Cardio-Spect Radyofarmasötik Hazırlama Kiti Kullanma Talimatı

Çeşitli İlaçlar » Radyofarmasötik Teşhis » Merkezi Sinir Sistemi » Teknesyum 99m Bileşikleri » Teknesyum 99m, Eksametazim

KULLANMA TALİMATI CARDIO-SPECT radyofarmasötik hazırlama kiti Damar içine enjeksiyon yolu ile kullanılır.

^tkin Madde:

Metoksi-izobutil-isonitril-bakır-tetrafloroborat

Yardımcı Maddeler:

Kalay klorür dihidrat Tetrasodyum pirofosfat dekahidrat L-sistein hidroklorür monohidrat Glisin
Sodyum klorür

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız..

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARDIO-SPECT nedir ve ne için kullanılır?

2. CARDIO-SPECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARDIO-SPECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARDIO-SPECT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CARDIO-SPECT nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç sadece tanısal amaçlı kullanım içindir.
CARDIO-SPECT, koroner arter hastalığının tanısal çalışmalarında ve aynı zamanda kalp krizi ve kalp hastalığı riskinin değerlendirilmesinde kullanılan steril bir üründür. CARDIO-SPECT radyofarmasötik ajanlar olarak adlandırılan bir gruba dahildir. İlaç, ^99mTc-perteknetat ile işaretlendikten sonra, doktorunuz tarafından size damar yolu ile enjekte edilecektir. Böylece egzersiz yaptığınız sırada ve istirahat döneminde kalbinizin içindeki kan akımı bir kamera aracılığı ile görüntülenecektir.
CARDIO-SPECT paratiroid bezinin (kalsiyum dengesini kontrol etmekle görevli ve boynun alt kısmında yer alan bir bezdir) aşırı çalışmasını değerlendirmek amacı ile de kullanılır.
Aynı zamanda, memede bir kitlenin varlığını ve boyutlarını tespit etmek amacı ile de kullanılabilir.

2. CARDIO-SPECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDIO-SPECT uygulanmasından önce doktorunuz size uygulama yöntemi ve verilecek radyoaktif madde hakkında bilgi verecektir. Teknisyum (Tc-^99m) sestamibi kullanımı ile düşük dozda bir radyoaktiviteye maruz kalacaksınız. Oluşan risk düşüktür ve doktorunuz sizin için sağlanacak yararın bu riskten fazla olduğuna inandığı için bu uygulamaya karar vermiştir.

CARDIO-SPECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• CARDIO-SPECT'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) var ise,

CARDIO-SPECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• 18 yasından küçükseniz doktorunuza danışınız.
• İlaç doktorunuz tarafından uygulandıktan sonra bol sıvı alınız (ör; su, meyve suyu) ve mesanedeki radyoaktiviteyi azaltmak için sık sık idrara çıkınız.
Eğer böbrek ve/veya karaciğerinizle ilgili bir problem yaşıyorsanız veya safra kesenizle ilgili bir sorun varsa, doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara radyoaktivite içeren ilaçların verilmesinden önce mutlaka hamilelik durumu sorgulanmalıdır. Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuza mutlaka bildiriniz. Adet döneminizde gecikme varsa ve hamile olmadığınız kanıtlanmamışsa, hamile olduğunuz kabul edilmeli ve bu ilaç size uygulanmamalıdır. Bu nedenle böyle bir durum varsa doktorunuza adetinizin gecikmiş olduğunu mutlaka söyleyiniz.
Genel olarak, hamilelik dönemlerinde radyofarmasötiklerin kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz ancak bu tetkikten size sağlanacak yararın, oluşabilecek riskten fazla olduğuna karar verirse bu ilacı size uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu bilgiyi doktorunuzla paylaşınız. Doktorunuz yapılacak tetkiki emzirme döneminizin sonuna erteleyebilir veya radyoaktif ilaç vücudunuzdan tamamen atılıncaya kadar emzirmeyi kesmenizi söyleyebilir. Doktorunuz CARDIO_SPECT uygulandıktan sonraki 24 saat boyunca bebeğinizi emzirmemenizi, bu süre içinde uygun mamalar kullanmanızı da isteyebilir. Bu süre boyunca sağdığınız sütünüzü atınız.
İlacı aldıktan sonra radyoaktivite vücudunuzdan tamamen atılıncaya kadar küçük çocuklarınıza ve bebeklerinize çok yaklaşmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CARDIO-SPECT'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi yoktur.

CARDIO-SPECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CARDIO-SPECT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz bu ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu miktar gerekli bilgiyi sağlamaya yetecek en az ilaç miktarı olacaktır.
Eğer kalbinizin görüntülenmesi söz konusu ise, biri egzersiz yaparken, diğeri istirahat halinde olmak üzere size iki enjeksiyon yapılacaktır.
Eğer memenizin görüntülemesi söz konusu ise, sadece bir enjeksiyon yapılacaktır.
Tek uygulama dozu 185 MBq ile en fazla 2000 MBq (Megabekerel -radyoaktivite ölçüm birimidir) arasında değişir. İki enjeksiyon yapılması halinde, uygulanacak toplam doz 1800MBq'dir.
Doktorunuz bu ilacı kalbinizdeki kan akımını ölçmek için kullanıyorsa, incelemeden en az 4

saat

öncesinden başlayarak hiçbir şey yememeli ve içmemelisiniz. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra, görüntülemeden önce hafif yağlı bir yemek yemenizi veya bir-iki bardak süt içmenizi isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CARDIO-SPECT toplar damar içine enjekte edilir. Bu uygulama sadece bu ilaçlar konusunda eğitimli ve deneyimli sağlık personeli tarafından kullanılabilir.
RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE VE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN UYGULANMALIDIR.
Size CARDIO-SPECT uygulandıktan sonra:
- Radyoaktif maddeyi vücudunuzdan atmak için uygulamadan hemen sonra 2 litre sıvı tüketiniz ve sık sık idrara çıkınız.
- Doktorunuz önermedikçe başka bir ilaç almayınız.

Çocuklarda kullanımı :

Doktorunuz ilacı çocuklarda ve adolesanlarda klinik ihtiyaçlara göre gerekli değerlendirmeleri yaparak kullanabilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDIO-SPECT kullandıysanız

Eğer doktorunuz gerekenden fazla dozda Teknesyum (^99mTc) CARDIO-SPECT kullandıysa, radyoaktif maddenin vücudunuzdan atılımını hızlandırmak amacı ile sık sık idrar ve dışkılama yapmalısınız. Bugüne kadar bildirilmiş herhangi bir yüksek doz vakası bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CARDIO-SPECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkilerin görülme sıklığı şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın: enjeksiyondan hemen sonra oluşan ağızda metalik veya acı tat, bazı vakalarda beraberinde ağız kuruluğu olabilir. Koku duyusunda değişiklik gözlenebilir.
Seyrek: ateş, kırıklık, baş dönmesi, geçici artrit benzeri eklem ağrıları

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın olmayan: göğüs ağrısı/anjina pektoris, anormal EKG Seyrek: Aritmi

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Abdominal ağrı

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Nöbet geçirme (CARDIO-SPECT uygulanmasından kısa süre sonra), bayılma

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Solunum güçlüğü, tansiyonda düşme, kalp atışının yavaşlaması, asteni ve kusma (genellikle CARDIO-SPECT uygulamasını takip eden iki saat içinde) ve anjiyoödem gibi şiddetli hipersensitivite reaksiyonları.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Deri üzerinde kızartı ve kırmızı kabarcıklarla birlikte allerjik cilt ve mukoza
reaksiyonları (prurit, ürtiker, ödem), damarların genişlemesi, enjeksiyon bölgesinde lokal etkiler, hipoestezi, parestezi, yüzde ateş basması
Çok seyrek: yatkınlığı olan hastalarda diğer aşırı duyarlılık etkileri de tanımlanmıştır.
Eğer hipersensitivite bulguları ortaya çıkarsa doktorunuz ilaç uygulanmasını hemen kesecek ve eğer gerekli ise intravenöz tedaviye başlayacaktır. Acil durumlar için gerekli ilaçların ve cihazların (ör; endotrakeal tüp ve ventilatör) hazır bulundurulması gerekir.

Diğer sorunlar

İyonize radyasyona maruziyet ile kanser ve kalıtımsal bozukluklar arasında bir ilişki tespit edilmiştir. Nükleer tıp ürünleriyle yapılan tanısal incelemelerin çoğu 20 mSv'den düşük radyasyon dozları ile yapıldığı için bu istenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı düşüktür. Önerilen maksimum aktivite olan 925 MBq verildiğinde efektif doz 3,8 mSv'dir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CARDIO-SPECT'in saklanması

CARDIO-SPECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız

.
CARDIO-SPECT'i etiket ve kutunun üzerinde basılmış olan son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanım tarihi yazılı olan ayın son günüdür.
Soğuk kiti 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
CARDIO-spect'i sodium perteknetat (^99mTc) ile işaretlendikten sonra, 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
İşaretlenmiş ürün 8 saat içinde kullanılmalıdır.
Ürünü, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Atıklar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'nun (TAEK) 'Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik' ve 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
İlaçlar musluğa dökülmemelidir. Artık kullanılmayacak ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ruhsat sahibi:

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19 Silivri-İstanbul

İmal Yeri:

Medi-Radiopharma Ltd Budapeşte-Macaristan

Bu kullanma talimatı 15/02/2013 tarihinde onaylanmıştır.

Hazırlamadan önceki kit içerikleri radyoaktif değildir. Bununla birlikte, sodium perteknetat ^99mTc enjeksiyonluk çözeltisi (Avr. Farm.) eklendikten sonra son ürün için yeterli zırhlama sağlanmalıdır.
Radyofarmasötik uygulanması, çevredeki diğer insanlar için de eksternal radyasyon veya dökülen idrar, kusmuk vb. ile materyal nedeniyle kontaminasyon riski yaratır. Radyasyondan korunma önlemleri ulusal mevzuatlarla uyumlu bir şekilde mutlaka önceden alınmalıdır. Ürün bakteriyostatik koruyucu içermez.
TeknesyumTc-^99m Sestamibi sulandırıldıktan sonra sekiz (8) saat içinde kullanılmalıdır. Flakon maksimum 15 GBq oksidan içermeyen steril sodium (^99mTc) perteknetat ile sulandırılır. Tüm farmasötik ürünlerde olduğu gibi, bu ürünün hazırlanması sırasında flakonun bütünlüğünün bozulmuş olması halinde ürün kullanılmamalıdır.
Sadece son 24 saat içinde sağılmış bir Tc-99m jeneratöründen en fazla 2 saat önce elde edilmiş eluatı kullanınız.
Kitin işaretlenmesi metod A'ya veya metod B'ye göre yapılmalıdır.

TeknesyumTc-^99m

CARDIO-SPECT Kit'ten teknesyum Tc-^99m sestamibi hazırlanması aşağıda verilmiş aseptik işleme göre yapılmalıdır:
1. Hazırlama işlemi boyunca su geçirmeyen eldivenler giyilmelidir. CARDIO-SPECT Kit flakondan plastik diski çıkarınız ve flakonun üst kapağını dezenfekte etmek için alkol ile siliniz.
2. Flakonu, tarih, hazırlama zamanı, hacim ve aktivitesi belirtilen bir etiketle etiketlenmiş uygun bir kurşun koruyucu içine yerleştiriniz.
3. Steril, koruyucu zırh ile kaplı bir enjektör kullanarak, aseptik koşullarda yaklaşık 1-5 ml steril, non pirojenik, katkısız sodyum perteknetat Tc-^99m çözelti (maks. 15 GBq-555 mCi) çekiniz.
4. Aseptik olarak sodyum perteknetat Tc-^99m çözeltisini kurşun zırh içindeki flakona ekleyiniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce çözeltinin üstündeki boşluk kısmından verilen hacme eşit miktarda hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz.
5. 5-10 kez çabuk hareketlerle alt üst ederek çok dikkatli bir şekilde karıştırınız.
6. Flakonu kurşun koruyucu içinden çıkararak, uygun bir şekilde koruyucu ile kaplanmış ve kaynayan su içeren bir su banyosunun içine

dik bir şekilde

koyunuz. Flakonu banyonun yüzeyinde askıda durarak 10 dakika boyunca kaynatınız. Banyo mutlaka koruyucu zırh ile kaplanmış olmalıdır. 10 dakikalık zaman, su tekrar kaynamaya başlar başlamaz başlatılmalıdır.
7.

Not:mutlaka

dik durmalıdır. Flakonun tıpasının suyun üstünde bir seviyede kalmasını sağlayacak bir banyo kullanınız.
8. Koruyucu zırh ile kaplanmış flakonu su banyosundan çıkarınız ve 15 dakika boyunca soğumaya bırakınız.
9. Uygulamadan önce, süspansiyonun herhangi bir yabancı madde içermediğinden ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için gözle kontrol ediniz.
10. Steril ve zırhlanmış bir enjektörle materyali aseptik koşullarda çekiniz. Hazırladığınız preparatı 8 saat içinde kullanınız.
11. Radyokimyasal saflık, hastaya uygulama yapılmadan önce radyoaktif İTK (ince tabaka kromatografisi) metoduna göre veya aşağıda detayları verilen organik solvent ekstraksiyon metoduna göre kontrol edilmelidir.
NOT: Radyoaktif materyal içeren flakonlar ısıtıldığı takdirde potansiyel olarak kırılma ve önemli bir kontaminasyona neden olma riski taşır.

Method “B” - Kuru ısıtma işlemi

CARDIO-SPECT Kit'ten TeknesyumTc-^99m Sestamibi hazırlanması aşağıdaki aseptik işlem takip edilerek yapılmalıdır:
1. Hazırlama işlemi boyunca su geçirmeyen eldivenler giyilmelidir. CARDIO-SPECT Kit flakonundan geçmeli diski çıkarınız ve flakonun üstünü dezenfekte edici bir materyal ile siliniz.
2. Flakonu, tarih, hazırlama zamanı, hacmi ve aktivitesi yazılı olarak uygun bir şekilde etiketlenmiş olan bir koruyucu zırh içine yerleştiriniz.
3. Steril, koruyucu zırh ile kaplı bir enjektör kullanarak aseptik koşullarda 1-5 ml steril, non-pirojenik, katkısız sodyum perteknetat Tc-^99m çözeltisi (maks. 15 GBq) çekiniz.
4. Sodyum perteknetat Tc-^{9 m} çözeltisini aseptik olarak kurşun zırh içindeki flakona ekleyiniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce çözeltinin üstündeki boşluk kısmından verilen hacme eşit miktarda hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz.
5. 5-10 kez çabuk hareketlerle alt üst ederek çok dikkatli bir şekilde karıştırınız.
6. Flakonu kuru blok ısıtıcılar içine yerleştiriniz. Hafifçe aşağı doğru bastırırken örnek blok ve flakon arasında güvenli bir boşluk kaldığından emin olunuz.
7. Isıtma programını başlatmak için düğmeye basınız. Flakonları, 10 dakika kaynadıktan sonra flakonu zırhı içine yerleştiriniz ve oda sıcaklığında soğumaya bırakınız.
8. Uygulamadan önce, kurşun gözlükler kullanarak, süspansiyonun herhangi bir yabancı madde içermediğinden ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için gözle kontrol ediniz.
9. Dozların tümünü, steril ve zırhla kaplı bir enjektör kullanarak aseptik koşullarda çekiniz. Sulandırılmış preparatı 8 saat içinde kullanınız.
10. Hastaya uygulamadan önce radyokimyasal saflık kontrol edilmelidir. Bu kontrol, radyoaktif İTK metoduna göre ve aşağıda detayları verilen organik solvent ekstraksiyon metoduna göre kontrol edilmelidir.
11. Sulandırıldıktan sonra, işaretli CARDIO-SPECT ürünü 25° C'nin altında ve ışıktan korunarak saklanır.

Not: Radyokimyasal saflık %94'ün altında ise ürünü kullanmayınız.

Sulandırmadan sonra kalan kaplar ve kullanılmayan tüm materyal radyoaktif maddeler ulusal mevzuatla uyumlu olarak atılmalıdır.

TeknesyumTc-^99m

1. Materyal
1.1. Baker-Flex-Aluminyum Oksit plak, # 1 B-F, önceden kesilmiş 2.5 cm x 7.5 cm
1.2. Etanol >%95.
1.3. 0.01MBq - 15 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için capintec veya eşdeğer bir ölçüm cihazı. Rezolüsyon değeri 0.001MBq.
1.4. 22-26 gauge iğneli 1 ml enjektör.
1.5. Kaplı küçük yürütme tankı (Parafilm® ile kaplı 100 ml beher yeterlidir).
2. İşlem
2.1. Yeterli miktarda etanolü, 3-4 mm solvent derinliğini sağlanacak şekilde küçük yürütme ta

nkınnkı

(beheri) Parafilm® ile kaplayınız ve dengeye gelmesi için yaklaşık 10 dakika bekleyiniz.
2.2. 1 ml'lik, 22-26 iğne uçlu enjektör kullanarak 1 damla etanolü Aluminyum Oksid İTK plak üzerine aşağıdan 1.5 cm boşluk kalacak şekilde damlatınız. Damlanın kurumasına izin vermeyiniz.
2.3. Etanol damlasının üzerine 1 damla kit çözeltisi ekleyiniz. Damlayı kurutunuz. Isıtmayınız !
2.4. Damladan sonra 5 cm olacak şekilde yürütünüz.
2.5. Stribi alttan 4.0 cm olacak şekilde kesiniz ve her parçayı doz kalibratöründe ölçünüz.
2.6. % Radyokimyasal saflığı aşağıdaki şekilde hesaplayınız:

% Tc-^99m Sestamibi =-------------------------------- x 100.
2.7. % Tc-^99m Sestamibi >94% olmalıdır, aksi takdirde preparat atılmalıdır.
II. Organik solvent ekstraksiyon metodu

Materyal ve cihazlar

1. Sodyum klorür çözeltisi
2. Kloroform
3. Vorteks Karıştırıcı
4. 0.01MBq-15 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için Capintec veya eşdeğer bir ölçüm cihazı. Rezolüsyon değeri 0.001MBq.

İşlem

1. 0.1 ml işaretlenmiş bileşiği 3 ml kloroform ve 2.9 ml salin çözeltisi içeren bir flakon içine koyunuz.
2. Flakonu kapatınız, vorteks karıştırıcı ile 1 dakika karıştırınız, sonra fazların ayrışması için bekleyiniz (1-2 dakika).
3. Üst tabakayı (salin) başka bir flakona ayırınız ve her iki fazın aktivitelerini doz kalibratöründe ayrı ayrı ölçünüz (salin flakonu ve kloroform flakonu). Lipofilik Tc-^99m-MIBI, kloroform fraksiyonunda bulunur ve salin tabakada kontaminantlar yer alır.
4. Hesaplama
^99mTc-Cardio-Spect'in yüzdesini hesaplama:
Kloroform fraksiyonunun aktivitesi
% lipofilik ^99mTc-Cardio-Spect=-----------------------------------------------------x100
Her iki fraksiyonun toplam aktivitesi

8 saat içindeki radyokimyasal saflık %94'ün altında olmamalıdır.