Prograf 1mg Kapsül Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » Kalsinörin İnhibitörleri » Takrolimus

KULLANMA TALİMATI

PROGRAF 1 mg kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

1 mg takrolimus

• Yardımcı madde(Ier):

Laktoz monohidrat. soyalesitin, titanyum dioksit El71, kırmızı demir oksit E172

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde hu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

y.

PROGRAF nedir ve ne için kullanılır?

2. PROGRAF¹

3. PROGRAF nasiİ kullanılır?

4. Oiasıyan etkiler nelerdir?

5.PROGRAF'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PROGRAF nedir ve ne için kullanılır?

• PROGRAF 1 mg kapsül, her biri kırmızı ile “1 mg'' ve “[f] 617'' baskılı, beyaz toz içeren, opak, beyaz renkli 50 kapsüllük ambalajlarda takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir aluminyum folyo ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük 5 blister bulunmaktadır.
¦ PROGRAF, immünosüpresanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. PROGRAF, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen orgam kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. PROGRAF çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarhlığımz) varsa
• Eğer makroUd antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (örn. eritroniisin, klaritromisin, josamisin) karşı aleijiniz (aşın duyarlıhğınız) varsa

PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıkhk sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece PROGRAF'ı her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenh olarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir.
• PROGRAF'ı kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmanızı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktomnuzun sizin için en uygun PROGRAF dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
• Almanız gereken PROGRAF'ın dozunu ve etkinliğini etkileyebileceği için, St. John's Wort (Hiperikum perforatum) (San Kantaron) gibi bitkisel ilaçlan ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, alacağımz PROGRAF dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız PROGRAF dozunun ayarlanması gerekebilir.
• PROGRAF kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sımrlandırmalısmız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.
• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bİr dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

PROGRAF'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra
almalısınız. PROGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacımza danışımz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• PROGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle PROGRAF kullanırken emzirmemelisiniz.
PROGRAF'ı kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler, PROGRAF alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

PROGRAF'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROGRAF laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PROGRAF soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmaymız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROGRAF, siklosporinlerle birlikte alınmamalıdır.
PROGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçlann kan düzeyleri de PROGRAF kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum PROGRAF dozımun artınimasım veya azaltılmasını gerektirebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
. Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen
antibiyotikler ve antifimgal ilaçlar, örn. ketokonazol. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisİn ve rifampisin . HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir
. Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan omeprazol
• Etinölestradiol (öm. ağızdan alınan doğum-kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri
. Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde
kullanılan ilaçlar
• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler' olarak bilinen ilaçlar
. Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar fenitoin veya fenobarbital
» Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon
• Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon
. St. John Wort (hiperikum perforatum) (San Kantaron)
Ibuprofen, amfoterisin B veya antiviraller (öm. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar PROGRAF ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlannızı kötüleştirebilir.
Aynca PROGRAF'ı aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (öm. amilorid, triamteren veya spironolakton), belirli ağn kesiciler (NSAİİ adı verilen ilaçlar, öm. ıbuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekmektedir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kuUanıyorsamz veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PROGRAF'ı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacmıza danışınız.

Transplantasyonda uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde iki kez alınmalıdır. Eğer ilacm görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürededoktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozlan genellikle nakledilen organa bağlı olarak

vücut ağırlığı (kg ) başına günlük 0.075 - 0.30 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuz genellikle PROGRAF dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz sİze alacağınız kapsül miktannı ve sıklığını tam olarak söyleyecektir.
PROGRAF, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır. PROGRAF'ı genellikle boş mide İle veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. PROGRAF aldığımz sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullamlmahdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer PROGRAF'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden dafaa fazla PROGRAF kullandıysanız

Eğer kazayla PROGRAF'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

PROGRAF kullanmayı unutursanız

PROGRAF kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PROGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullammı ile ilgili ilave sorulannız olduğunda, doktorunuza veya eczacımza damşımz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROGRAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve barsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonlan gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz.
Alerjik ve anafılaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasmın bir sonucu olarak PROGRAF tedavisinin ardından İyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:
Çok yaygın yan etkiler, on hastanın en az birinde görülmektedir.
Yaygın yan etkiler, on hastanın en fazla birinde ancak yüz hastanın da en az birinde görülmektedir.
Yaygın olmayan yan etkiler, yüz hastanın en fazla birinde ancak bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Seyrek yan etkiler, bin hastanın en fazla birinde ancak on bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Çok seyrek yan etkiler, on bin hastanın en fazla birinde görülmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROGRAF'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek yan etkiler;
• Körlük
• Sağırlık
Çabuk yorulma, nefes darlığı Ani nefessizlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
. İnme, felç, beyin rahatsızlığı, konuşma ve lisan anormallikleri, hafıza problemleri Göz merceğinde donukluk Duymada bozukluk
. Düzensiz kalp atışı, kalp atışının durması, kalbinizin performansında azalma, daha güçlü kalp atışı, kalp hızı ve nabızda anormallik
• Şok, bayılma
W
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGRAF' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek yan etkiler:
Kas zayıflığı
Kanlı idrar ile birlikte ağrılı idrar yapma
Seyrek yan etkiler:
Deride nokta şeklinde kanamalar, morarmalar . Kas sertliğinde artış
. Deri, ağız, gözler ve cinsel organlarda kabarcıkla beliren ciddi hastalık, tüylenmede artış V » Göğsünüzde sıkışma hissi, hareket yeteneğinde azalma, ülser
Yaygın olmayan yan etkiler:
Nefes alma zorluğu, astım benzeri şikayetler
Barsakta tıkanıklık, mide içeriğinin ağzınıza geri gelmesi, hazımsızlık, şişkinlik . İdrar yapamama
Yaygın yan etkiler:
Kanama, kan basıncında düşüş Nefes dariiğı Mide kanaması
Karaciğer problemleri nedeniyle ciltte sanlaşma Azalan idrar üretimi, bozuk veya ağniı idrar yapma Nakledilen organm yetersiz fonksiyonu
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerdeo herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek yan etkiler:
• Yağ dokusunda artış
Seyrek yan etkiler:
• Susuzluk, bitkinlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
. Dermatit (deri iltihabı), güneş ışığında yanma hissi Eklem bozukluklan
• Ağnh adet görme ve adet kanamasında anormallik
Grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa karşı artan hassasiyet, göğsünüzde baskı hissi, aşın sinirlilik veya anormal hissetme, kilo kaybı

c

Yaygın yan etkiler:
İştahta azalma
Anksiyete semptomları (kaygı belirtileri), zihin karışıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bozukluğu), depresyon, duygu durum değişiklikleri, kabus, sann, zihinsel bozukluklar
• Nöbetler, bilinç rahatsızhklan, ellerde ve ayaklarda karıncalanma ve uyuşukluk (bazen ağniı), baş dönmesi, yazma yeteneğinde bozukluk, sinir sistemi bozukluklan
Görme bulanıklığı, ışığa karşı hassasiyet artışı, göz bozukluklan Kulaklarda çınlama sesi
• Daha hızlı kalp atışı
• Gırtlakta iltihap, öksürük, grip benzeri semptomlar
Kann ağnsı veya ishale neden olan İltihap veya yaralar, ağızda iltihap veya yaralar, kusma, kann ağnian, hazımsızlık, kabızlık, midede gaz, kannda şişkinlik/aşın gerginlik, yumuşak dışkı, mide problemleri . Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, teriemede artış
. Eklemlerde, kol, bacak veya sırtta ağn, kas krampları
^ . Genel halsizlik, ateş, vücudunuzun su tutması, ağrı ve rahatsızlık, kilo artışı, sıcaklıkla ilgili
rahatsızlık hissi
Çok yaygın yan etkiler:
Kan şekerinde artış, şeker hastalığı Uyuma zorluğu . Titreme, baş ağnsı Tansiyon yükselmesi İshal, mide bulantısı Böbrek işlev problemleri
Bunlar PROGRAF'ın hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılanırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PROGRAF'ın saklanması

PROGRAF 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

KapsüHeri blisterden çıkardıktan hemen sonra kullanınız.
Aluminyuın folyo açıldıktan sonra 12 ay içinde kullanılmalıdır.
• 30°C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklayımz.
Blisterler kuru bir yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGRAF'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGRAF'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Tekstilkent Koza Plaza A Blok Kat: 16 No: 60 34235 Esenler, İstanbul ^ Tel: (0212)440 08 00
Faks: (0212)438 36 71

İmalatçı:

Astellas İreland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry, İrlanda

Bu kullanma talimatı 04/06/2010 tarihinde onaylanmıştır.

¹
Aynca PROGRAF, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden reddi için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

2. PROGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ