Rytmonorm 300 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Kalp İlaçları » Antiaritmik İlaçlar ve Sınıfları » Antiaritmikler, Sınıf Ic » Propafenon

KULLANMA TALİMATI RYTMONORM* 300 mg FİLM TABLET Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde;

Her bir Rytmonorm® 300 mg Film Tablet, 300 mg propafenon hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, magnezyum stearat, Avicel PH 101, kroskarmeloz sodyum, metilhidroksipropil selüloz, saf su, Avicel PH 102, polietilenglikol 6000, polietilenglikol 400, titanyumdioksit (E 171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. Rytmonorm Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2.Rytmonorm® Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. Rytmonorm® Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5.Rytmonorm® un Saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. RYTMONORM® Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

Rytmonorm®, içindeki etkin madde olan propafenon hidroklorür, antiaritmikier olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Kalpteki aritmilerin tedavisi için kullanılır.
Aritmi, kalp atışlarında bir düzensizlik varlığı anlamına gelir. Kalbin bir vuruşunu atlaması, düzensiz olarak atması, çok hızlı ya da çok yavaş atması şeklinde gözlenebilir, Propafenon, düzensiz kalp atışlannı normal ritme döndürerek ve aşın hareketli bir kalbi yavaşlatarak etki göstermektedir. Kalp atışlannm gerçekleşmesini sağlayan uyarılann kalp kasında iletilmesini yavaşlatır.
Propafenon lokal anestezik etkisi de olan bir maddedir; lokal olarak uygulandığı bölgede duyu yitimine yol açar. Aynca zayıf bir beta-blokör etkiye de sahiptir; vücutta bulunan ve beta-reseptör adı verilen yapılar algılama fonksiyonlannı engeller.
Rytmonorm®, temel özellikleri aritmi olan aşağıdaki tablolann tedavisinde kullanılmak içindir:
- AV düğüm taşikardileri, Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu veya paroksismal atriyal fibrilasyonu olan hastalardaki supraventriküler taşikardiler gibi tedavi gerektiren semptomatik supraventriküler taşiaritmiler,
- Hekimin yaşamı tehdit edici olarak değerlendirdiği, ciddi semptomatik ventriküler taşiaritmiler.

2. RYTMONORM®'u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Rytmonorm®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Propafenon hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz,
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Brugada sendromunuz varsa,
• Anormal kalp ritmi dışında kalp yetmezliğiniz ya da başka bir kalp sorununuz varsa,
• Aşağıdakiler gibi önemli yapısal kalp hastalıklannız varsa:
. Kalbin vücuda pompaladığı kan miktannın %35'in altında olduğu kontrol altına alınmamış konjestif kalp yetmezliği,
. Kardiyojenik şok (aritmi nedenli olanlann dışında),
• Ağır semptomatik bradikardi varsa (kalp atım sayısının aşın düşük olmasına bağlı rahatsızlık varsa).
Yapay bir kalp pilinin (pacemaker) bulunmadığı durumlarda, sinüs düğümü fonksiyon bozukluğu, atriyal ileti bozulduklan, ikinci derece ya da daha büyük atriyoventriküler blok veya dal-demet bloğu ya da distal blok varsa,
Ağır kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon) varsa,
• Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar varsa (özellikle potasyum ve sodyum metabolizması bozukluktan),
• Miyastenia gravis adı verilen durumun tamsı konulduysa,
• Eşzamanlı olarak ritonavir kullanıyorsanız.

Rytmonorm^'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Propafenon hidroklorür verilen her hastanın tedaviden önce ve tedavi sırasında
elektrokardiyografi (EKG; kalbin elektriksel faaliyetinin yazdınlması) yoluyla ve klinik
olarak değerlendirilmesi önem taşır. Böylelikle propafenon hidroklorüre karşı alınan yanıt belirlenecek ve tedaviye devam veya başka bir tedaviye geçİş karan verilebilecektir
> Propafenon hidroklorür, astım gibi solunum problemi olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
- Anestezik madde kullamiması durumunda dikkatli olunmalıdır.
- Kalp yetmezliğine yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
- Kalp pili (pacemaker) takılmış hastalarda propafenon tedavisi, kalp pilinin uyan
oluşturma ve duyarlılık eşiğini değiştirebilir. Bu nedenle tedavi esnasında kalp pili fonksiyonu kontrol edilmeli ve gerekirse yeniden programlanmalıdır.

-

Paroksismal atriyal fibrilasyonun, ileti bloğunun eşlik ettiği atriyal flattere dönüşme potansiyeli vardır (bu tablolar çok aşın kalp ritmi bozukluklandır).
- Diğer sımf 1C anti-aritmik ilaçlar ile olduğu gibi, önemli yapısal kalp hastalığı olan kişiler ciddi istenmeyen olaylara karşı meyilli olabilirler.
- Önerildiği şekilde kullamidığmda dahi propafenon, tepki yetisini etkileyebilir ve araba veya diğer makinalan kullanma becerisini azaltabilir. Bu durum özellikle birlikte alkol alındığında söz konusudur.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Rytmonorm®' un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması:

Rytmonorm® 300 mg Film Tablet, propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır, Propafenon hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararları, doğmamış bebek üzerindeki muhtemel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğim düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullamimalıdır.
Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza damşımz.

Araç ve makine kullanımı

Propafenon hidroklorür, bulamk görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyona (oturur veya yatar haldeyken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi) neden olabilmektedir. Bu durumlar hastanın tepki hızını etkileyebilir ve kişinin makine ve araç kullanma yetisini bozabilir.
Makine ve araç kullanmazdan önce, vücudunuzun bu ilaca karşı nasıl bir tepki verdiğini irdeleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Lokal anesteziklerle (örneğin cerrahi girişimlerde veya diş tedavisinde), kalp hızını veya kalp kasının kasılmasım azaltan ilaçlarla (örneğin beta-blokerler, trisiklik antidepresanlar) birlikte uygulandığında Rytmonorm'un etkisinin artmasımn mümkün olduğu ve ilaç yan etkilerinde artış olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu türlü girişimlerden önce doktorunuza propafenon almakta olduğunuzu söylemelisiniz.
Propafenon hidroklorür, venlafaksin, propranolol, metoprolol, desıpramin, siklosporin, teofilin ve digoksin gibi ilaçlann kan düzeylerini, dolayısıyla etkilerini artırabilir.
Ketokonazol, simetidin, kinidin, eritromisin ve greyfurt suyu, propafenon hidroklorür düzeylerinde artışa yol açabileceğinden, propafenon hidroklorür bu maddelerle birlikte uygulandığında, hasta yakından izlenmeli ve doz gereğince ayarlanmalıdır.
Propafenon hidroklorür, ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır; kan düzeyleri artabilir.
Amiodaron ve propafenon hidroklorür kombinasyon tedavisi kalp atımmda düzensizliklere yol açabilir. Tedaviye alman yanıta göre her iki bileşik için de doz ayarlaması gerekli olabilir.
Propafenon hidroklorür ve damar içine enjekte edilen lidokain birlikte kullamidığmda, lidokainin merkezi sinir sistemine ilişkin yan etki oluşturma riskinde artış olduğu bildirilmiştir.
Uzun süreyle birlikte fenobarbital kullammında, propafenon hidroklorür tedavisine alınan yanıtın izlenmesi gerekir.
Propafenon hidroklorür ve rifampisinin birlikte kullanılması, propafenon düzeylerindeki azalmamn sonucu olarak, propafenon hidroklorürün antiaritmik etkisini azaltabilir.
Eş-zamanlı oral antikoagülan (kan sulandıncı ilaçlar, örn. fenprokumon, varfarin) almakta olan hastalarda pıhtılaşma durumunun yakından izlenmesi önerilmektedir, çünkü propafenon hidroklorür bu ilaçlann etkinliğini artırarak pıhtılaşmayı azaltabilir.
Fluoksetin ve paroksetin gibi S SRİ ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında plazma propafenon hidroklorür düzeyi artabilir. İlacın vücuttan daha hızlı atılmasım sağlayan birtakım başka ilaçlarla birlikte propafenon hidroklorür ve fluoksetin kullanılması, propafenon düzeylerini yükseltebilir. İstenilen tedavi yanıtım elde etmek için, daha düşük propafenon dozlan yeterli olabilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RYTMONORM* Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlarErişkinler

Ağırlığı 70 kg civanndaki hastalarda, başlangıçtaki doz artırma dönemi ve idame tedavisi sırasında, iki ya da üç doza bölünmüş halde günde 450 - 600 mg önerilmektedir (Günde 3 kez 1 adet Rytmonorm 150 mg Film Tablet'ten, günde 2 kez 1 adet Rytmonorm 300 mg Film Tablet'e kadar). Bazı vakalarda günlük dozun 900 mg'a çıkaniması gerekebilir (Günde 3 kez 1 adet Rytmonorm 300 mg Film Tablet veya günde 3 kez 2 adet Rytmonorm 150 mg Film Tablet). Vücut ağırlığı daha düşük hastalarda günlük dozlar bu doğrultuda azaltılır. Doz artışı ancak üç - dört günlük tedavi uygulamasından sonra yapılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu belirleyecektir.
Bireysel idame dozu, EKG izlemeleri ve tekrarlı kan basıncı kontrollerinden oluşan kardiyolojik takip ile belirlenir.

Değişik yaş gruplannda kullanım:Çocuklarda kullanım:

Rytmonorm® 300 mg Film Tablet çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda daha düşük doz kullanılmalıdır.
İhtiyaç duyulabilecek herhangi bir doz artınmı, beş-sekiz gün süreyle tedavi uygulanmaksızm yapılmamalıdır.

Özel kullanım durumları Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa daha düşük doz kullanmamz gerekebilir.
Günlük doz sadece çok istisnai durumlarda ve sıkı kardiyolojik kontrol altında aşılabilir. Doktorunuza damşmadan kesinlikle aldığımz dozu artırmayınız.
Doktorunuz alacağınız dozu, sizin gereksinimleriz doğrultusunda ayarlayacak, ve kalp fonksiyonlanmn durumuna göre artıracak veya azaltacaktır.

Eğer RYTMONORK^ 'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Rytmonorm® kullandıysanız

RYTMONORA^ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzu arayınız ya da yanınıza ilacı da alarak hemen en yakın hastaneye başvurunuz,

RYTMONORM® kullanmayı unutursanız

Eğer ilacımzı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız yerden düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RYTMONORM®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RYTMONORM®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın Olmayan;
• Alerjik cilt reaksiyonlan (ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem)
Sıklık derecesi bilinmeyen;
• Aşın duyarlılık
• Kalp atımının olmadığı durumlar. Nefes almakta aşın zorlanma, solukluk, soğukluk, aşın terleme, ağız çevresi ve dudaklarda morarma (Ventriküler fibrilasyon, kalp yetmezliği)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

Çok Yaygın;
• Baş dönmesi
• Çarpıntı Yaygın ;
• Aşın endişe
• Görmede bulanıklık
• Kalp atım hızımn aşın azalması veya artması
• Sıkıntılı soluk alıp verme
• Bozuk karaciğer fonksiyonuna bağlı halsizlik, yorgunluk Yaygın Olmayan;
• Kanamanın durmaması, morarma
• Bayılma, kontrolsüz kas hareketleri, his kaybı
• Vertigo
• Tansiyon düşüklüğü ^ • Ereksiyon bozukluğu
Sıklık derecesi bilinmeyen;
• Sık enfeksiyon geçirme
• Bilinç bulanıklığı
• Ani ayağa kalkmalarda baş dönmesi ve göz kararmasının eşlik ettiği tansiyon düşüklüğü
• Sanlık
• Kas ağnsı, kramplar, eklem ağrısı
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;
• Baş ağnsı
• Tat kaybı
• Kann ağnsı, kusma, bulantı, kabızlık veya ağız kuruluğu
• Göğüs ağnsı, halsizlik, yorgunluk
Yaygın Olmayan;
• İştah azalması
Sıklık derecesi bilinmeyen;
• Mide-bağırsak rahatsızl ıklan
Bunlar Rytmonorm®'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RYTMONORM*'uıı Saklanması

RYTMONORAf'uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kuUanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYTMONORA^ 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RYTMONORM®'u kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarlan İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
KelifPlaza, 34768 Ümraniye-İstanbul

Üretim Yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 145 Topkapı / İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.