Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Diğer Kemik İlaçları » Stronsiyum Ranelat
KULLANMA TALİMATI PROTELOS 2 g oral süspansiyon için granül Ağız yoluyla alınır.
Etkin Madde:
Etkin madde stronsiyum ranelat'dır. Her tek dozluk paket 2 g stronsiyum ranelat içermektedir.
Yardımcı Maddeler:
Aspartam (E951), Maltodekstrin, Mannitol (E421).
Bu ilacı kullanmaya baş lamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilav^e sorularınız olursa, lütfen doktorunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak si^in için reçete edilmiştir, başkalarına içermediniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktor^a ı^e^a hastaneyle g^il^l^iğini^de bu ilacı kullandığınızı dokt^orunuza sö^le^iniz.
• Bu t^alimat^t^a y^azılanlara a^nen ucunuz. İlaç hakkında size öner^ilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmadınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PROTELOS nedir ve ne için kullanılır?
2. PROTELOS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROTELOS nasıl kullanılır?
4. Olası j^an eskiler nelerdir^?
5. PROTELOS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. PROTELOS nedir ve ne için kullanılır?
•
PROTELOS, menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmada kullanılır.
•
PROTELOS erkeklerde osteoporoz nedeniyle artan kırık riskinin önlenmesinde kullanılır.
•
PROTELOS kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik yıkımını azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. Yeni oluşan kemik normal kalitededir.
•
PROTELOS oral süspansiyon için sarı granüller içeren tek dozluk paketlerde bulunmaktadır. Kutular 28 adet tek dozluk paket içermektedir.
Kemik erimesi hakkında:
Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.
1/^6
Kemik erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve durumdan haberdar değillerdir. Ancak, kemik erimesi olan hastalarda, özellikle omurga, kalça ve el bileğinde kemik kırılma olasılığı yüksektir.
2. PROTELOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROTELOS'u aş ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik),
• Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda veya akciğerde),
• Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda, örneğin tekerlekli sandalye kullanıyorsanız, devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası iyileşme gibi. Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlarında pıhtı oluşması) artabilir.
PROTELOS'u aş ağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• PROTELOS ile tedavi görürken ciddi allerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal PROTELOS kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirilmelisiniz.
PROTELOS kullanımıyla ilgili potansiyelde yaşamı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) bildirilmiştir.
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz başlangıçta, gövde üzerinde sıklıkla merkezinde su toplayan kırmızımsı hedef benzeri lekeler veya dairesel lekeler şeklinde ortaya çıkar. Diğer dikkat edilmesi gereken belirtiler; ağız, boğaz, burun, genital bölgede ülserler ve konjonktivittir (kızarık ve şiş gözler). Yaşamı tehtit etme potansiyeli olan bu deri döküntülerine sıklıkla grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın şekilde su toplamasına veya derinin soyulmasına ilerleyebilir.
DRESS, başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde ortaya çıkar ve yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimleri düzeyinde artış görülmesi, bir beyaz kan hücresi tipinin artması (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme ile birlikte bu döküntü yayılır. Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz tedavisinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir.
PROTELOS kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, PROTELOS herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.
Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse, PROTELOS kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danış ınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Asya kökenliyseniz daha yüksek riskde olabilirsiniz. PROTELOS'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Protelos çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROTELOS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle PROTELOS öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle PROTELOS yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROTELOS sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Bu durumda PROTELOS hamilelikte kullanılmaz.
Yanlış lıkla hamile iken bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.
Tedavül sır^asında hamile olduğunuzu farkeder^senizhemen dokl^orvnu^a danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.
PROTELOS emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlış lıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.
Araç ve makine kullanımı
PROTELOS'un araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az yada hiç yoktur.
PROTELOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROTELOS aspartam içermektedir. Fenilketonürisi (nadir ırsi metabolik hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçları PROTELOS'u aldıktan en az iki saat sonra kullanmalısınız.
Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları PROTELOS'dan en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir.
PROTELOS oral tetrasiklinler ve kinolon (duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan antibiyotikler) ile aynı anda alınmamalıdır. Eğer oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotikler kullanmanız gerekiyorsa, önlem olarak PROTELOS tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır. Bu antibiyotikleri kullanmayı bitirdiğinizde PROTELOS ile tedaviye devam edebilirsiniz.
Eğer reçeteli v^ey^a reçetemiz her^hangi bir ilacı şu an^da kullanıyorsanız v^ey^a son imanlarda kullandınız ise lütfen dokl^orvnuza v^ey^a ec^acını^a bunlar hakkında bilgi v^er^iniz.
3. PROTELOS nasıl kullanılır?
PROTELOS doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınız durumda doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen doz günde bir adet 2g' lık pakettir.
PROTELOS'u yatmadan önce alınız. İsterseniz PROTELOS'u yatabilirsiniz.
aldıktan hemen sonra
Uygulama yolu ve metodu:
PROTELOS ağızdan kullanım içindir.
Tek dozluk paketteki granüller, bir bardak su içinde süspansiyon haline getirilirek kullanılmalıdır (aşağıdaki talimata bakınız). PROTELOS'un emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden PROTELOS sadece su ile alınmalıdır.
Paket içindeki granülleri bardağa boşaltınız;
Su ekleyiniz;
Granüller suda eriyene kadar karıştırınız.
Süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir. Herhangi bir sebepten dolayı hazırladığınız süspansiyonu içemediyseniz içmeden önce tekrar karıştırınız. Hazırlanan süspansiyon 24 saat içinde içilmelidir.
PROTELOS'a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir.
Kalsiyum katkılarını yatarken veya PROTELOS ile aynı zamanda almayınız.
Değiş ik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
PROTELOS'un çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkinliği ve güvenilirliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaş lılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
PROTELOS'un etkinliği ve güvenilirliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşına kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif - orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. PROTELOS ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi 30 ml/dak'ın altında) önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz size PROTELOS'u ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği süre kullanmalısınız.
Eğer PR^OTELOS'un etkisinin çok güçlü v^ey^a ^a^ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz v^ey^a eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTELOS kullandıysanız
Bir paketten çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler.
Eğer PROTELOS'u almayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.
PROTELOS ile tedavi sonlandırıldığında oluş abilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROTELOS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
Toplar damar tıkanıklığı - belirtileri bacaklarda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorlanma. Bu belirtilerin herhangi biri sizde oluşursa derhal doktorunuza başvurunuz.
Mide bulantısı, ishal, baş ağrısı, ciltte kızarıklık ve kaş ıntı, hafıza sorunları, bayılma.
Bu etkiler hafif ve kısa sürelidir ve genellikle hastanın tedaviyi kesmesine neden olmaz. Bu etkiler rahatsızlık verici hale gelir veya uzun sürerse doktorunuza danışınız.
Yaygın olmayan:
Nöbet.
Seyrek:
Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: bkz. Bölüm 2).
Çok seyrek:
Yaşamı tehtit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 2).
Bilinmiyor:
Kusma, Karın ağrısı, reflü, hazımsızlık, kabızlık, mide gazı, ağız kuruluğu, karıncalanma, baş dönmesi, vertigo, uykusuzluk, karaciğerde iltihaplanma (hepatit), ağızda ülser veya damaklarda iltihaplanma, kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı, kas krampları, saç dökülmesi, kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma, kaş ıntı, ürtiker, kabarma, yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem), kol ve bacaklarda şişme, kırgınlık, zihin karışıklığı, bronşiyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı, solunum ve nefes darlığı, öksürük).
Ciddi allerjik durumlar nedeniyle protelos kullanımını kestiyseniz, hiç bir şekilde ilaca tekrar başlamamalısınız.
Eğer bu kullanma t^alimat^ında bahsi geçmeyken herhang^i bir y^an etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ı^e^a eczacınızı bilgilendir^in^iz.
5. PROTELOS'un saklanması
PROTELOS'u çocukların göremey^eceği ı^e erişemeyeceği y^erlerde ı^e ambalajında sakladınız.
Bu ilaç özel saklama koşulu gerektirmemektedir.
Son kullanma tarihine uygun kullanınız.
Et^ikent^in ı^e^a ambalajın üzer^indeki son kullanma tar^ihinden sonr^a PROTELOS'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile,
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23-24 34398 Maslak, İstanbul Tel : 0212 329 14 00
Faks : 0212 290 20 30
Ür^^^^m Yeri:
Adı: Les Laboratoires Servier Industrie Adresi: 905, Route de Saran, 45520 Gidy, Fransa Tel : +33 1 55 72 60 00
Fax : +33 1 55 72 60 11
Bu kullanma talimatı.......................tar^ihinde onaylanmıştır.
