ilaçlar mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışımı.Emzirme:
İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRİMSEL'in etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullamlmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PRİMSEL'in uyuklama^ istemli hareketlerde bozulma, distoni (kaslarda istemsiz kasılmalann neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullammını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.
PRİMSEL^in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 2 mİ dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktanndan dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlan ve bronkospazma neden olabilir.
1
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikoİineıjik ajanlar (Örneğin Parkinson hastalığı tedavisinde ve idrar kaçırma tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) ve narkotik analjezikler (afyon benzeri ağrı kesiciler) metoklopramidin mide-barsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, yatıştırıcı, uyku verici, narkotik ve güçlü yatıştıncı ilaçların yatıştırıcı etkisini arttırır.
Mide boşalma zamanım değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçlann (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttınr Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, şeker hastalannda insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.
Metoklopramid, siklosporinin emilimini ve kan düzeyini arttırabilir.Ayrıca atovakuonun kandaki miktannı azaltabilir.
Metoklopramid, prolaktinin kandaki prolaktin seviyesini düşürücü etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçlann etkilerini tersine çevirebilir.
Metoklopramidin serotonerjik ilaçlarla (depresyon tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) beraber kullanılması serotonin sendromu riskim arttırabilir. Süksametonyumun nöromüsküler blokaj (sİnir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini arttınr.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PRİMSEL nasıl kullaaılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi ve giderilmesi için kullanım:
• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,
• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg
Tam amaçlı kullanım:
İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir.
60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,
• 20 ile
292,5
mg,
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,
• 14 kg'a kadar olan kişilere I mg
Uygulama yolu ve metodu;
PRİMSEL kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (2 dakikada) şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
20 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemalan vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
20 yaşm altındaki kişilerde kullanım:
• 60 kg'm üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg>
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,
• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,
• 10 kg m altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'm üzerine çıkmamalıdır.
Yaşlıl;ırda kullanımı:
Yaşlılarda kullarumı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıblmamaljdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Bobrek/Karaciğer yetmezliği:
PRİMSEL, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatle ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır.
Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır.
Eğer PRİMSEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir iziemminiz var ise doktorunuz veya eczacımı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMSEL kullandıysanız:
Aşın dozlann alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antİkolineıjik etkileri olan aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir.
(Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI).
PRİMSEL'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FRİMSEL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamam için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
PRİMSEL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza damşınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRİMSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek :Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemİ gibi kırmızı kan hücresi bo^^kluklan
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek :Ani aşın duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlannı da içeren aşın duyarlılık reaksiyonlan
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor :Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş proJaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek : Zihin kanşıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik
Seyrek : Uykusuzluk, baş ağnsı, baş dönmesi
Çok seyrek : Tardif diskinezi [(ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlann istemsiz hareketleri) yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir], ekstrapiramidal reaksiyonlar [parkinsonizm: yüZj kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çigneıue kaslannm felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]
Kalp hastalıkları
Çok seyrek :Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalışmasmın durması), kalp bloğu
Damar hastalıkları
Bilinmiyor :Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomah (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür.
Mide-barsak sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: İshal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor :Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek :İltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ik karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PRİMSEL'in saklanması;
PRİMSEL'i çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25®C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PRİMSEL 'i kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi:
Osel ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Köyü Fener Cad. No: 115 34820 Beykoz / İSTANBUL
Üretici:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Köyü Fener Cad. No: 115 34820 Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı —/—/— tarihinde onaylanmıştır.
