Prograf 0.5mg Kapsül Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » Kalsinörin İnhibitörleri » Takrolimus

KULLANMA TALİMATI

PROGRAF 0,5 mg kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

0.5 mg takrolimus

• Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat, soyalesitin, titanyum dioksit El71, san demir oksit El 72, kırmızı demir oksit E172

Ba ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir,

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROGRAF nedir ve ne için kullanılır?

2. PROGRAF*ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROGRAF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROGRAF'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PROGRAF nedir ve ne için kullandır?

PROGRAF 0.5 mg kapsül, her biri kırmızı ile “0.5 mg” ve “[f] 607” baskılı, beyaz toz içeren, opak, açık sarı renkli 50 kapsüliük ambalajlarda takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum folyo ambalaj içerisindeki 10 kapsüliük 5 blister bulunmaktadır.
PROGRAF, immünosüpresanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (öm. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni orgam reddetmeye çalışacaktır. PROGRAF, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullamimaktadır. PROGRAF çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla biriikte kullanılır.
Ayrıca PROGRAF, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer orgamnızm devam eden reddi için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

2. PROGRAF^ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarhlıgmız) varsa
• Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (örn. eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa

PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece PROGRAF'ı her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir,
• PROGRAF'ı kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmanızı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun PROGRAF dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
• Almanız gereken PROGRAF'ın dozunu ve etkinliğini etkileyebileceği için, St. John's Wort (Hiperikum perforatum) (San Kantaron) gibi bitkisel ilaçlan ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, alacağınız PROGRAF dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız PROGRAF dozunun ayarlanması gerekebilir.
• PROGRAF kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmamzı sınırlandırmalısınız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.
• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROGRAF'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. PROGRAF alırken greyflırt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsamz herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacımza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dokiorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• PROGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle PROGRAF kullamrken emzirmemelisiniz.
PROGRAF'ı kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alel ya da makine kullanmaymız. Bu etkiler, PROGRAF alkol ile birlikte ahndığmda daha sık gözlenmektedir.

PROGRAF'iDiçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROGRAF laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PROGRAF soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

^

PROGRAF, siklosporinlerle birlikte alınmamalıdır.
PROGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçlann kan düzeyleri de PROGRAF kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum PROGRAF dozunun artınimasını veya azaltılmasını gerektirebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz;
Enfeksiyonlann tedavisinde kullamlan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler ve antifiıngal ilaçlar, örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin
• HIV proteaz inhibitörleri, Örn. ritonavir
• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan omeprazol
« Etinilöstradiol (öm. ağızdan alman doğum-kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri . Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar
. Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar
• Epilepsi (sara) hastalığında kullamlan antiepileptik ilaçlar fenitoin veya fenobarbital ^ . Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon
. Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon
• St. John Wort (hiperikum perforatum) (San Kantaron)
İbuprolen, amfoterisin B veya antiviraller (öm. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar PROGRAF ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.
Aynca PROGRAF'ı aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (öm. amilorid, triamteren veya spironolakton), belirli ağrı kesiciler (NSAİİ adı verilen ilaçlar, öm. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktomnuzun bilmesi gerekmekledir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PROGRAF'ı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacmıza danışmız.

Transplantasyonda uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz ber yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde iki kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürededoktorunuzla ya da eczacmızla konuşunuz.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozlan genellikle nakledilen organa bağh olarak
vücut ağırlığı (kg ) başına günlük 0.075 - 0.30 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz İstikrarlı olduğunda, doktorunuz genellikle PROGRAF dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarını ve sıklığını tam olarak söyleyecektir.
PROGRAF, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde İki defa ağız yoluyla alınır. PROGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. PROGRAF aldığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmahdır.

Yaşlılarda kullanımı;

Özel kullanımı yoktur.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı voktur.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer PROGRAF'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGRAF kullandıysanız

Eğer kazayla PROGRAF'dan kullanmanız gerekenden fazlasım kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

PROGRAF kullanmayı unutursanız

PROGRAF kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROGRAF ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

PROGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmamzı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorulanmz olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROGRAF'ın İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve barsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz.
Aleıjik ve anafılaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak PROGRAF tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:
Çok yaygın yan etkiler, on hastanın en az birinde görülmektedir.
Yaygın yan etkiler, on hastanın en fazla birinde ancak yüz hastanın da en az birinde görülmektedir.
Yaygın olmayan yan etkiler, yüz hastanın en fazla birinde ancak bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Seyrek yan etkiler, bin hastanın en fazla birinde ancak on bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Çok seyrek yan etkiler, on bin hastanm en fazla birinde görülmektedir.

AşağıdakilerdeD biri olursa, PROGRAF'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek yan etkiler:
• Körlük
• Sağırlık
. Çabuk yorulma, nefes darlığı
• Ani nefessizlik
Yaygın olmayan yan etkiler;
• İnme, felç, beyin rahatsızlığı, konuşma ve lisan anormallikleri, hafıza problemleri
• Göz merceğinde donukluk . Duymada bozukluk
Düzensiz kalp atışı, kalp atışının durması, kalbinizin performansında azalma, daha güçlü kalp atışı, kalp hızı ve nabızda anormallik . Şok, bayılma
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGRAF' a karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek yan etkiler:
Kas zayıflığı
• Kanlı idrar ile birlikte ağnh idrar yapma
Seyrek yan etkiler:
Deride nokta şeklinde kanamalar, morarmalar
• Kas sertliğinde artış
• Deri, ağız, gözler ve cinsel organlarda kabarcıkla beliren ciddi hastalık, tüylenmede artış
• Göğsünüzde sıkışma hissi, hareket yeteneğinde azalma, ülser
Yaygın olmayan yan etkiler:
» Nefes alma zorluğu, astım benzeri şikayetler
• Barsakta tıkanıklık, mide içeriğinin ağzınıza geri gelmesi, hazımsızlık, şişkinlik
• İdrar yapamama
Yaygın yan etkiler:
. Kanama, kan basıncında düşüş
• Nefes darlığı
• Mide kanaması
• Karaciğer problemleri nedeniyle ciltte sanlaşma Azalan idrar üretimi, bozuk veya ağnlı idrar yapma
• Nakledilen organın yetersiz fonksiyonu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerdeo herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek yan etkiler;
. Yağ dokusunda artış
Seyrek yan etkiler:
• Susuzluk, bitkinlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Dermatit (deri iltihabı), güneş ışığında yanma hissi . Eklem bozukluklan
. Ağniı adet görme ve adet kanamasında anormallik
• Grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa karşı artan hassasiyet, göğsünüzde baskı hissi, aşın sinirlilik veya anormal hissetme, kilo kaybı

C

Yaygın yan etkiler;
İştahta azalma
Anksiyete semptomları (kaygı belirtileri), zihin kanşıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bozukluğu), depresyon, duygu durum değişiklikleri, kabus, sanrı, zihinsel bozukluklar » Nöbetler, bilinç rahatsızlıklan, ellerde ve ayaklarda kanncalanma ve uyuşukluk (bazen ağnlı), baş dönmesi, yazma yeteneğinde bozukluk, sinir sistemi bozuklukları . Görme bulanıklığı, ışığa karşı hassasiyet artışı, göz bozukluklan
• Kulaklarda çınlama sesi
• Daha hızlı kalp atışı
» Gırtlakta iltihap. Öksürük, grip benzeri semptomlar
. Kann ağnsı veya ishale neden olan iltihap veya yaralar, ağızda iltihap veya yaralar, kusma,
kann ağnian, hazımsızlık, kabızlık, midede gaz, kannda şİşkinlik/aşın gerginlik, yumuşak dışkı, mide problemleri » Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, terlemede artış
. Eklemlerde, kol, bacak veya sırtta ağn, kas kramplan
^ ¦ Genel halsizlik, ateş, vücudımuzun su tutması, ağn ve rahatsızlık, kilo artışı, sıcaklıkla ilgili
rahatsızlık hissi
Çok yaygın yan etkiler:
• Kan şekerinde artış, şeker hastalığı
• Uyuma zoriuğu
• Titreme, baş ağnsı
• Tansiyon yükselmesi
• İshal, mide bulantısı
• Böbrek işlev problemleri
Bunlar PROGRAF'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PROGRAF'ID SAKLANMASı

PROGRAF'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kapsülleri blisterden çıkardıktan hemen sonra kullanınız.
. Aluminyum folyo açıldıktan sonra 12 ay içinde kullanılmalıdır.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklaymız.
• Blisterler kuru bir yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGRAF'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGRAF'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Tekstilkent Koza Plaza A Blok Kat; 16 No: 60 34235 Esenler, İstanbul Tel: (0212)4400800
Faks: (0212)438 36 71

İmalatçı:

Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry, İrlanda

Bu kullanma talimatı 04/06/2010 tarihinde onaylanmıştır.