KULLANMA TALİMATI
ELANDİA 400 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etkin Madde: Her bir film kaplı tablet, 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içermektedir.
Yardımcı Maddeler: Mikrokristalin selüloz, povidon K-30, mannitol (E 421), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, titanyum dioksit, talk, lesitin, ksantan gam, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ELANDİA nedir ve ne için kullanılır ?
2. ELANDİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ELANDİA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ELANDİA'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ELANDİA nedir ve ne için kullanılır ?
ELANDİA; 5, 7 ve 10 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
ELANDİA, moksifloksasine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Başlıca aşağıdaki durumların tedavi edilmesi için kullanılır:
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi
• Toplumdan edinilmiş pnömoni (= zatüree)
• Akut sinüzit
• Deri ve yumuşak dokunun karmaşık olan ve olmayan iltihapları (diyabetik ayak dahil)
• Kalça kemikleri arasında kalan boşlukta oluşan karmaşık olmayan iltihabi hastalıklarda (tüplerin iltihabı ve rahim iltihabı dahil kadınlarda üst üreme kanalı iltihapları gibi)
• Karmaşık karın içi iltihaplarda (abse gibi çok çeşitli mikrocanlının sebep olduğu iltihaplar dahil)
2. ELANDİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELANDİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
• Moksifloksasin tabletlerin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonlara bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,
• Gebeyseniz veya emziriyorsanız ELANDİA kullanmayınız.
Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda ELANDİA kullanmayınız.
ELANDİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda sizin veya çocuğunuzun ELANDİA kullanıp kullanmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Eğer;
• Kalpte ritm bozukluğu, düzeltilemeyen potasyum düşüklüğü, kalp kası ile ilgili hastalıklarınız varsa ve bu hastalıklara yönelik ilaç kullanıyorsanız,
Merkezi sinir sistemi hastalıkları, nöbet geçirme öykünüz varsa,
Karaciğer işlevlerinde bozulma varsa,
Yaşlı iseniz,
Kortikosteroid tedavisi alıyorsanız,
Moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi ishal geliştiriyorsanız,
İlk uygulamadan sonra ilaca bağlı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkıyorsa ELANDİA'yı dikkatli kullanınız.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
ELANDİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELANDİA'yı gıda alımından bağımsız olarak kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELANDİA'yı hamilelik sırasında kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Klinik çalışmalarda, merkezi sinir sistemi belirtileri düşük oranda gözlenmiştir. Bununla birlikte araç ya da makine kullanmadan önce, sözkonusu araç ya da makine ile ilişkili tepkilerinizin normal olup olmadığını kontrol ediniz.
ELANDİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Mannitol (E421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Kalp ritmini düzenleyici ilaç alanlarda (örn. kinidin, prokainamid, amiadaron, sotalol vb.) kullanılmamalıdır.
• Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
• Aynı anda kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar) alan hastalarda, ilacın kanın pıhtılaşmasını engelleme etkisinin arttığını gösteren vakalar rapor edilmiştir. Gerekirse ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçların dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
• Antasitler, mineraller ve multivitaminlerle birlikte alınması ELANDİA'nın emiliminin bozulmasına yol açabilir. Dolayısıyla antasitler, antiretroviral ilaçlar ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, ağızdan ELANDİA alındıktan en az 8 saat önce veya 4 saat sonra uygulanmalıdır.
• Ultraviyole ışığa maruziyet: Diğer bazı kinolon türündeki antibiyotikler gibi, günışığına ya da güneşlenme salonlarında kullanılan yapay ultraviyole ışığına maruziyeti takip eden ciddi güneş yanığı olaylarıyla bağlantılı olabilir. ELANDİA kullanırken aşırı oranda günışığına ya da yapay ultraviyole ışığına maruz kalmamaya dikkat ediniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELANDİA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ELANDİA kullanımıyla ilgili doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz:
Erişkinlerde kullanım:
ELANDİA için önerilen doz, günde bir kez 400 mg (1 tablet)'dır ve bu doz aşılmamalıdır.
ELANDİA, klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır, bu süreyi aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan yeterli miktarda sıvı ile alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ELANDİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELANDİA kullandıysanız:
ELANDİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELANDİA'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELANDİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ELANDİA ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ELANDİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELANDİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (= kurdeşen)
• Nefes almanın güçleşmesi (astımla ilgili durumlar dahil)
• Kalpte ritm bozukluğu, kalbin hızlı ya da düzensiz atması, kalpte atım alınamaması [özellikle altta yatan klinik olarak anlamlı kalp hızı düşüklüğü veya akut miyokard iskemisi (= kalp kasında ani gelişen dolaşım bozukluğu) varsa]
• Bayılma
• Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği
• Birden gelişen şiddetli karaciğer iltihabı, yetmezliği
• Kızarıklıkla başlayıp kabartı ve kabuklanmayla seyreden deri hastalığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ELANDİA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Elektrokardiyografi (EKG) değişiklikleri - QT uzaması (özellikle kanda potasyum
düşüklüğü olan hastalarda)
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil),
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Kan değerlerinden birinde ya da birkaçında düşme (eritrosit, lökosit, trombosit)
• Kanda trombosit sayısında artış
• Sarılık, karaciğer iltihabı
• Kandaki bazı maddelerden birinde ya da birkaçında artma (bilirübin, GGT, alkalen fosfataz)
• Kanın pıhtılaşması ile ilgili maddelerde ya da testlerde değişiklikler (anormal tromboplastin düzeyi, protrombin zamanında uzama, protrombin düzeyinde artış, anormal protrombin düzeyi, INR artışı, düşüşü ya da anormal INR)
• Kanda eozinofillerin, lipidlerin, şekerin, ürik asidin, amilazın yükselmesi
• Antibiyotik kaynaklı kalın barsak iltihabı ya da ishal
• Mide - barsak iltihabı
• Çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler
• Kas kirişlerinin iltihabı, yırtılması
• Böbrek bozukluğu, yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda
yaşlılarda sıvı kaybına bağlı böbrek yetmezliğine sebep olabilir)
• Depresyon (çok nadir vakalarda kendine zarar verme şeklinde sonuçlanabilecek olan)
• Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak kendine zarar
verme ile sonuçlanabilecek olan)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Antibiyotik kaynaklı mantar hastalıkları
• Duygusal kararsızlık
• Gerçekte var olmayan şeyleri görme
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Denge bozuklukları
• Tat alma ile ilgili bozukluklar
• Koku bozuklukları (koku alma hissinin azalması ya da kaybı dahil)
• Kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu
• Titreme
• Uyku bozuklukları
• Uyku hali
• Görsel bozukluklar
Koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya denge kaybından kaynaklanan yürüme bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir - özellikle yaşlılarda)
Dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, geçmişi hatırlayamama, kulak çınlaması Deri duyarlılığının azalması, değişmesi ya da artması Endişe reaksiyonları Hareket artışı, heyecan Anormal rüyalar Çarpıntı Ödem
Kan damarlarının genişlemesi (= vazodilatasyon)
Ağız iltihabı Yutma güçlüğü Karında ve mide-barsakta ağrı Bulantı Kusma İştahsızlık Kabızlık Hazımsızlık Gaz şişkinliği
İshal ya da azalmış sıvı alımından kaynaklanan sıvı kaybı Kas ve eklem ağrıları
Kasın dinlenim halindeki gerginliğinde artış, kramp Eklem iltihabı
Kas, kiriş ve eklemlerle ilgili yürüyüş bozukluğu Hasta hissetme Genel ağrılar Terleme
Bunlar ELANDİA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ELANDİA'nın saklanması
ELANDİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.ELANDİA'yı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
ELANDİA'yı ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELANDİA'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş. Zincirlikuyu/İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Hadımköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı 11.11.2010 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
