Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Taksanlar » Dosetaksel KULLANMA TALİMATI DOXİTAX 80 mg IV Infüzyon Çözeltisi İçeren Flakon
Damar içine uygulanır.
• Eıtki^n madde: Her bir flakonda (2 ml); 80 mg dosetaksele eşdeğer 93.887 mg dosetaksel trihidrat.
• Yardımcı maddeler: Polisorbat 80, etanol (%96) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DOXİTAX nedir ve ne için kullanılır?
2. DOXİTAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DOXİTAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DOXİTAX'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DOXİTAX nedir ve ne için kullanılır?
DOXİTAX, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır.
DOXİTAX'ın, her bir flakonu (2 ml) 80 mg dosetaksele eşdeğer 93.887 mg dosetaksel trihidrat içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su (6 ml) içinde, %96'lık etanol çözeltisi içerir.
DOXİTAX, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile sulandırarak ya da ön karışım çözeltisi hazırlanarak verilir.
DOXİTAX, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
• İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOXİTAX ya tek başına ya da doksorubusin ya da trastuzumab ya da kabesitabin kombinasyonu ile kullanılır.
• Lenf düğümü ile ilgili ilk basamak meme kanserinin tedavisi için DOXİTAX, doksorubusin ya da siklofosfamid kombinasyonu ile kullanılır.
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için DOXİTAX ya tek başına ya da sisplatin kombinasyonu ile kullanılır.
• Yumurtalık kanserinin tedavisi için DOXİTAX ya tek başına ya da platin grubu ile kombinasyon halinde kullanılır.
• Prostat kanserinin tedavisi için DOXİTAX, prednison ya da prednisolonun kombinasyonu ile kullanılır.
• Yayılmış mide kanserinin tedavisi için DOXİTAX, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.
• Baş boyun kanserinin tedavisi için DOXİTAX, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.
2. DOXİTAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DOXİTAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Dosetaksele veya içeriğinde polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,
• Beyaz kan hücre sayınız çok düşük ise,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsam/.
DOXİTAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her DOXİTAX tedavisinden önce, yeterli kan hücrenizin olduğunu ve karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan sayımı yaptırınız. Beyaz kan hücresi problemleriniz olduğu takdirde, ateş ya da enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız olabilir.
DOXİTAX kullanımından 1 gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroid ile ön tedavi uygulaması yapılır. DOXİTAX infüzyonundan oluşan belirli alerjik reaksiyonlardaki ve sıvı retansiyonundaki (el, ayak ve bacakların şişmesi veya kilo artışı) yan etkileri en aza indirmek için ön tedaviye infüzyondan 1 veya 2 gün sonra da devam edilir.
Tedavi süresince kan hücrelerinin sayısını korumak için diğer ilaçlarla başka bir tedaviye tabi tutulabilirsiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOXİTAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOXİTAX'ın yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.
DOXİTAX'ı hamilelik süresince kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışını z.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOXİTAX'ı emzirme süresince kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.
DOXİTAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %12.7'si kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Dosetaksel'in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır.
Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.
Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DOXİTAX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
DOXİTAX dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun DOXİTAX dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
DOXİTAX damar içine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) ile uygulanacaktır. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve ergenlik çağındaki çocuklarda kullanıma ait bilgiler sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
DOXİTAX'ın yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstü hastalar için, kapesitabinin başlangıç dozunun %75'e düşürülmesi önerilmektedir
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetemezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak ve size uygulayacaktır.
Eğer DOXİTAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXİTAX kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
DOXİTAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOXİTAX'ı kullanmayı unutursanız:
DOXİTAX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
DOXİTAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DOXİTAX bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DOXİTAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Enfeksiyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyonlar, kandaki beyaz hücrelerin azalmasına bağlı enfeksiyonlar Yaygın: Ağızda kandida
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kırmızı kan hücrelerinde düşme (kansızlık) ya da kandaki beyaz hücrelerinin sayısının azalması (lökopeni, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Alerjiye bağlı döküntü, deri reaksiyonları, kaşınma, göğüs sıkışması, nefes darlığı, nefes alıp vermede güçlük, ateş ya da üşüme, sırt ağrısı, kan basıncında düşme.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: İştah azalması, iştahsızlık Yaygın: Su kaybı
Ruh sağlığı ile ilişkili hastalıklar
Çok yaygın: Uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Hissizlik, tat almada değişiklik, baş ağrısı, uyuşma, duyu azalması Yaygın: Baş dönmesi, duyu kaybı Yaygın olmayan: Bayılma
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Gözün iltihaplanması veya göz yaşında artış Seyrek: Nadir geçici görme bozukluğu (parlama, parlayan ışıklar)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: İşitmede bozukluk
Seyrek: Duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı
Kalp hastalıkları
Yaygın: Düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp yetmezliği, deri altı dokusunda şişme
Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği
Çok seyrek: Göğüs sıkışması; nefes alıp vermede zorluk
Damar hastalıkları
Yaygın: Kan basıncında düşme, kan basıncında artış, kanama Yaygın olmayan: Damar iltihaplanması ya da şişme
Solunum sistemi ile ilişki hastalıklar
Çok yaygın: Nefes alıp vermede güçlük, nefes darlığı, burun ve boğazda iltihaplanma, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, kızarıklık, avuç içi şişmesi ya da soyulmaya sebep olabilen ayak tabanların şişmesi, burun akıntısı
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Ağızda yaralar, diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, ağız içinde iltihap, karın ağrısı, sindirim bozukluğu
Yaygın: Kabızlık, mide ağrısı, ağız kuruluğu, zor ya da ağrılı yutkunma, aşırı kan kaybı Yaygın olmayan: Yemek borusu iltihabı, bağırsak iltihabı, bağırsak delinmesi
Karaciğer-safra kesesi ile ilişki hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Saç dökülmesi, kızarıklık, döküntü, deri reaksiyonları, tırnaklarda renk değişikliği ile kopması Yaygın: Döküntü, kaşıntı
Kas-kemik sistemi ile ilişki hastalıklar
Çok yaygın: Sırt ve kemik ağrısı, kas ağrısı Yaygın: Eklem ağrısı
Üreme sistemi ile ilişkili hastalıklar
Çok yaygın: Adet düzensizliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: El, ayak ve bacaklarda şişme, ağrı, halsizlik, ateş, bitkinlik, yorgunluk ya da grip belirtileri, üşüme, kilo kaybı veya azalması Yaygın: Göğüs bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan: İlacın uygulandığı bölgede deri reaksiyonları Seyrek:Kan hücrelerinin kanseri
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DOXİTAX'ın saklanması
DOXİTAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Ön karışım çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, ön karışım çözeltisi
o o o
2 C-8 C'de buzdolabında ve 25 C'nin altında oda sıcaklığında 8 saat kalabilir.
o
İnfüzyon çözeltisi 25 C'nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXİTAX'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXİTAX'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 06.07.2010 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
DOXİTAX antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOXİTAX çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.
DOXİTAX konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXİTAX konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.
DOXİTAX infüzyon flakonu:
DOXİTAX infüzyon flakonu flipoff kapaklı 20 ml kapasiteli berrak cam Tip I flakondur. Bu flakon polisorbat 80 içinde 40 mg/ml dosetaksel çözeltisinin 2 ml'sini içerir (dolum hacmi 94.4 mg/2.36 ml). Bu hacim, köpürme, flakon cidarlarına yapışma ve “ölü hacim” nedeniyle, ön karışımın hazırlanması sırasında meydana gelen sıvı kaybını kompanse edecek hacimdir. Bu fazla dolum DOXİTAX flakonunun beraberindeki çözücünün tamamı ile seyreltilmesinden sonra etikette bir flakonda 80 mg olarak beyan edilen miktara tekabül etmek üzere 10 mg/ml dosetaksel ihtiva eden minimum 8 ml ekstrakte edilebilir ön karışım mevcut olmasını sağlamaktır.
Çözücü flakonu:
Çözücü flakonu renksiz kapaklı 20 ml kapasiteli berrak cam Tip I flakondur. Çözücü flakonu enjeksiyonluk su içinde 6 ml, %96'lık etanol çözeltisi içerir (dolum hacmi: 7.33 ml). DOXİTAX 80 mg infüzyon flakonu içeriğine çözücü flakonun içeriğinin tamamının ilave edilmesi 10 mg/ml dosetaksellik ön karışım çözeltisi sağlar.
İntravenüz uygulamanın hazırlanması:
A. Ön karışım Çözeltisinin (10 mg dosetaksel/ml) Hazırlanması:
Eğer soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOXİTAX enjeksiyonluk konsantre flakonu ile
o
seyreltici flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25 C'nin altında oda sıcaklığında bekletilir.
Flakon kısmen yan yatırılarak çözeltinin tamamı aseptik şartlarda bir şırıngaya çekilir ve DOXİTAX enjeksiyonluk konsantre flakonuna aktarılır. 45 saniye elle döndürülerek karıştırılır. Çalkalanmamalıdır.
o
DOXİTAX ön karışım çözeltisi 25 C'nin altında oda sıcaklığında 5 dakika bekletilir ve homojen ve berrak olup olmadığı kontrol edilir (formülasyondaki polisorbat 80 nedeniyle 5 dakikadan sonra bile köpük oluşabilir). Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve
o o
hazırlamadan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak ön karışım çözeltisi 2 C ve 8 C'de
o
buzdolabında ve 25 C'nin altında oda sıcaklığında 8 saat stabildir.
B. İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması:
Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla ön karışım flakonu gerekli olabilir. Hasta için gerekli olan doz esas alınarak, mg cinsinden ifade edilmek üzere, 10 mg/ml dosetaksel içeren ön karışım, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla gerekli sayıda ön karışım flakonundan çekilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel içeren bir doz için 14 ml dosetaksel ön karışım çözeltisi gerekli olacaktır.
Gerekli miktarda DOXİTAX ön karışım çözeltisi 250 ml'lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.
200 mg dosetaksel'den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.
İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.
o
DOXİTAX infüzyon çözeltisi 25 C'nin altında oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.
Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOXİTAX ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.
o
İnfüzyon çözeltisi 25 C'nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
|
|
