Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Antimetabolitler » Folik Asit Analogları » Metotreksat KXfLLANMA TALMATI ZEXATE 50mg / 2ml Enjektabl solüsyon içeren flâkon
Damar içine u^^uianır.
• Etkin madde:50 mg Meiotreksai
• Yardımcı maddeler: Disodyum edeiat, sodyum hidroksit, sody jm klorör, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce buKULLANTVIA TALİMATINIdikkatlice okuyunuz, çünküSiziniçin dnemli bilgiler içermektedir.
“ Bu kullanma talimalım saklayım-. Daha sonra ti^krar okırmaya ihtiyaç dıeyabilir$iniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç ki^iael olarak sizin ıçın reçele edilmi$lir, başkalarım vermeyi?ıiz.
• Bu ilacuı kullanımı sırasında, doktora '\peya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandıgmızı söyleyiniz.
• Bu talimat ta yazılanlara aynen uyunuz. İJ.aç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmaymış.
— ?
i. ZEXATE nedir ve ne için kuliattdtr?|
Başlıkları yer almaktadır,
1. 2XXATE nedir ve ne için kHİlatıılır?
ZEXATE kanser tedavisinde kullanıiır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kutlanılan ilaçlarla birlikte kullanılır. Tedavi amaçlı kullanırnlan: Kanser tedavisinde:
Malign (kötü huylu) hastaiıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 ya^ altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), mcningeal lösemi (bey'In ve omurilik zarını tutan kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu kanseri), baş ve boyun kanserleri» över (vLimurtalık), mesane, serviks (utenıSLin bir bölümLi), mide, kalın barsak, testis» meme kanseri^ kemik kanseri^ koryokarsİnom (doğumla ilişkili kötü huylu tümör) ve diğer Irofoblastik tümörler (anne kammdaki bebeğin beslenmesine yardımcı olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarmı örten doku) ve santral slrür sistemi tümörleri.
Metotreksat tek başına veya diğer hücrc gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birükte uygulanabilir. Kanser dışı kullanımları: Romatûid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde. Psoriazis (sedef hastalığı) tedavisinde, özellikle yaygm psoria^İs, yaygın püstüler psörİazis, psorİazise bağlı eklem iltihabı veyapsoriazise bağlı tırnak hastalığında kullanılır.
ZEXATE kutusunda, İçinde enjeksiyon iç İn çözelti İçeren bir şİşe bulunur. Her şişede 50 mg Metotreksat vardır.
2. ZEXATE'ı kulJanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZEXATE'ı i^iığıdaki durumlarda KULLANMAYLMZ
• Hamilelik veya emzirme dönemİndeyseni?,
• Önemli karacİğcr İşlev bozukluklarınız varsa.
• Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa,
• Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarmız varsa,
• Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sisiemi yetersizliğiniz varsa,
• Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• Alkol tüketiminiz artmışsa,
• Mide-barsak sisteminde yardianmz varsa,
• Genel bitkinlik dururnunuz varsa kullanmayınız.
ZEXATE^ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLAMNTZ
• Metotreksat] sadece kanser ilaçlarıyla tedavide deneyimli uzman doktorların kontrolü altında kullamnız.
• Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları İb İlgili depresyon, böbrek yetmezliği, pcptik ülser (midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit (enfeksiyona bağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak Tİtihabı), ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), ishal, genel bitkinlik durumLinuz varsa doktorunuza bunlar hakkmda bilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda, son derece dikkatle kullanılmahdır.
• Mide-barsak kanalı zehirlenme belinileri (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin kesilmesine i^ret eder> aksi takdirde tedavi devam ederse kanamalı barsak iltihabı ve barsak delİmnesi sonucu ölüm meydana gelebilir Bu tür belirtiler göklerseniz doktorunuzu uyarınız.
• Metotreksat üreme yeteneği ve sperm sayısjnda azalmaya, kadınlarda adet bozukluğuna ve adet görememeye neden olabilir. Bu etkiler İlacın kesilmesiyle önlenebilir. Bunun ötesinde, metotreksat insanlarda anne kamındaki bebeğe ail zehirlenme ve kusurlara neden olur vc düdüğe neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve tedavisinin kesilmesinden sonra en az 3 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
• Bu ilaç her flakonda az sod>oım içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Hamilelik:
ilacı kuUcmynadar} önce doktot^unuıa veya eczaciNiza damşmız.
ZEXATE'ı hamilelik süresince kullanmayınız.
Tedaviniz sıraamda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doklonmuza eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlact kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı^mız.
ZEXATE'ı emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı:
Bire^^hh'as'sasİyete bağlı olarak araç ye nıakİne kullanma yeteneğiniz bozulabilir.
ZEXATE' ifl içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındâ dnemli bilgiler
ZEXATE az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer liâçEarla birlikte kullanımı:
Metotreksat bağışıklık sistemini baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir. Aynca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağır bir antijenİk (vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.
Salisilatlar^ sülfonamidler, difenilhidantoınlcr, tetrası kİ inler, kioramfenikol, sülfazol, doksorubisin, siklofosfamid ve barbitüratlar, proteinlere bağlı metotreksatı proteinlerden ayırabilir. Bunun sonucunda, metotreksaiın kan düzeyleri artarak zehirlenmeye neden olabilir.
Probenesİd ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır.
Vınka alkabidleri hücre içi metotreksat ve metotreksat poliglutamat formlarım artırabilir.
Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bİİİnen ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte kullanımından kaçınınız.
Folik asit içeren, ağızdan alınan dcmİr İçeren vitamin ilaçlan mctotreksata cevabı değiştirebilirler. İhihap giderici, ağn kesici etkiye sahip İlaçlar, metotreksatın böbreklerden atılımını bozabilir ve ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.
Trlmetoprim, sülfametoksazol gibi ilaçlar ile beraber uygulanmasının nadir vakalarda kan hücreJerinde azlığa neden olmuştur.
Metotreksatın kan diizeylerİ etretinat tarafından aTlınlabllİr ve birlikte kKİlanımlarından sonm ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.
Alkol tüketimi
Fenitoin, trankilizan (bir çeşit sakinleştirici) ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları, penisilinler metotreksatın böbreklerden atılımını azaltabilir; bu artan metotreksat miktarları ve kanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.
Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidlcr, trimetoprim-sülfdmelûksazoi gibİ) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folİk asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz. Aksine, folinik asitle birlikte kullanımı metotreksat etkinliğini azaltabilir.
E^cr reçeieli ya dcı reçataRiı herhangi bir ilacı anda kul [anıyorsanız veyü son zamanlarda kuUondmu İsa lüifen doktonmuza veya eczaotmta bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZEX.\TE'ı nasıl kullanmalıyız?
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
ZEXATE kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır, kendi başımza kullanmayınız.
Z£XATE seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine, omurilik zarı içine uygulanır.
£ğer ZEXATE' in etkismin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izltnimmiz var ise doktorufiuz veya eczacınız ite konuşiinuı.
Kullanmanız gerekenden daha fazlâ ZEXATE kuİlandıvsanız:
YF.YÂTF.'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir' doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kazara aşın doz alma durumunda 1 saat içinde metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın yapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleylei tedaviler gerekebilir.
ZEXATE''ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ZEXATE'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı oian kişilerde yan etkiler olabilir.
Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Enfeksiyonlar ve hayvansal parazitler:
Çok yaygın:
Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iitihabı.
Yaygm:
Ateş
Vaygın olmayan:
Çeşitli bölgelerde uçuk. akcIğcr iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın:
Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma Yaygın:
Kandaki beyaz hücrelerin aklığıyla birlikte kemik iliği baskılanmadı en sık bulgudur, ancak kanda İrombûsit azlığu kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya çıkabilir. Yaygın olmayan: Kanda trombosİt azlığı, kanda her çeşit hücrenin azaimasi; agranülositoz (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalınası)
Bağışıklık sistemi hastalıklın:
Yaygın olmayan:
Kanda gama globülin maddesinin azhğı Çok seyrek:
Aşm duyarlılık reaksiyonlar, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu
IVletabolisma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın: İştahsızlık
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan:
Depresyon, zihin karıştkhğs, ruhsal değişiklikler
Sinir sistemi hastahklan:
Çok yaygm:
Sersemlik, baş ağrısı
Yutkunamama, hafif kas felci, vücudün bir yarısjnda hareker gûcunön azalması vc kasılmalar da j'üksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmiştır.
Yaygın:
Uyuşukluk Yaygın olmayan:
Düşük doz metotreksattan sonra, gcçicI ince bilimsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.
Göz hastalıkları:
Yaygın: Bulamk görme
Yaygın olmayan: Göz tahrişi
Kâlp hastalıkları:
Yaygın olmayan:
Kalp <;evresinde sıvı toplanışı
Damar hai^lalıkJan:
Yaygın:
Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal (göğüs boşluğunun ortası) hastalıkları:
Yaygm:
Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrebrin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli ve şiddetli geli^ veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.
Ağtzdan alındıktan ve omurilik 7'dn içine uyguiandfktan sonra kısa süreli ve şiddetli gelişen akciğerde sıvı birikmesi dc bildirilmiştir,
Yaygm olmayan:
Bunın kanaması. Akciğerdeki ba| dokusu artışı, zatürre, aivcol (hava keseciği) iltihabı, nefes darlığı, gö|:üs zarına sıvı toplanması Çok seyrek:
Yüksek dozları takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması içeren bir hastalık tablosu rapor edilmiştir.
Mide-barsâk sistemi hastalıkları:
Çok yaygın:
Kama ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (kiEÇLik yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı, mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) İltihabı (en sık olarak ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama) Yaygın:
Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal Çok seyrek:
Metotreksatın barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emillmine veya toksik megakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol açmıştır.
Karaciğer vc safra hastalıklân:
Yaygın:
Karaciğer zehirlenme riski ncticesi olarak karaciğer enzimlerinde önemli yükselmeler, kısa sürede vc şiddel;li gelişen karaciğer küçülmesi, yağlı metamorfoz (başkalaşma), işığa
hassasiyet, deri rengi ile ilgili değişiklikler, cilt kanamalan, çürük, bere, telanjektazi (belli bir bölgede küçük kan damarlarınjn genişlemesi), sivilce ortaya çıkabilir.
Deri vc deri altı doku hastalıkları:
Yaygjn olniayan:
Kaşıntı, ciltte kaşmlılı geçici kabarcık Çok seyrek: Deride meydana gelen bir a^ın duyarlıhk reaksiyonları.
Psöriazis (sedef hastalığı), tedavi sırasında ultraviyole radyasyona ınaruz kahndığında şiddetlenebilir.
Psoriazisi olan hastalarda deri yaralanmaları bildirilmiştir.
Yaygın: Eklem ağnsı |
Böbrek ve idrar hastalıkları: |
Çok yaygın: :
Böbrek yetmezliği, idrarda kan bulumnası :
Yaygm: |
Kanda aşın üre bulunması |
Geuel bozukluklar vç uygulama bölgesine ilişkiıt hastalıkları:
Yaygın: Üşüme, aşın yorgunluk, kırgmiık, nekroz (doku ölümü), rreme si&temi ve meme hastalıkları:
Yaygın olmayan:
Libido kaybı/impotans (erkekte cinsel güçsüzlük)» vajina yaraları
Araştırmalar:
Çok yaygm:
Tranâaminazlarda geri dönüşebilen artış, vajina iltihabı.
Yaygın:
Karaciğcr enzimlerinde belirgin artış, idrar yo itan iltihabı. Çok seyrek:
Deride çok sayıda çıban oluşumu.
Yaralanma ve zelârlemne:
Çok seyrek:
Hem radyasyonla hem de güneş ışjgı ile hasarlanmış deride “recall'' fenomeni denilen rahatsızlık bildirilmiştir.
Omurilik içine uygulamayt takiben oluşan ters etkiler:
Kısa sürede ve ani gelişen: baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ate:^ ile belirlenen kimyasal araknoidİt (beyin vc omuriliği saran zarlardan birinin i(tihiibı)-Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: hafif kas felci (genellikle geçici), vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik İle ilgili işlev bozukluğunu içerebilir.
Uzun süreli gelişen: uyaranlara aşırı duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut hareketlerinde uyumsuzluk» kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma vc çok nadir olarak ölüm bulgularıyla bir lökoensefalopatidlr (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin
hastalığı). Kraniv'al (kafa ile ilgili) ışın ile omurilik zarı içine uygulanan metotreksatın birlikte kullanımının lökoensefaiopati sıklığım artırdığına dair kanıtlar vardır.
Kemik erimesi, eritrosit kan hücresiniıı anormal şekillenmesi, diyabet başlaması, diğer metabolik (vücuttaki yapım ve yikım işlemlerine bağlı) değişiklikicr ve ani ölüm gibi metotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen ilave reaksiyonlar raporlanmıştır.
Romatoıd artrit (eklemlerde şişme ve ağn ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde:
Metûtreksata bağlı akciğer hastalığı, tedavinin hechajıgi bir anında akut bic şekilde ortaya çıkabilen potansiyel olarak ciddi bir istenmeyen ilaç reaksiyonudur. Her zaman tam olarak geri dönüşümlü değildir. Akciğer belirtileri (özellikle kuru, verimli olmayan bir öksürük) tedavinin kesilmesini ve dikkatlİec araştırılmasını gerektirebilir.
Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:
Metotreksatm hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür.
Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artışa neden olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir, Metotreksatın, ?
insanlarda tedavi sırasmda ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme |
yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir. 1
Tlavc olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisİte (anne kamındaki bebekte oluşan ?arar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olası etki riski çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmahdır.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bİr yan etkİ fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczaemıza bildiriniz,
1
25''C altındaki oda |
sıeaklıklarmda» ışıktan korumak için ambalajmda saklayınız. Tıbbi ürün sadece tek kullanjm |
içindir. Sadecc taze ve berrak solüsyonları kunamnız. i
i
i
|
Ruhsat sahibi:
Farmarilaç Tekstil Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Fatih Sultan Mehmet Caddesi Yayabeyi Sokak Ko.9^ Kat 2 Daire: 3 Kavacık- İstanbul
Üreiici:
|
|
Frcsenius BCabi Oncology Ltd.
|
|
Dİst Solan (C.P.)^ Hindistan
|
|
Bu kullanma talimatı tarihinde onayicınmıştır.
|
|
7
|
|
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ İÇİNDİR Kullaaıma hazırlama ve imha talimatları:
Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanmasi ve kullanılması gereklidir. Parenteral metotreksat preparatiarı antlmikrobiyal bir madde içermez. Kunamlmayan konsantre enjektabl solüsyon atılmalıdır.
|
|
