Ebitex 10 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Diğer » Memantin

EBİTEX 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Her film tablet;

•E^tkin madde:

8,31 mg memantine eşdeğer miktarda 10 mg memantin hidroklorür,

•Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit, hipromelloz, polietilen glikol, polisorbat 80 içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. EBİTEX nedir ve ne için kullanılır?

2. EBİTEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EBİTEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EBİTEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EBİTEX nedir ve ne için kullanılır?

EBİTEX, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte, oblong, ortaya doğru incelen, bikonveks yapıda ve iki yüzü çentikli film tabletlerdir. 100 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
EBİTEX, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.
Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. EBİTEX, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. EBİTEX, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

2. EBİTEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EBİTEX'i kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.

EBİTEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

EBİTEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Epileptik nöbet hikayeniz var ise,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise.
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve EBİTEX'in klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Amantadin, ketamin, dekstrometorfan ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EBİTEX, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar için önerilmemektedir.

EBİTEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışını z.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBİTEX kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.
Ayrıca; EBİTEX reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba ve makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

EBİTEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın formülünde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse EBİTEX film tableti kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri EBİTEX ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:
• amantadin, ketamin, dekstrometorfan
• dantrolen, baklofen
• simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin,

nik

otin
• hidroklorotiazid (veya hidroklorotiazidli herhangi bir kombinasyon)
antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya bağırsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler)
antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler) barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler) dopaminerjik agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler) nöroleptikler (mental bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler) oral antikoagülanlar
Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu EBİTEX kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EBİTEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EBİTEX'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yaşlılar ve yetişkinler için önerilen EBİTEX dozu günde bir kez 20 mg'dır (1 x 2 tablet). Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:

1. hafta	yarım tablet
2. hafta	1 tablet
3. hafta	1 V tablet
4. hafta ve sonrası	2 tablet

Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla yani yarım tabletle başlanır

(Vı

tablet) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde bir kez bir tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (günde bir kez bir buçuk tablet) kullanılır.
Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde 20 mg'lık (günde 1 kez 2 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Uygulama yolu:

EBİTEX günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

Tedavi süresi:

Size yararı olduğu sürece ve kabul edilemeyecek herhangi bir yan etki görülmedikçe EBİTEX almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

Eğer EBİTEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EBİTEX kullandıysanız :

- Genel olarak çok fazla EBİTEX kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz. EBİTEX'ten aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

EBİTEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EBİTEX'i kullanmayı unutursanız :

EBİTEX dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EBİTEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan et

kil

er olabilir.
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yaygın (100 kişiden en az. 1 kişide):

Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek tansiyon.

Yaygın olmayan (1000 kişiden en az. 1 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/ tromboembolizm).

Yaygın olmayan (1000 kişiden en az. 1 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/ tromboembolizm).

Çok seyrek (10.000 kişidel kişiden daha az):

Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreatit ve psikotik reaksiyonlar
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar

fikr

i ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. EBİTEX ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EBİTEX'in saklanması

EBİTEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EBİTEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No : 17 Şamandıra -Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim yeri:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No : 17 Samandıra -Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 30.11.2010 tarihinde onaylanmıştır.