MON.MIBG-131I – TANI 9 – 120 MBq / ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Çeşitli İlaçlar » Radyofarmasötik Teşhis » Iobenguane (131I)

M0N.MIBG-¹³¹

1 flakon içeriği:

Etkin madde:

(¹³¹I) iobenguane sülfat 9-120 MBq/mL

Yardımcı maddeleı^:

Benzil alkol, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ila^e sorularınız olursa, lütfen doktorunuza v^ey^a eczacınıza sorunuz.

• Bu l^alimal^l^a y^a^ılanlara a^nen uy^unuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında :

1. M0N.MIBG-¹³¹

2. MON.MIBG-¹³¹

3. M0N.MIBG-¹³¹

4. Olası y^an etkiler nelerdir?

5. MON.MIBG-¹³¹

Başlıkları yer almaktadır.

1. M0N.MIBG-¹³¹

MON.MIBG-¹³¹I-TANI; steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti şeklinde bir radyofarmasötik ilaçtır. Tanı (radyofarmasötik diagnostik) amacıyla kullanılır.
Birim ambalajında 9-120 MBq/ml iobenguan sülfat-I¹³¹ bulunmaktadır. MON.MIBG-¹³¹I-TANI primer veya metastatik feokromositoma ve nöroblastomaların:
- tanısının doğrulanması,
- hastalığın evrelemesi,
- kemoterapi sonrası izleme ve nükslerin erken saptanması,
- MIBG-¹³ I tedavisinin planlanması, için teşhis amacıyla kullanılır.

2. MON.MIBG-¹³¹

MON.MIBG-¹³¹

Eğer;
İobenguan ve organik iyota karşı alerjiniz varsa,
Hamilelik durumu varsa,
Hastanın böbreği alınmışsa, kullanmayınız.
Ancak; uygulama ile sağlanması düşünülen faydaların, doğabilecek potansiyel zararı karşılayabileceği durumlarda emziren ve hamile kadınlara uygulanabilir.

MON.MIBG-¹³¹

Eğer;
Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce gebelik testi yaptırınız.
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatle kullanınız.
Feokromositoma hastası olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda

¹³¹

I-Iobenguan sülfat enjeksiyonu esnasında hasta, hipertansif kriz geçirme olasılığına karşı dikkatle gözlenmelidir.
İyotlu kontrast madde içeren ilaçların anaflaktik şoka varan aşırı duyarlık reaksiyonları geliştirdiği bilinmesine rağmen

¹³¹

I-Iobenguan sülfat'ın neden olduğu aşırı duyarlık reaksiyonlarının sıklığı oldukça düşüktür. Ancak görülme olasılığına karşı, acil müdahale gereçleri hazır bulundurulmalıdır.
Aşırı duyarlık reaksiyonları dozdan bağımsız görülmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.'

MON.MIBG-¹³¹

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz kullanmayınız.

Test sırasında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınım.Emzirme

¦

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya ecza^cın^ıza danışınım.

•¹³¹

I-Iobenguan sülfat annenin vücudundan uzaklaşıncaya kadar bebeğe anne sütü vermeyiniz ve bebeği bir başka yöntemle besleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

İlaç uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

MON.MIBG-¹³¹

M0N.

MIB-¹³¹

I-TANI, her ml'sinde 0.01mg benzil alkol içermektedir. Bu nedenle bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

¹³¹I-Iobenguan sülfat tutulumu ve bir aşağıda belirtilen ilaçların kullanılıp kullanılmadığı uygulama öncesinde kontrol edilmelidir.

Genel olarak bronkodilatasyon ( nefes almayı kolaylaştıran) yapan ajanlar: Fenoterol, salbutamol, terbutalin ve ksilometazolin içeren burun damlası veya spreyleri. Bu maddeleri içeren ilaçlar ¹³¹I-Iobenguan sülfat uygulama öncesinde kesilmelidir.
Bazı kalp ilaçları da MIBG-¹³¹I ile etkileşmektedir. Daha çok erişkinlerde kullanılan preparatlar olmalarına karşın çocuklarda da kullanılan kalsiyum kanal blokörlerinden nifedipin, nikardipin, amlodipin; ACE inhibitörlerinden kaptopril, enalapril; adrenerjik reseptör blokörlerinden labetalol, amiodaron; sodyum pompası inhibitörlerinden digoksin kullanımı ilaç verilmeden önce uygulamayı yapan doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen dokl^orunu^a veya eczacın^ıza bunlar hakkında bilgi verin^iz.

3 . M0N.MIBG-¹³¹

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar:

'Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.'

Uygulama yolu ve metodu:

¹³ I-Iobenguan sülfat hastaya
-Iobenguan sülfat hastaya ven içine infüzyon yolu ile yaklaşık 5 dakikada uygulanmalıdır. Hasta, enjeksiyon esnasında ve sonrasında tansiyon yükselmesi olasılığına karşı dikkatle takip edilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklara uygulanacak doz doktor tarafından belirlenecek ve uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına dair yapılmış özel bir çalışma bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

¹³¹I-Iobenguan sülfat glomerüler filtrasyonla vücuttan uzaklaştırılmaktadır ve diyaliz edilememektedir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda dikkatle kullanılması, böbrek ameliyatı geçiren ( böbreği olmayan) hastalarda ise kullanılmaması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

¹³¹I-Iobenguan sülfat'in karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer MON.MIBG-^l3l

Kullanmanız gerekenden daha fazla M0N.MIBG-¹³¹

Bu ilacı kendi kendinize uygulamanız söz konusu değildir. Ancak Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanması sırasında gerekenden fazla doz uygulanması düşünülebilir.
Ancak böyle bir durum söz konusu olduğunda ¹³¹I-Iobenguan sülfat'a özgün bir antidot bulunmadığından yaşamsal faaliyetlerin kontrolüne yönelik uygulamalar yapılmalıdır.

MON.MIBG-¹³¹

M0N.

MTB

G-¹³¹I-T ANI teşhis amacıyla doktor tarafından uygulandığından geçerli değildir.

M0N.MIBG-¹³¹

M0N.MIBG-¹³¹I-TANI teşhis amacıyla kullanılmaktadır, geçerli değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi M0N.

MTB

G-¹³¹I-TANI'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

¹³¹I-Iobenguan sülfat enjeksiyonu sonrasında kimi hastalarda geçici olarak kan basıncında yükselme rapor edilmiştir.
Önerilen dozun üstünde ¹³¹I-Iobenguan sülfat enjeksiyonu sonrasında bulantı, kusma ve uyuklama hali bildirilmektedir. Bu gibi istenmeyen etkilerin görülmeyeceği bir doz düzeyi tanımlanmamıştır.
Kalp atışlarınızda değişiklik, bulantı, kusma, uyuklama hali hissettiğinizde doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız dokt^orunuzu veya ecza^cınızı bilgilendiriniz.

5 . MON.MIBG-¹³¹

M0N.MTBG-¹³¹I-TANI raf ömrü süresince hastanelerde veya uygulama merkezlerinde kurşun zırhı içinde buzdolabında (2-8 ⁰C) muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra MON.MIBG-^{l3lRuhsat Sahibi}

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze / Kocaeli
Tel: (0262) 648 02 00
Faks: (0262) 646 40 39
e-posta:

monrol@monrol. com

Web: www.monrol.com.tr

Üretim yeri:

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze / Kocaeli
Tel: (0262) 648 02 00
Faks: (0262) 646 40 39
e-posta:

monrol @monrol. com

Web:

www.monrol.com.tr

Bu kullanma talimatı 12.10.2010 tarihinde onaylanmıştır^.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
¹³¹I-Iobenguan sülfat glomerüler filtrasyonla vücuttan uzaklaştırılmaktadır ve diyaliz edilememektedir. Bu nedenle böbreği alınmış hastalara verilen radyasyon dozu, ilacın biyolojik atılımının gecikmesi nedeniyle oldukça yükselecektir; ayrıca, vücuttan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik nedeniyle hedef- geri plan (background) oranları ile çalışmanın sonucu dikkatle değerlendirilmelidir.
İyot-131 'in tiroid bezinde birikmesini azaltmak için, diğer I-131 ajanlarında olduğu gibi, hastanın tiroid bezi iyot ile bloke edilmelidir. Bu amaçla ¹³¹I-Iobenguan sülfat hastalara uygulanmadan önce tiroid bezinin gereksiz yere radyasyona maruz kalmasını engellemek için ağızdan potasyum iyodür veya Lugol çözeltisi ile tiroid bezinin bloke edilmesi gerekir. İyot uygulamasına enjeksiyonun bir gün öncesinden başlayıp 1 hafta devam edilmelidir.
Çocuklar için verilebilecek potasyum iyodür miktarı:
Yeni doğanlar için 16 mg/gün (yalnızca uygulama öncesindeki gün)
1 ay - 3 yaş arası: 32 mg/gün
3 -13 yaş arası : 65 mg/gün
Daha büyük çocuklar ve erişkin dozu: 130 mg/gün.
Tüm radyoaktif iyotlu bileşiklerde olduğu gibi ¹³¹I-Iobenguan sülfat kullanımı öncesinde ve esnasında hastaya bol sıvı verilmelidir.
M0N.MIBG-¹³¹I-TANI radyoaktiftir. Bu nedenle çözelti içeren şişe uygun bir kurşun koruyucu içinde tutulmalıdır.
Hasta dozu hazırlama ve uygulama işlemleri aseptik tekniklerle yapılmalıdır.
Hasta dozu, hastaya uygulanmadan hemen önce bir doz kalibratöründe ölçülmelidir. Hastaya uygulanacak dozun hazırlanması sırasında su geçirmez eldivenler giyilmeli ve kurşun zırhlı enjektörler kullanılmalıdır.
Hastaların, çalışanların ve diğer insanların gereksiz radyasyona maruz kalmaması için uygun zırhlama yapılmalı ve çözelti bulanık ise kullanılmamalıdır.
Atıklara uygulanacak işlem: MON.MIBG-¹³¹I-TANI ve kullanım sonrası oluşan atıklar radyoaktif özellikte olduğundan 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.