Ketalar 500 Mg Enjektabl Flakon Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Anestezik İlaçlar » Genel Anestezikler » Diğerleri » Ketamin HCL

KULLANMA TALİMATI

KET AL AR® 500 mg enjektabl flakon

Damar içine damla damla (intravenöz in füzyon), damar içine (IV) enjeksiyon veya kas içine (IM) enjeksiyon şeklinde uygulanır.

•

Etkin madde:

Her flakon 500 mg ketamin baza eşdeğer ketamin hidroklorür içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Benzetonyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. KETALAR nedir ve ne için kullanılır?

2. KETALAR ^Jı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETALAR nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETALARn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KETALAR nedir ve ne için kullanılır?

KETALAR cam flakon şişelerde kullanıma sunulmuştur. Ketamin hidroklorür etkin maddesini içerir. Renksiz, berrak bir sıvıdır.
KETALAR, ameliyat sırasında sizi uyutmak amacıyla kullanılan ve anestezik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir. KETALAR rutin ve acil ameliyatlarda kullanılabilir. KETALARyetişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanılmaktadır. KETALAR yalnız başına verilebileceğigibi diğer anestezik ilaçlarla birlikte de verilebilir.

2. KETALAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKETALAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Önceden KETALAR'a veya ilacın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olmuşsa
• Kan basıncının (tansiyonun) yükselmesine yol açan gebelikte havale nöbetleri, kan basıncıartışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalığınız (gebelikzehirlenmesi/eklampsi veya pre-eklampsi) varsa
• Kan basıncı (tansiyon) artışı sizin için ciddi bir tehlike arz ediyorsa
• Yakın zamanda bir inme veya ciddi beyin hasarı geçirdiyseniz
• Şiddetli bir kalp hastalığınız varsa
• Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız (Ancak, sezaryenameliyatında güvenli bir biçimde kullanılabilir.)
• Daha önceden ruh sağlığı problemleri yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız.

KETALAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, KETAL AR'm size uygun olup olmadığı konusunda karar vermesi için doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz:
Eğer,
• Çok fazla miktarda alkol aldıysanız
• İlaç kötüye kullanımı veya bağımlılık hikayeniz varsa
• Göğüs enfeksiyonu veya solunum sıkıntılarınız varsa
• Karaciğer sorunlarınız varsa
• Göz içi basıncınız artmışsa (glokom)
• Kanınızı etkileyen kalıtımsal bir hastalığınız varsa (porfiri)
• Nöbetleriniz varsa
• Tiroid beziniz için tedavi uygulanıyorsa
• Kafanıza hasar aldıysanız veya beyninizde anormal bir büyüme varsa
Eğer ameliyat öncesinde omurilik basıncınız artarsa, anestezi uzmanınız cerrahi operasyon sırasında bu konuyla ilgili sizinle özel olarak ilgilenecektir.
Ketamin kullanımı sonucu, genellikle uzun süreli kullanımda (> 3 gün) veya ilaç kötüye kullanımı nedeniyle, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik bildirilmiştir. Karaciğerfonksiyon testlerinizde anormallik gözlemlenirse doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KET AL AR' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Genel olarak ameliyat öncesinde en az altı saat boyunca bir şey yenmemelidir ve İçilmemelidir. Dolayısıyla KETAL AR genellikle mide boşken verilir. Acil bir durumda, mide boş olmasa dahiKETALAR kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız KETALAR kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız KETALAR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

KET AL AR ile tedaviden sonra araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız. Ameliyattan sonraki ilk 24 saatte araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KETALAR genellikle cerrahi sırasında diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
• Göğüs veya karın içi organların ameliyatı sırasında kullanılacağı takdirde, KETALARgenellikle bir ağrı kesici ile birlikte kullanılır.
• Eğer barbitüratlar veya narkotikler (morfin benzeri ilaçlar) kullanıyorsanız bu durumdandoktorunuzu haberdar ediniz. Zira KETALAR ile birlikte kullanımları anesteziden iyileşmesürecinizi yavaşlatabilir. KETALAR, diğer tüm genel ve lokal anestezikler ile birliktekullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KETALAR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Acil durumlar dışında, KETALAR yalnızca hastanelerde, deneyimli anestezi uzmanlarıeşliğinde ve hayata döndürme (resüsitasyon) ekipmanı varlığında kullanılmalıdır.
• Ameliyatınızdan önce genellikle salgılarınızın (salya ve gözyaşı gibi vücut sıvıları) kurumasıamacıyla size atropin veya hiyosin ya da benzodiyazepin isimli başka bir ilaç vereceklerdir.Benzodiyazepin gevşemenize ve “uyanma reaksiyonu” diye bilinen yan etkinin önlenmesineyardımcı olur.
• KETALAR dozu, kullanımına bağlı olup kişiden kişiye değişmektedir. Doğrudantoplardamara, vücut ağırlığı kilogramı başına 2 mg dozunda enjekte edildiğinde KETALAR 30saniye içinde bilincinizi kapatır ve bilinciniz 5 ila 10 dakika kadar kapalı kalır. Çok çabuk etkiettiğinden ötürü, uygulama sırasında uzanıyor olmanız veya başka bir şekilde destekleniyorolmanız önemlidir. KETALAR vücut ağırlığı kilogramı başına 10 mg dozda kasınıza enjekteedildiğinde daha uzun sürede (3 ila 4 dakika) etki eder ve etkisi 12 ila 25 dakika kadar sürer.
• Anestezi uzmanınız daha sonra sizi aşağıdakilerden biriyle anestezi durumunda tutmayadevam edecektir:
- bir diğer anestezik madde
- kas veya toplardamar yoluyla uygulanan daha fazla KETALAR enjeksiyonu veya damladamla uygulaması (İnfüzyonu)
KETALAR ile birlikte başka bir anestezik madde.
• Doğrudan toplardamara enjekte edildiğinde KETALAR, solunumunuzu çok fazlayavaşlatmaması için en az bir dakika süresince verilmelidir. Eğer solunumunuz yavaşlarsa,mekanik olarak solunumunuz desteklenebilir.
• Anestezi altındayken anestezi uzmanınız sizi sürekli izleyecek, solunumunuza, havayollarınıza, reflekslerinize, anestezinin derecesine ve kalbinizin durumuna özel olarakdikkat edecektir.
• Anestezinin etkisi tamamen geçene dek hastaneden ayrılmamanız gerekmektedir. Eğer ameliyat günü hastaneden taburcu edilirseniz, size başka bir yetişkinin eşlik etmesigerekmektedir (ayrıca bkz “Araç ve makine kullanımı”).

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine damla damla verilmesi (intravenöz infüzyon), damar içine enjeksiyon veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları:Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ameliyatlar için KETALAR'ın tek başına veya diğer anestezik ilaçlar ile desteklenerek kullanılmasının uygun olduğu gösterilmiştir.

Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği:

Siroz veya başka türden karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozun azaltılmasını düşünecektir.

Eğer KETALAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KETALAR kullandıysanız:

Size çok fazla miktarda KETALAR verildiğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza başvurunuz. Ürünü nasıl almanız gerektiğine ilişkin başka sorularınız varsa, bunları doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

KETALAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KETALAR'ı kullanmayı unutursanız:

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozunne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KETALAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

KETALAR almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. KETALAR kullanımı İle ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuzadanışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KETALARTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, iltihap veya döküntü (kurdeşen) farkederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
KETALAR bazen solunum problemleri, şişme ve ciltte döküntü gibi alerjik belirtilere (anafılaksi) neden olabilir. KETALAR sonrası anezteziden uyanırken bazı insanlar halüsinasyon(varsam, hayal), canlı rüyalar ve kabus görür, huzursuzluk, içsel olarak hasta hissetme, zihinkarışıklığı yaşar veya mantık dışı davranışlarda bulunur. Buna ”uyanma reaksiyonu” denir. Butepkileri önlemek için sessiz bir yerde kendinize gelmeniz sağlanacaktır (bkz. Bölüm 3).KETALAR tedavisinde görülen diğer yan etkiler sıklık derecelerine göre aşağıda 1 istelenmiştir:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler

• Anesteziden uyanırken görülen varsam, geçmişe dönüş (flashback) veya yüzme hissinide içerebilecek şekilde hayal görme (halüsinasyon), canlı rüyalar, kabus görme, zihinkarışıklığı, huzursuzluk, içsel olarak hasta hissetme ve anormal davranışlar (bu yanetkilerin hepsi uyanma reaksiyonu olarak adlandırılır)
• Gözün normal olmayan hareketleri, kas gerginliğin artması ve göz seyİrmesi (havaleveya nöbet geçirmeye benzeyebilir)
• Çift görme (diplopi)
• Kan basıncında artış, kalp atım hızında artış
• Solunum hızında artma
• Bulantı, kusma
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık, iltihap

Yaygın olmayan yan etkiler

İştahsızlık, kaygı, endişe (anksiyete)
Kalp atımının yavaşlaması, kalp atım düzensizliği Kan basıncında düşme
Solunumun yavaşlaması, gırtlağın daralması sonucu nefes almada zorluk Enjeksiyon bölgesinde ağrı, iltihap, kızarıklık

Seyrek yan etkiler

• Nefes alma problemleri, deri döküntüsü ve deride kabarıklık gibi vücudun alerjioluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafılaktikreaksiyonlar)
• Huzursuzluk, taşkınlık hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu(deliryum),
• Bilinç ve bilinç dışı arasında gidip gelme (kafa karışıklığı ve hayal görme gibi) geçmişe dönüş (flashback), içsel olarak hasta hissetme keyifsizlik (disfori),uykusuzluk, yönelim bozukluğu (dezoryantasyon)
• Hava yollarınızın açık kalmasını sağlayan refklekslerin etkilenmesi sonucu geçiciolarak soluk alıp verememe
• Tükürük salgısının artması
• İdrar kesesi (mesane) iltihabı ya da idrarda kan görülmesi

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Göz içi basınç artışı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KETALAR'ın saklanması

KETALAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KETALART kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:Üretici

: Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz - KIrklareli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.