Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Zoledronik Asit KULLANMA TALİMATI
ZOLEDRİN 4mg /5 mİ I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.
• Etkin madde. Her bir 5 ml'lik flakonda, 4 mg zoledronik asite eşdeğer 4.264 mg zoledronik asit monohidrat
• Yardımcı maddeler. Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ila^ve sorular^ınız olursa, lüt^fen dokl^or^unuza veya ecza^cın^ı^a danışınız.
• Bu ilaç kişisel olar^ak size reçet^e edilmiştir, başkalarına v^erme^ini^.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora v^ey^a hastaney^e ^^ittiğini^de doktor^unuza bu ilacı kullandığınızı sö^le^iniz.
• Bu talimatta y^azılanlara aynen uy^unuz. İla^ç hakkında size önerilen dozun dışında y^ü^s^ek v^e^a ^üşük doz kullanmadınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZOLEDRİN nedir ve ne için kullanılıı^?
2. ZOLEDRİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerek^enler
3. ZOLEDRİN nasıl kullanılır?
4. Olası ya^n eskiler neleı^^ir?
5. ZOLEDRİN 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. ZOLEDRİN nedir ve ne için kullanılır?
ZOLEDRİN 4 mg/5 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, renksiz, kokusuz, berrak, partikül içermeyen çözelti içeren flakondur. Etkin madde kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan bifosfonat grubundan zoledronik asittir.
ZOLEDRİN bir adet flakon ve hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda, kullanıma sunulmaktadır.
ZOLEDRİN kemik üzerinde etkili, kemik dokusu yıkımını baskılayan güçlü bir ilaçtır. Standart kanser tedavisiyle birlikte uygulanarak kemiğe yayılmış kanser ve multipl miyelomun (kemik iliğini tutan bir kanser sekli) kemik dokusunda yıkıma bağlı gelişen lezyonların tedavisinde ve kötü huylu tümörler nedeniyle kandaki kalsiyum seviyesinin aşırı artması durumlarında kullanılır.
2. ZOLEDRİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZOLEDRİN 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Zoledronik asit ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız
ZOLEDRİN 'i kullanmamalısınız.
ZOLEDRİN 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
• Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa
• Böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa
• Kalbiniz ile ilgili problemleriniz varsa
• Kan değerleriniz düzensiz ise
• Çenenizde uyuşukluk, şişlik veya ağrı varsa
• Diş tedavisi görüyorsanız veya dişinizle ilgili bir ameliyat geçirecekseniz ZOLEDRİN'i dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZOLEDRİN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZOLEDRİN uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZOLEDRİN hamilelikte kullanılmamalıdır. Bu nedenle tedaviniz sürerken hamile kalmamak için gereken tedbirleri almalısınız. Uygulayabileceğiniz yöntemler hakkında doktorunuz ile konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ha^cı kullanmadan önce dokl^or^unuza veya ecza^cın^ıza danışınım.
Zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ZOLEDRİN ile tedavi süresince emzirmenin kesilmesi önerilir.
Araç ve makine kullanımı
ZOLEDRİN'in araç ve makine kullanma yeteneğini engellediği gösterilmemiştir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanımı gibi dikkat ve konsantrasyon gerektiren, tehlike potansiyeli olan işlere başlamadan önce ZOLEDRİN'e nasıl tepki verdiğinizden emin olunuz.
ZOLEDRİN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZOLEDRİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, ZOLEDRİN kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
ZOLEDRİN; flakon başına 24 mg sodyum sitrat ihtiva eder. İçeriğinde yer alan sodyum miktarı İmmol'dan (23 mg) azdır. Bu nedenle düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda da kullanılabilir.
ZOLEDRİN'in içeriğinde bulunan mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eş zamanlı olarak kullandığınız ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir.
• Aminoglikozitler (bir antibiyotik grubu). ZOLEDRİN ile birlikte kullanıldığında kandaki kalsiyum seviyesi çok düşer.
• Talidomid (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç). ZOLEDRİN ile birlikte kullanıldığında böbreklerinize zarar verebilir.
Eğer r^eçet^eli y^a da r^eçet^esiz her^hang^i bir ilacı şu anda kullanıy^or^sanız v^ey^a son
samanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza v^eya eczacımıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZOLEDRİN nasıl kullanılır?
ZOLEDRİN'i daima doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Size uygulanan dozdan şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Genel olarak önerilen doz 4 mg'dır. Ancak böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz önerecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ZOLEDRİN konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulama içindir. Kas içine (intramüsküler)
uygulanmamalıdır. ZOLEDRİN ağızdan alınmamalıdır.
ZOLEDRİN uygulamadan önce, aseptik teknikler kullanılarak, 100 ml %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir ve 15 dakika süreyle damar içine verilir.
İlacınızı buzdolabında saklıyorsanız, kullanmadan yarım saat önce buzdolabından çıkararak oda sıcaklığına gelmesini sağlamak, soğuk enjeksiyon hissinin yaratacağı rahatsızlığı bir miktar azaltabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:ZOLEDRİN'in çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği üzerine veri bulunmadığından ZOLEDRİN'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:Bu yaş grubunda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak böbrek yetmezliği olan hastalar yakından izlenmelidirler.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi böbrek yetmezliği durumunda ZOLEDRİN kullanılmamalıdır.
İlacı kullanırken böbrek fonksiyonlarının izlenmesi ve her bir ZOLEDRİN dozundan önce serum kreatinin düzeylerinin ölçülmesi önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği
ZOLEDRİN'in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair çok sınırlı klinik bilgi mevcuttur ve bu bilgiler doz seçimi ve bu hastalardaki güvenli kullanımı için yeterli değildir. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer ZOLEDRİN'in etkisinin çok güçlü veya z^ayı^f olduğun^a dair bir izleniminiz var ise doktor^unuz v^ey^a eczacınız ile konuşunum.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLEDRİN kullandıysanız:
ZOLEDRİN'den kullanmanız gereken^den ^a^lasını kullanmışsanız bir doktor veya ecz^a^cı ile konuşunum.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLEDRİN uygulanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Önerilenden daha yüksek doz uygulanmış ise doktorunuz tarafından dikkatle izlenmelisiniz. Klinik olarak kandaki kalsiyum konsantrasyonu aşırı yükseldiyse, damar içine bir kalsiyum glukonat enjeksiyonu ile geri dönüş sağlanabilir.
ZOLEDRİN 'i kullanmayı unutursanız:
Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unul^ulan dokları den^gelemek için çift doz a^l^a^^ın^ız.
ZOLEDRİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ZOLEDRİN tedavinin sonlandırılması sonrası bildirilmiş herhangi bir olumsuz etki bulunmamaktadır. Ancak doktorunuz tarafından belirtilmedikçe ZOLEDRİN'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. ZOLEDRİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ZOLEDRİN 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Her 10 kişiden birini etkileyebilecek çok yaygın yan etkiler aşağıdadır:
• Kan fosfat düzeylerinde düşme (hipofosfatemi)
Her 100 kişiden birini etkileyebilecek yaygın yan etkiler aşağıdadır:
• Kansızlık
• Başağrısı
• Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit)
• Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi),
• Kemik ağrısı, kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)
• Böbrek bozukluğu
• Ateş, grip benzeri belirti (yorgunluk, titreme terleme nöbetleri, huzursuzluk ve ateş basması dahil)
• Kan kreatinin ve kan üre seviyelerinde artış, kan kalsiyum düzeyinin düşük olması (Hipokalsemi)
Her 1000 kişiden birini etkileyebilecek yaygın olmayan yan etkiler aşağıdadır:
Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
Aşırı duyarlılık reaksiyonu Endişe (anksiyete), uyku bozukluğu
Baş dönmesi, uyuşma (parestezi), tat bozuklukları, duyu azalması (hipoestezi), uyarıların olduğundan şiddetli algılanması (hiperestezi), titreme (tremor)
Bulanık görme
Yüksek tansiyon (hipertansiyon), düşük tansiyon (hipotansiyon)
Nefes darlığı (dispne), öksürük
İshal (diyare), kabızlık (konstipasyon), karın ağrısı, hazımsızlık (dispepsi), ağız içinde iltihap (stomatit), ağız kuruluğu Kaşıntı, döküntü (eritematöz ve maküler döküntüler dahil)
Terleme artışı Kas krampları
Akut böbrek yetmezliği, idrarda kan tespit edilmesi (hematüri), idrarda protein tespit edilmesi (proteinüri)
Kuvvetsizlik (asteni), el ve ayaklarda şişme, uygulama bölgesinde ağrı, şişme, sertleşme gibi belirtiler, göğüs ağrısı, kilo artışı Kanda magnezyum düzeyinin düşük olması (hipomagnezemi)
Her 10000 kişiden birini etkileyebilecek seyrek yan etkiler aşağıdadır:
Kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)
Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme Zihin karışıklığı (konfüzyon)
Kalp atımının yavaşlaması
Çok seyrek yan etkiler aşağıdadır:
Bir tür göz iltihabı (uveit), bir çeşit doku iltihabı (episklerit)
Kandaki sodyum düzeyinin normalin üstüne çıkması (hipernatremi)
Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi), kan potasyum düzeyinin yükselmesi (hiperkalemi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
5. ZOLEDRİN' in saklanması
ZOLEDRİN 'i çocuklar^ın göre^ey^eceği, erişemeyeceği yerlerde \^e ambalajında sakladınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Eğer çözelti bulanık görünümdeyse ya da çözünmeyen çökeltiler varsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Genel olarak, 100 ml serum fizyolojik veya %5 a/h glukoz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C'de buzdolabında muhafaza edilerek 24 saat süreyle saklanabilir. Seyreltildikten sonra 250C' nin altındaki oda sıcaklığında 2 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin v^ey^a ambalajın üzerin^de belirtilen son kullanma tar^ihinden son^ra ZOLEDRİN'i kullanmayınız. /son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLEDRİN 'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 343003 No.1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel . 0212 692 92 92
Fax. 0212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No.12 Topkapı - İstanbul
Bu kullanma t^alimat^ı 10.11.2010 tarihinde onaylanmış t^ır^.
|
|
