Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » Kalsinörin İnhibitörleri » Takrolimus
KULLANMA TALİMATI
PROGRAF 5 mg kapsül Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
5 mg takrolimus
• Yardıma madde(ler):
Laktoz monohidrat, soyalesitin, titanyum dioksit E17I, kırmızı demir oksit E172
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma (alimaUm saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damdınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, baışkalanna vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:PROGRAF nedir ve ne için kuUamhr?
2. PROGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROGRAF nasıl kuUambr?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROGRAFUn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. PROGRAF nedir ve ne için kullandır?
PROGRAF 5 mg kapsül, her biri beyaz ile “5 mg” ve “[f] 657'' baskılı, beyaz toz içeren, opak, grimsi-kırmızı renkli 50 kapsüllük ambalajlarda takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum folyo ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük 5 blister bulunmaktadır.
PROGRAF, immünosüpresanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (öm. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yenİ organı reddetmeye çalışacaktır. PROGRAF, vücudunuzun bağışıklık cevabım kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. PROGRAF çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Aynca PROGRAF, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden reddi İçin ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabım kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.
2. PROGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aleıjiniz {aşın duyarhlığmız) varsa
• Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (öm. eritromisin, klaritromisinjosaınisin) karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa
PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Nakledilen orgammzın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasma ihtiyaç duyduğunuz sürece PROGRAF'ı her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir.
• PROGRAF'ı kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmamzı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun PROGRAF dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
• Almanız gereken PROGRAF'ın dozunu ve etkinliğini etkileyebileceği için, St. John's Wort (Hiperikum perforatum) (San Kantaron) gİbi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçımmz. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, alacağınız PROGRAF dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer bir günden uzun süre İshal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız PROGRAF dozunun ayarlanması gerekebilir.
• PROGRAF kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sımrlandırmalısmız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır,
• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.
PROGRAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. PROGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.
Hamilelik
ilaa kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Hamile olmayı planhyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacımza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• PROGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle PROGRAF kullanırken emzirmemelisiniz.
PROGRAF'ı kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayımz. Bu etkiler, PROGRAF alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.
PROGRAF'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROGRAF laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PROGRAF soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleijİniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROGRAF, siklosporinlerle birlikte ahnmamalıdır.
PROGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçlann kan düzeyleri de PROGRAF kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum PROGRAF dozunun artırılmasım veya azahılmasmı gerektirebilir, özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysamz doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
. Enfeksiyonlann tedavisinde kuUamlan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen
antibiyotikler ve antifungal ilaçlar, örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin
• HIV proteaz inhibitörleri, Öm. ritonavir
. Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan omeprazol
. Etinilöstradiol (öm. ağızdan ahnan doğum-kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri
• Nifedipin, nikardİpin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar
• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerİn tedavisinde kullanılan ve “statinler'' olarak bilinen ilaçlar
. Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar fenitoin veya fenobarbital
• Kortikosteroidler prednizolon vc metilprednizolon
» Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon
• St. John Wort (hiperikum perforatum) (San Kantaron)
İbuprofen, amfoterisin B veya antiviraller (öm. asiklovİr) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar PROGRAF ile birlikte almdığmda böbrek veya sinir sistemi sorunlanmzı kötüleştirebilir.
Aynca PROGRAF'ı aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (öm. amilorid, triamteren veya spironolakton), belirli ağn kesiciler (NSAİİ adı verilen ilaçlar, öm. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasım önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktomnuzun bilmesi gerekmektedir.
Eğer aşı olmamz gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktomnuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PROGRAF'ı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Transplantasyonda uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz ber yazddığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde iki kez almmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürededoktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz»
Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozlan genellikle nakledilen organa bağlı olarak
vücut ağırlığı (kg ) başına günlük 0.075 - 0.30 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuz genellikle PROGRAF dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktannı ve sıklığını tam olarak söyleyecektir.
PROGRAF, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde ikİ defa ağız yoluyla alımr. PROGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu;
Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. PROGRAF aldığımz sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçımmz. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullamimalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullamimalıdır.
Eğer PROGRAF'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
KullanmaDiz gerekenden daha fazla PROGRAF kullandıysanız
Eğer kazayla PROGRAF dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
PROGRAF kullanmayı unutursanız
PROGRAF kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra Önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organmızm reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularmız olduğunda, doktorunuza veya eczacımza danışımz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROGRAF'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasım zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsamz, cilt, ağız, mide ve barsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz.
Aleijik ve anafılaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasmın bir sonucu olarak PROGRAF tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmekledir;
Çok yaygın yan etkiler, on hastanın en az birinde görülmektedir.
Yaygın yan etkiler, on hastanın en fazla birinde ancak yüz hastanın da en az birinde görülmektedir.
Yaygın olmayan yan etkiler, yüz hastanın en fazla birinde ancak bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Seyrek yan etkiler, bin hastanın en fazla birinde ancak on bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Çok seyrek yan etkiler, on bin hastanın en fazla birinde görülmektedir.
Aşağıdakilerdea biri olursa, FROGRAF'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek yan etkiler:
. Körlük . Sağırlık
. Çabuk yorulma, nefes darlığı
• Ani nefessizlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
. İnme, felç, beyin rahatsızlığı, konuşma ve lisan anormallikleri, hafıza problemleri . Göz merceğinde donukluk
. Duymada bozukluk
. Düzensiz kalp atışı, kalp atışının durması, kalbinizin performansında azalma, daha güçlü kalp atışı, kalp hızı ve nabızda anormallik Şok, bayılma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGRAF' a karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbİ müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek yan etkiler:
. Kas zayıflığı
» Kanlı idrar ile birlikte ağnh idrar yapma
Seyrek yan etkiler:
• Deride nokta şeklinde kanamalar, morarmalar
Kas sertliğinde artış |
. Deri, ağız, gözler ve cinsel organlarda kabarcıkla beliren ciddi hastalık, tüylenmede arttş t
. Göğsüntizde sıkışma hissi, hareket yeteneğinde azalma, ülser
Yaygın olmayan yan etkiler; |
. Nefes alma zorluğu, astım benzeri şikayetler i
. Barsakta tıkanıklık, mide içeriğinin ağzınıza geri gelmesi, hazımsızlık, şişkinlik !
. İdrar yapamama I
t
Yaygın yan etkiler: ^
T
• Kanama, kan basıncında düşüş !
. Nefes darlığı
. Mide kanaması
• Karaciğer problemleri nedeniyle ciltte sanlaşma
• Azalan idrar üretimi, bozuk veya ağniı idrar yapma [
• Nakledilen organın yetersiz fonksiyonu [
j
?
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdaldlerdeo herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek yan etkiler:
• Yağ dokusunda artış ;
I
I
Seyrek yan etkiler: j
• Susuzluk, bitkinlik |
i
Yaygın olmayan yan etkiler: |
• Dermatit (deri iltihabı), güneş ışığında yanma hissi i
Eklem bozukluklan i'
• Ağniı adet görme ve adet kanamasında anormallik [
• Grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa karşı artan hassasiyet, göğsünüzde baskı hissi, aşm sinirlilik veya anormal hissetme, kilo kaybı
C
Yaygın yan etkiler;
• İştahta azalma
• Anksiyete semptomları (kaygı belirtileri), zihin kanşıkhgı ve dezoryantasyon (yönelim bozukluğu), depresyon, duygu durum değişiklikleri, kabus, sann, zihinsel bozukluklar
• Nöbetler, bilinç rahatsızhklan, ellerde ve ayaklarda karıncalanma ve uyuşukluk (bazen ağnh), baş dönmesi, yazma yeteneğinde bozukluk, sinir sistemi bozukluklan Görme bulanıklığı, ışığa karşı hassasiyet artışı, göz bozukluklan
. Kulaklarda çınlama sesi
• Daha hızlı kalp atışı
. Gırtlakta iltihap, öksürük, grip benzeri semptomlar
Kann ağnsı veya ishale neden olan iltihap veya yaralar, ağızda iltihap veya yaralar, kusma, I
kann ağnlan, hazımsızlık, kabızlık, midede gaz, karında şİşkinlik/aşırı gerginlik, yumuşak dışkı, mide problemleri \
. Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, terlemede artış İ
• Eklemlerde, kol, bacak veya sırtta ağn, kas kramplan '
• Genel halsizlik, ateş, vücudunuzun su tutması, ağrı ve rahatsızlık, kilo artışı, sıcaklıkla ilgili |
rahatsızlık hİssi i
Çok yaygın yan etkiler: ¦
» Kan şekerinde artış, şeker hastalığı i
• Uyuma zorluğu |
• Titreme, baş ağnsı f
• Tansiyon yükselmesi |
. İshal, mide bulantısı [
. Böbrek İşlev problemleri [
k
Bunlar PROGRAF' m hafif yan etkileridir. \
;
'i
5. PROGRAF'ın saklanması
PROGRAF 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.
*
Kapsülleri blisterden çıkardıktan hemen sonra kullanınız.
. Aluminyum folyo açıldıktan sonra 12 ay içinde kullanılmalıdır.
. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Blisterler kuru bir yerde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGRAF'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGRAF'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Tekstilkent Koza Plaza A Blok Kat: 16 No: 60 34235 Esenler, İstanbul Tel: (0212)440 08 00
Faks; (0212)438 36 71
İmalatçı:
Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry, İrlanda
Bu kullanma talimatı 04/06/2010 tarihinde onaylanmıştır.
