Rapalix 5 mg Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » ACE İnhibitörleri » ACE İnhibitörleri » Ramipril

RAPALİX® 5 mg Tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

5 mg ramipril

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, kısmen prejelatinize mısır nişastası, kalsiyum karbonat, kroskarmeloz sodyum, sodyum stearil fumarat ve kırmızı demir oksit (E172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorulardınız olursa, lütfen doktor^unuza veya ecza^cın^ız^a danışınız.

• Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçel^e edilmiş tir^, başkalar^ına v^er^me^ini^.

• Bu ilacın kullanımı sırasında dokt^or^a v^ey^a hastaneyle gitt^iğinizde bu ilacı kullandığınızı doktor^unuza sö^le^ini^.

• Bu talimatta y^a^ılanlar^a aynen uy^unu^. İla^ç hakkında siz^e ön^erilen do^un dışında y^ü^s^ek

veya ^üşük doz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAPALİX nedir ve ne için kullanılır?

2. I^PALİ^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerek^enler

3. RAPALİX nasıl kullanılır?

4. Olası y^an eskiler neleı^diı^?

5. RAPALİX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RAPALİX nedir ve ne için kullanılır?

• RAPALİX, 30 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• Oblong, her iki tarafı çentikli, açık kırmızı renkli tablettir.
• Her bir tablet, 5 mg ramipril içerir.
• RAPALİX anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri sınıfına ait olan ramipril içerir. Bu madde yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Vücut tarafından üretilen anjiotensin kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını artırır. Ramipril anjiotensin üretimini bloke ederek kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür. Eğer yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin ve böbreklerdeki kan
damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.
• RAPALİX kalp yetmezliğinin tedavisinde de kullanılabilir.
• 55 yaş ve üzeri hastalarda kalp damar hastalığı, inme, vücuttaki diğer damar hastalıkları ve şeker hastalığı ile birlikte kalp ve damar kaynaklı risk faktörlerinden (yüksek kan basıncı, yüksek kolesterol düzeyi, düşük HDL (vücutta bulunan bir çeşit lipid), sigara kullanımı, idrarla protein kaybı (mikroalbüminüri)) en az birini taşıyan hastalarda kalp krizi, kalp ve damar hastalıkları ve inme nedeniyle ölüm riskini azaltır.
• RAPALİX, kan basıncını düşüren tek ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen kan basıncı yüksek hastalarda diğer tedavilere ek olarak kullanılabilir.

2. RAPALİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAPALİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•Gebelik tespit edilirse en yakın zamanda ADE inhibitörü tedavisine son vermelisiniz, çünkü ADE inhibitörleri hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanıldığında fetüs ve yeni doğanlarda hasarlara hatta ölüme sebep olabilir

.
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
• Geçmişte hayatınızı tehdit eden ciddi alerji geçirdiyseniz (anjionörotik ödem),
• Her iki böbrek damarlarınızda ya da tek bir böbrek damarlarınızda darlık varsa,
• Kalbinizin sol tarafında kan akımını engelleyen herhangi bir hastalık varsa (aort ve mitral kapak darlığı gibi),
• Kan basıncınız düşük ise ya da sürekli değişkenlik gösteriyorsa (kan basıncında hayatı tehdit eden düşme ya da böbrek yetmezliği gibi),
• Hamile iseniz ya da bebeğinizi emziriyorsanız,
• Diyaliz esnasında yüksek kan akımlı bir zar (örn.poliakrilonitril) ile diyaliz oluyorsanız (bu konuda doktorunuza danışınız).

RAPALİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
• Geçmişte nefes darlığıyla birlikte, yüzde, dilde, dudakta, kol ve bacaklarda şişlik (ödem) şikayetiniz olmuşsa,
• Kusma ve bulantı ile birlikte ya da birlikte olmaksızın karın ağrınız olursa,
• Çeşitli alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı azaltmak için herhangi bir tıbbi tedavi alacaksanız,
• Kan basıncınız düşükse ya da kanınızdaki tuz miktarı normalin altındaysa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Böbrek damarlarınızda daralma teşhis edildiyse,
• Karaciğer yetersizliğiniz varsa,
• Kalp yetersizliğiniz varsa,
• Doktorunuz kanınızdaki bazı hücrelerde azalma teşhis ettiyse,
• Kanınızdaki potasyum düzeyinin artırılması için başka ilaçlar ya da maddeler kullanıyorsanız
(belli tipteki idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar, potasyum takviyeleri, heparin gibi),
• Vücudunuzdaki kan basıncını yükselten renin-anjiotensin sistemi çok fazla çalıyorsa (kan basıncı çok yüksek olan hastalar, ciddi kalp yetmezliği olan hastalar, kalbin sol tarafında kan akışını engelleyen darlığı olan hastalar (kapak darlıkları gibi), daha önceden idrar söktürücü ilaç (diüretikler) kullanan hastalar, kan hacmi ve tuz seviyesi düşük olan hastalar, tuzdan kısıtlı diyet yapanlar, diyalize giren hastalar, kusması ve aşırı terlemesi olan hastaların renin-anjiotensin sistemi çok fazla çalışıyor olabilir),
• Size herhangi bir cerrahi girişim uygulanacaksa ya da anestezi alacaksanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

RAPALİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAPALİX'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Efedra, yohimbin ve ginseng kan basıncını artırabileceğinden RAPALİX ile birlikte almayınız.
Sarımsak kan basıncını düşürebileceğinden RAPALİX ile birlikte almayınız.
RAPALİX alkolün etkisini potansiyelize edebileceğinden alkolle birlikte almayınız.
Diyetle yüksek miktarda tuz alımı RAPALİX'in kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamilelikte kontrendikedir. Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacı hamilelik sırasında kullanırsanız bebeğin ciddi zarar görmesine neden olabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fa^rk edersen^iz hemen doktorunuza v^ey^a ecz^a^cın^ıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce dokt^orunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.

•

Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların RAPALİX kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi RAPALİX da nadiren sersemliğe, baş dönmesine ve halsizliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

RAPALİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablette 85.40 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir RAPALİX 5 mg Tablet 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (2.44 mg sodyum stearil fumarat ve 2.60 mg kroskarmeloz sodyum) içermektedir. Hiçbir olumsuz etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

RAPALİX steroid yapıda olmayan bazı ağrı kesici ilaçlar ile birlikte kullanıldığında nadiren böbrek yetmezliğinin kötüleşmesine ve kanınızdaki potasyum miktarının artmasına sebep olabilir. Bu grupta yer alan aspirin ve indometasin RAPALİX'in kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilir.
İdrar söktürücü etkisi olan ilaçlar (diüretikler) RAPALİX ile eş zamanlı alındığında kan basıncının aşırı derecede düşmesine sebep olabilir. İdrar söktürücü ilacınızın dozunu azaltmak ya da gerekli diğer tedbirleri almak konusunda doktorunuzun tavsiyelerine başvurunuz.
RAPALİX'in yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif ilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı ilaçlarla (örn. depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, adrenerjik blokörler) birlikte kullanıldığında kan basıncı düşürücü etkisi artabilir. Ayrıca yine yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan anjiotensin II reseptör blokörleri sınıfına dahil olan ilaçlar (örn. candesartan, losartan, irbesartan) RAPALİX ile birlikte kullanıldığında kandaki potasyum düzeyinin artmasına neden olabilir.
Kandaki şeker (glukoz) miktarını düşürmek için kullanılan bazı ilaçlar (örn. insülin ve sulfonilüre deriveleri) RAPALİX ile birlikte kullanıldığında kan şekeri daha da düşebilir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımlarında başlangıçta kan şekerinizi düzenli takip etmeniz gerekmektedir.
Kan hücrelerini azaltan bazı ilaçlar (allopurinol, immünosüpresif ilaçlar, kortikosteroidler prokainamid, sitostatikler gibi) RAPALİX ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fenotiazin) ve gut tedavisinde kullanılan probenesid RAPALİX'in etkinliğini arttırırken tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampin RAPALİX'in etkinliğini azaltır. RAPALİX'in bu tür ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Mide rahatsızlıkları için kullanılan ve midedeki asidi azaltan antasitler ramipril'in emilimini azaltabilir. Bundan dolayı RAPALİX'i bu tür ilaçları aldıktan 1-2 saat sonra alınız.
Kan damarlarını büzebilen ilaçlar (vazopressör sempatomimetikler) RAPALİX'in etkinliğini azaltabilir.
Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum RAPALİX ile eş zamanlı kullanıldığında kandaki lityum seviyesi artabilir. Bu nedenle bu iki ilacı birlikte kullanıyorsanız kanınızdaki lityum seviyesinin doktorunuz tarafından takip edilmesi gerekir.
RAPALİX potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli maddeler, bir kan sulandırıcı olan heparin ve bir çeşit antibiyotik olan ko-trimoksazol ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Çünkü bu tip ilaçların birlikte kullanıldığında kandaki potasyum miktarı artabilir.
RAPALİX bazı alerjenlere karşı alerjik yanıtın artmasına sebep olabilir.
RAPALİX kanda, vücutta metabolizma sonucunda üretilen birer madde olan kreatinin ve üre miktarında artmaya sebep olabilir. Ayrıca idrarda protein miktarında ve idrar miktarında da bir artışa neden olabilir.
RAPALİX tedavisi altındayken kanınızdaki oksijen taşıyan bir molekül olan hemoglobin ve alyuvarlar miktarının bir göstergesi olan hematokrit miktarlarında nadiren azalma olabilir.
RAPALİX kullanırken bazı laboratuvar testlerinde değişiklikler ortaya çıkabilir.

Eğer r^eçeteli y^a da r^eçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıy^or^sanız veya son z^a^ma^n^la^rda kullandınız ise lüt^fen doktorunuza v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin^iz.

3. RAPALİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• RAPALİX için önerilen günlük doz bir tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.
• Ne sıklıkta ve kaç tablet RAPALİX kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz daha düşük doz önerebilir.
• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• RAPALİX sadece ağızdan kullanım içindir.
• Aç karnına ya da besinler ile birlikte alabilirsiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde RAPALİX kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doktorunuz 1,25 mg düşük doz ile başlayabilir, tedavinize bağlı olarak dozu kademeli olarak yükseltecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Yüksek tansiyonu ve böbrek yetmezliği olan hastalara başlangıç dozu olarak günde 1.25 mg RAPALİX tavsiye edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük maksimum ramipril dozu 5 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tedaviye günde 1,25 mg'lık düşük doz ile başlamalıdır ve tedavinizi yakın olarak takip etmelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük maksimum ramipril dozu 2.5 mg'dır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz RAPALİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü RAPALİX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer RAPALİX'in etkisinin çok güçlü v^eya ^a^ıf olduğuna dair bir izleniminiz v^ar ise dokt^or^unuz v^ey^a eczacınız ile konuşunum.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPALİX kullandıysanız:

RAPALİK't^en kullanmanızg^erekenden ^a^lasını kullanmışsanız bir dokt^or v^ey^a eczacı ile konuşunuz.RAPALİX'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unut^ulan dozlar^ı deng^elemek için çift doz a^lma^yını^.

RAPALİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü RAPALİX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RAPALİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir

.

RAPALİX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa RAPALİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntülü kızarıklık
• Kaşıntı
• Yüz, dil, ve dudaklarda şişme
• Düşük kan basıncı gibi belirtilerle ortaya çıkan alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAPALİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Akyuvarlarda, alyuvarlar ve trombositlerde azalma Kan potasyum düzeyinde artış Depresyon
Huzursuzluk (anksiyete)
Uykusuzluk Bastırılmış duygulanım Cinsel istekte azalma Sara nöbeti geçirme Unutkanlık (amnezi)
Vücutta uyuşukluk ve karıncalanma Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe Bilinç bulanıklığı Denge bozuklukları
Koku almada ve tat duyusunda bozukluk Tat duyusunda tamamen kayıp Görme bozukluğu İşitme kaybı Kulak çınlaması Kan basıncı düşüklüğü Göğüste ağrı Bayılma
Kalpte ritim bozukluğu Kalp krizi
Çarpıntı ve kalbin çok hızlı atması Nefes almada zorluk
Balgamlı öksürük Burun kanaması Karın ağrısı
Mide bölgesinde ağrı (gastrit tarzında)
Pankreas ve karaciğerde iltihaplanma (kusma gibi belirtilere neden olabilir)
Yutma güçlüğü Dilde iltihaplanma (glossit)
Ağız içinde tahriş ve iltihaplanma (ağrıya neden olabilir)
Sarılık
Ciltte döküntü ve kızarıklıkla beraber soyulmalar Ürtiker Kaşıntı Ateş
Kol, bacak ve ayak bileğinde şişme (ödem)
Tırnağın yatağında gevşemesi
Parmak uçlarında soğuğa maruziyetle morarma, beyazlama, kızarma (Raynaud fenomeni) Ciltte ısı artışı ile birlikte kızarıklık
Konjuktivit (göz kapaklarının iç yüzünü örten zarın iltihabı)
Sedef hastalığı semptomlarında artış Saç dökülmesi
Semptom olarak ciltte döküntülü kızarıklıkla birlikte kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit)
Böbrek yetmezliği (idrar miktarında azalmaya neden olabilir)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bronşit Sinüzit Rinit
İştah kaybı Kilo artışı Sinirlilik Baş ağrısı Baş dönmesi Yorgunluk Sersemlik Ellerde titreme Kas krampları Uyku hali
Gıcık tarzında kuru öksürük Bulantı Kusma İshal
Üst karın bölgesinde rahatsızlık hissi Kabızlık
Tükürük salgısında artış Tat bozukluğu Hazımsızlık Ağız kuruluğu Güneş ışığına hassasiyet Kas ve eklemlerde ağrı Eklem iltihabı
Bunlar RAPALİX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya ecza^cın^ızı bilg^ilendiriniz.

5. RAPALİX'in Saklanması

RAPALİX'i çocukların göre^ey^eceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sakladınız.

25 °C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAPALİX'i kullanmadınız.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz RAPALİX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Turgut İlaçları A.Ş.
Feriköy Fırın Sokak No: 61
34381 Şişli/İSTANBUL

Üretim Yer^i:

Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No.: 219 34510 Esenyurt-İstanbul

Bu kullanma talimatı 15.04.2010 tar^ihinde onaylanmıştır.