Prograf 5mg/ml Konsantre İ.V.İnfüzyon İçin Solisyon İçeren Ampül Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » Kalsinörin İnhibitörleri » Takrolimus

KULLANMA TALİMATI

PROGRAF 5 mg/ıtıl konsantre i.v. infiizyoa için solüsyon içeren ampul Damar yolu ile uygulanır.

.

Etkin madde:

5 mg takrolimus

• Yardımcı madde(ler):

Polioksietilen hidrojenize lıint yağı, dehidrate alkol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularnnz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında .size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROGRAF nedir ve ne için kuiiamhr?

2. PROGRAFU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROGRAF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROGRAF'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PROGRAF nedir ve ne için kullanılır?

• PROGRAF 5 mg/ml konsantre i.v. infuzyon solüsyonu, her biri şeffaf cam ampullerde ^ berrak renksiz çözelti içeren 10 ampullük ambalajlarda takdim edilmektedir. Her bir ampul,
kullanılmadan önce seyreltilmesi gereken t ml'lİk infiizyonluk çözelti konsantresi içerir.
• PROGRAF, immünosüpresanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yenİ organı reddetmeye çalışacaktır. PROGRAF, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen orgam kabul etmesini sağlamak için kullamimaktadır. PROGRAF çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• Aynca PROGRAF, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden reddi için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

2. PROGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimus veya makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (öm. eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı aleıjiniz (aşın duyarlıhgımz) varsa
• Eğer bileşiminde bulunan diğer maddelere, özellikle polioksietilen hidrojene hint yağı veya benzer yapıdaki bileşiklere karşı aleıjiniz (aşın duyarhhğınız) varsa

PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PROGRAF'ı kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmanızı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun PROGRAF dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
• Almanız gereken PROGRAF'ın dozunu ve etkinliğini etkileyebileceği için, St. John's Wort (Hiperikum perforatum) (San Kantaron) gibi bitkisel ilaçlan ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyşeniz, alacağınız PROGRAF dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığımz PROGRAF dozunun ayarlanması gerekebilir.
• PROGRAF kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sımrlandırmalısınız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.
• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçeriiyse lütfen doktorunuza
danışınız.

PROGRAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçmılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• PROGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle PROGRAF kullanırken emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değil.

PROGRAF'ID IÇERIĞINDE BULUNAN BAZı YARDıMCı MADDELER HAKKıNDA ÖNEMLI BILGILER

. PROGRAF az sayıda hastada şiddetli aleijik reaksiyonlara yol açabilecek polioksietilen
hidrojene hini yağı içermektedir. Daha önccden bu tür bir problem yaşadıysamz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• PROGRAF, %81 hacim etanol (alkol) içerir, bu da doz başma 638 mg kadardır. 16 mİ biraya, 7 mİ şaraba eşdeğerdir. Alkolizm sorunu yaşayanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadmlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi bulunan hastalar gibi yüksek risk gruplarında dikkate kullanılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROGRAF, siklosporinlerle birlikte alınmamalıdır.
PROGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de PROGRAF kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum PROGRAF dozunun artınimasını veya azaltılmasını gerektirebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
— • Enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen
W antibiyotikler ve antifimgal ilaçlar, örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve ri fam pisin . HIV proteaz inhibitörleri. Örn. ritonavir
• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan omeprazol
• Etinilöstradiol (örn. ağızdan alınan doğum-kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri
• Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibİ yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar
• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar
Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar fenitoin veya fenobarbital . Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon
. Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon
• St. John Wort (hiperikum perforatum) (San Kantaron)
İbuprofen, amfoterisin B veya antiviraller (örn. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa
doktorunuza söyleyiniz. Bunlar PROGRAF ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi
^ sorunlannızı kötüleştirebilir.
Ayrıca PROGRAF'ı aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (öm. amilorid, triamteren veya spironolakton), belirli ağn kesiciler (NSAİİ adı verilen ilaçlar, öm. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekmektedir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PROGRAF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak
vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0.01 - 0.10 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır,
PROGRAF ile tedavi 7 günden fazla devam etmemelidir. Doktorunuz ancak bundan sonra ampulün yerine PROGRAF kapsülleri reçete edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

^ PROGRAF ancak seyreltildikten sonra intravenöz infuzyon (ilacın belli bir sürede damardan
yavaş yavaş verilmesi) olarak uygulanmalıdır. PROGRAF'ı 24 saatlik sürekli bir infuzyon olarak alacak ve asla kısa bir enjeksiyon olarak almayacaksımz.
PROGRAF damara doğrudan uygulanmadığı takdirde hafif düzeyde tahrişe neden olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullammı yoktur.

Özel kullanım durumları:

^Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullamimalıdır.

Eğer PROGRAF m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGRAF kullandıysanız

PROGRAF'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz bir sonraki dozunuzu ayarlayacaktır.

PROGRAF'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROGRAF kullanmayı unutursanız

PROGRAF uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler almacaklır.

Unundun dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PROGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organmızm reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularıraz olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROGRAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasım zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve barsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonlan gibİ enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz.
Aleıjik ve anafılaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasınm bir sonucu olarak PROGRAF tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:
Çok yaygın yan etkiler, on hastanın en az birinde görülmektedir.
Yaygın yan etkiler, on hastamn en fazla birinde ancak yüz hastanın da en az birinde görülmektedir.
Yaygın olmayan yan etkiler, yüz hastanın en fazla birinde ancak bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Seyrek yan etkiler, bin hastanın en fazla birinde ancak on bin hastamn da en az birinde görülmektedir.
Çok seyrek yan etkiler, on bin hastamn en fazla birinde görülmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROGRAF'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek yan etkiler:
. Körlük Sağırlık
. Çabuk yorulma, nefes darlığı Ani nefessizlik
Yaygın olmayan yan etkiler;
• İnme, felç, beyin rahatsızlığı, konuşma ve lisan anormallikleri, hafıza problemleri
• Göz merceğinde donukluk
• Duymada bozukluk
Düzensiz kalp atışı, kalp atışının durması, kalbinizin performansında azalma, daha güçlü kalp atışı, kalp hızı ve nabızda anormallik Şok, bayılma
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGRAF' a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek yan etkiler:
. Kas zayıflığı
• Kanlı idrar ile birlikte ağnh idrar yapma
Seyrek yan etkiler:
® • Deride nokta şeklinde kanamalar, morarmalar
• Kas sertliğinde artış
• Deri, ağız, gözler ve cinsel organlarda kabarcıkla beliren ciddi hastalık, tüylenmede artış
• Göğsünüzde sıkışma hissi, hareket yeteneğinde azalma, ülser
Yaygın olmayan yan etkiler:
. Nefes alma zorluğu, astım benzeri şikayetler
. Sarsakta tıkanıklık, mide İçeriğinin ağzınıza geri gelmesi, hazımsızlık, şişkinlik
• İdrar yapamama
Yaygın yan etkiler:
. Kanama, kan basıncında düşüş
• Nefes darlığı
. Mide kanaması
. Karaciğer problemleri nedeniyle ciltte sanlaşma ^ . Azalan idrar üretimi, bozuk veya ağniı idrar yapma
• Nakledilen organın yetersiz fonksiyonu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek yan etkiler:
• Yağ dokusunda artış
Seyrek yan etkiler;
Susuzluk, bitkinlik
Yaygın olmayan yan etkiler;
• Dermatit (deri iltihabı), güneş ışığında yanma hissi
• Eklem bozukluklan
• Ağniı adet görme ve adet kanamasında anormallik
. Grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa karşı artan hassasiyet, göğsünüzde baskı hissi, aşın sinirlilik veya anormal hissetme, kilo kaybı
Yaygın yan etkiler;
Iştalıta azalma
• Anksiyete semptomlan (kaygı belirtileri), zihin kanşıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bozukluğu), depresyon, duygu durum değişiklikleri, kabus, sann, zihinsel bozukluklar
• Nöbetler, bilinç rahatsızlıkları, ellerde ve ayaklarda kanncalamna ve uyuşukluk (bazen ağniı), baş dönmesi, yazma yeteneğinde bozukluk, sinir sistemi bozukluklan
Görme bulanıklığı, ışığa karşı hassasiyet artışı, göz bozuklukları
• Kulaklarda çınlama sesi
• Daha hızlı kalp atışı
• Gırtlakta iltihap, öksürük, grip benzeri semptomlar
• Kann ağnsı veya ishale neden olan iltihap veya yaralar, ağızda iltihap veya yaralar, kusma, kann ağnian, hazımsızlık, kabızhk, midede gaz, kannda şişkinlik/aşın gerginlik, yumuşak dışkı, mide problemleri
W • Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, terlemede artış
• Eklemlerde, kol, bacak veya sırtta ağn, kas kramplan
• Genel halsizlik, ateş, vücudunuzun su tutması, ağn ve rahatsızlık, kilo artışı, sıcaklıkla ilgili rahatsızlık hissi
Çok yaygın yan etkiler:
. Kan şekerinde artış, şeker hastalığı Uyuma zorluğu
• Titreme, baş agnsı
. Tansiyon yükselmesi
• İshal, mide bulantısı
. Böbrek işlev problemleri
Bunlar PROGRAF'ın hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında hahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızVdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PROGRAF'ın saklanması

PROGRAF'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

. 25“C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
İşıktan korumak amacıyla ampuller orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kulianmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGRAF ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGRAF'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Astellas Pharma İlaç 1 icaret ve Sanayi A.Ş.
Tekstilkent Koza Plaza A Blok Kat: 16 No; 60 34235 Esenler, İstanbul Tel: (0212)440 08 00
Faks; (0212)438 36 71
'
j

İmalatçı:

Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry, İrlanda

Bu kullanma talimatı 04/06/2010 tarihinde onaylanmıştır.

m

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRPROGRAF 5 tng/mi konsantre i.v. infiizyoıı içİD solüsyon içeren ampul

PROGRAF konsantre inftizyon solüsyonu seyreltilmeden uygulanmamalıdır.
PROGRAF konsantre infiizyon solüsyonu % 5 a/h glukoz solüsyonu veya fizyolojik tuz solüsyonu ile polietilen, polipropilen ya da cam şişelerde seyreltilmelidir, PVC kaplarda seyreltilmemelidir. Sadece şeffaf ve renksiz çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu şekilde oluşturulan solüsyonun konsantrasyonu 0,004-0,1 mg/ml aralığında olmalıdır. 24 saatte uygulanacak in füzyonun toplam hacmi 20-500 mİ araligmda olmalıdır.
Solüsyon bolus olarak uygulanmamalıdır.
^ Konsantre infiizyon solüsyonu, 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Açık ampuldeki kullanılmamış çözelti veya kullanılmamış solüsyon kontaminasyonunu engellemek için hemen imha edilmelidir.