Ravivo 500 mg/100 ml IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Levofloksasin

KULLANMA TALİMATI Ravivo 500mg/100ml IV Infüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

500 mg levofloksasine eşdeğer 512.460 mg levofloksasin hemihidrat

• Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RA VİVO nedir ve ne için kullanılır?

2. RAVİVO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAVİVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAVİVO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RAVİVO nedir ve ne için kullanılır?

• RAVİVO damar içine uygulanan bir infüzyon çözeltisidir.
• RAVİVO çözeltisinin her ml'si 5 mg levofloksasin içerir. Her bir flakon, 100 ml çözelti içinde 500 mg levofloksasin içerir.
• RAVİVO, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Sinüzit ve akciğer, deri ve idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.
• RAVİVO, her kutusunda askısı ile birlikte 1 adet cam flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• RAVİVO aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Akut bakteriyel sinüzit
- Kronik bronşitin akut alevlenmesi
- Toplum kökenli pnömoni
- Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
- Kronik bakteriyel prostatit
- Akut piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları
- Komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. RAVİVO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAVİVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer:
• Levofloksasin veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı alerjiniz varsa,
• Nöbet (konvülsiyon) riskini arttırabileceğinden, epilepsi (sara) hastalığınız varsa,
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığınız (örneğin tendinitis) varsa,
• RAVİVO tedavisi sırasında veya hemen sonrasında, ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,
• Hamileyseniz veya süt verme dönemindeyseniz,
• İnfüzyon çözeltisi sadece yetişkinlerin kullanımı için olduğundan, 18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

RAVİVO'nun aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
Bilinen bir kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz var ise Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve anti diyabetik ilaç kullanıyorsanız,
Sara nöbeti geçirdi iseniz ve sinir sistemi hastalığınız var ise,
Glukoz-6-fosfat dehidrogenez enzim eksikliği hastalığınız var ise,
Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise,
• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,
RAVİVO'yu dikkatli dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAVİVO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAVİVO yavaş infüzyon ile damar içine uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

RAVİVO'nun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, bu nedenle RAVİVO sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe hamile kadınlarda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemindeyseniz doktorunuza söyleyiniz.
RAVİVO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça RAVİVO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RAVİVO ile tedavi sırasında görülen baş dönmesi, sersemlik hali, görme bozuklukları gibi bazı yan etkiler, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneklerinizi azaltabilir. Bu yeteneklerinizin azaldığını hissederseniz, motorlu taşıt veya iş makinesi kullanmayınız.

RAVİVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RAVİVO, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antiasidler ile RAVİVO birlikte alındığında, RAVİVO'nun emilimi belirgin şekilde azaldığında bu ilaçları, RAVİVO uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
• Sukralfat, RAVİVO ile birlikte alındığında, RAVİVO'nun emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilacı, RAVİVO uygulamasından iki saat sonra kullanınız.
• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için alınan fenbufen ve benzeri ilaçlar ve teofilin sara nöbet riskini artırabilir.
• RAVİVO ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
• Nonsteroidal antienflamatuar bir ilacın, RAVİVO ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.
• RAVİVO ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin
yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle
birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
• Probenesid ve simetidin böbreklerin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.
• RAVİVO siklosporin'in etkisini uzatabilir.
• Sınıf lA ve Sınıf III kalp atışlarını düzenleyici (antiaritmik) ilaçlar, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresan), bir tür antibiyotik olan eritromisin ve reflü hastalığında kullanılan bir ilaç olan sisaprid ile RAVİVO birlikte kullanıldığında kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RAVİVO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve RAVİVO ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
RAVİVO damar içine yavaş infüzyon (en az 60 dakika) yolu ile günde tek doz veya iki kez şeklinde ve maksimum 14 gün süreyle uygulanabilir.
Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

Uygulama yolu ve metodu:

RAVİVO size uzman doktor tarafından, damar içine yavaş infüzyon yolu ile ve infüzyon süresi en az 60 dakika olacak şekilde uygulanacaktır.
Doktorunuz en az 60 dakika olarak önerilen infüzyon süresince sizi kalp çarpıntısı (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşme ortaya çıkıp çıkmaması açısından izleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde RAVİVO dozunun ayarlanması gerekir. RAVİVO kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer RAVİVO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVİVO kullandıysanız:

RAVİVO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVİVO kullandıysanız, zihin karışıklığı, baş dönmesi, bilinç kaybı ve kontrolsüz kasılmalar şeklinde nöbet gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ve mide yüzeyi dokusunda yüzeysel zedelenme ya da hasar oluşması (mukoza erezyonları) ve bulantı gibi mide-barsak sistemi rahatsızları görülebilir.

RAVlVO'yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAVlVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
RAVİVO tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RAVİVO'ya duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAVlVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar
• Tendon iltihaplanması ve ağrı
• Tendon yırtılması
• Kas yorgunluğu (güçsüzlüğü)
• Kan şekerinin düşmesi
• Kan basıncında ani düşüş
• Ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal
• İntihar düşüncesi veya davranışları riski gibi kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
• Kalp atım riskinin bozulması
• Mantar enfeksiyonu
• Ateş
• Sara nöbeti
Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAVİVO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Psikotik reaksiyon, sinirlilik, huzursuzluk, gerginlik
Sıkıntı hissi, depresyon Hayal görme (halüsinasyon)
Titreme veya titreme hissi (tremor)




Zihin karışıklığı Görme duyma bozuklukları Tat ve koku alma bozuklukları Uyuşma (parestezi)




Yürüme zorluklarının içeren hareket bozuklukları Çarpıntı


Kan basıncının düşmesi Nefes darlığı Kansızlık İshal




Karın ağrısı Kusma


Deri döküntüsü Kaşıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Uyku problemleri, uykusuzluk
• Sersemlik, uykulu hal
• Bulantı
• İshal
• İştah kaybı
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Mide yanması
• Kızarıklık, cildin güneş ışığına ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlara karşı hassasiyetinin artması
• Halsizlik
• İnfüzyon yerinde oluşan reaksiyonlar (geçici ağrı, vb.)
• Karaciğer testlerinde tespit edilen kanda karaciğer enzimlerindeki artış
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
Bunlar RAVİVO'yu hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RAVlVO'nun saklanması

RAVİVO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı kullanana kadar kutusunda ve ışıktan koruyarak 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Enjeksiyon esnasında veya oda ışığı şartlarında dış kutu çıkarıldığında 3 gün içerisinde ışıktan korumak gerekli değildir. Enjeksiyon flakonu açıldığı zaman (kauçuk tıpa delindiğinde), herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek için, çözelti hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAVİVO'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 06520 Balgat - ANKARA

Üretim yeri :

MEFAR İlaç San. A.Ş. 34906 Kurtköy - İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 30/11/2010 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RAVİVO yavaş intravenöz infüzyon (en az 60 dakika) şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki IV uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj

Enfeksiyon	Günlük doz	Tedavi süresi
Akut sinüzit	günde tek doz 500 mg	10-14 gün
Kronik bronşitin akut alevlenmesi	günde tek doz 250-500 mg	7-10 gün
Toplumda edinilmiş pnönomi	günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
Nozokomiyal pnömoni	günde tek doz 750 mg	7-14 gün
Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg*	7-10 gün
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg	3 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg	7-14 gün
Kronik bakteriyel prostatit	günde tek doz 500 mg	28 gün

* Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

RAVİVO sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
RAVİVO bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri:
% 0.9 sodyum klorür çözeltisi,
% 5 dekstroz çözeltisi,
% 2.5 dekstroz Ringer çözeltisi içinde,
Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar, elektrolitler).
Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi <50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

	250 mg/24 saat	500 mg/24 saat	500 mg/12 saat
Kreatinin klerensi	ilk doz 250 mg	ilk doz 500 mg	ilk doz 500 mg
50-20 ml/dakika	sonra:125mg/24 saat	sonra:250 mg/24 saat	sonra: 250 mg/12 saat
19-10 ml/dakika	sonra:125 mg/48 saat	sonra:125mg/24 saat	sonra: 125 mg/12 saat
< 10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)1	sonra:125mg/48 saat	sonra: 125 mg/24 saat	sonra: 125 mg/24 saat

Doz aşımı ve tedavisi

İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.
Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir.
Spesifik bir antidotu yoktur.
¹
Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.