Ketalar 500 mg Enjektabl Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI KETALAR® 500 mg enjektabl flakon

Damar içine damla damla (intravenöz infüzyon), damar içine (IV) enjeksiyon veya kas içine (IM) enjeksiyon şeklinde uygulanır.

•Etkin madde:Her flakon 500 mg ketamin baza eşdeğer ketamin hidroklorür içerir.

•Yardımcı maddeler:Benzetonyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KETALAR nedir ve ne için kullanılır?

2. KETALAR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETALAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETALAR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KETALAR nedir ve ne için kullanılır?

KETALAR cam flakon şişelerde kullanıma sunulmuştur. Ketamin hidroklorür etkin maddesini içerir. Renksiz, berrak bir sıvıdır.

KETALAR, ameliyat sırasında sizi uyutmak amacıyla kullanılan ve anestezik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir. KETALAR rutin ve acil ameliyatlarda kullanılabilir. KETALAR yetişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanılmaktadır. KETALAR yalnız başına verilebileceği gibi diğer anestezik ilaçlarla birlikte de verilebilir.

2. KETALAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KETALAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Önceden KETALAR'a veya ilacın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olmuşsa

• Kan basıncının (tansiyonun) yükselmesine yol açan gebelikte havale nöbetleri, kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalığınız (gebelik zehirlenmesi/eklampsi veya pre-eklampsi) varsa

• Kan basıncı (tansiyon) artışı sizin için ciddi bir tehlike arz ediyorsa

• Yakın zamanda bir inme veya ciddi beyin hasarı geçirdiyseniz

• Şiddetli bir kalp hastalığınız varsa

• Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız (Ancak, sezaryen ameliyatında güvenli bir biçimde kullanılabilir.)

• Daha önceden ruh sağlığı problemleri yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız.

KETALAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, KETALAR'ın size uygun olup olmadığı konusunda karar vermesi için doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz:

Eğer,

• Çok fazla miktarda alkol aldıysanız

• İlaç kötüye kullanımı veya bağımlılık hikayeniz varsa

• Göğüs enfeksiyonu veya solunum sıkıntılarınız varsa

• Karaciğer sorunlarınız varsa

• Göz içi basıncınız artmışsa (glokom)

• Kanınızı etkileyen kalıtımsal bir hastalığınız varsa (porfiri)

• Nöbetleriniz varsa

• Tiroid beziniz için tedavi uygulanıyorsa

• Kafanıza hasar aldıysanız veya beyninizde anormal bir büyüme varsa

Eğer ameliyat öncesinde omurilik basıncınız artarsa, anestezi uzmanınız cerrahi operasyon sırasında bu konuyla ilgili sizinle özel olarak ilgilenecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETALAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Genel olarak ameliyat öncesinde en az altı saat boyunca bir şey yenmemelidir ve içilmemelidir.

Dolayısıyla KETALAR genellikle mide boşken verilir. Acil bir durumda, mide boş olmasa dahi

KETALAR kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız KETALAR kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız KETALAR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

KETALAR ile tedaviden sonra araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız. Ameliyattan sonraki ilk 24 saatte araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KETALAR genellikle cerrahi sırasında diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.

• Göğüs veya karın içi organların ameliyatı sırasında kullanılacağı takdirde, KETALAR genellikle bir ağrı kesici ile birlikte kullanılır.

• Eğer barbitüratlar veya narkotikler (morfin benzeri ilaçlar) kullanıyorsanız bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. Zira KETALAR ile birlikte kullanımları anesteziden iyileşme sürecinizi yavaşlatabilir. KETALAR, diğer tüm genel ve lokal anestezikler ile birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KETALAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Acil durumlar dışında, KETALAR yalnızca hastanelerde, deneyimli anestezi uzmanları eşliğinde ve hayata döndürme (resüsitasyon) ekipmanı varlığında kullanılmalıdır.

• Ameliyatınızdan önce genellikle salgılarınızın (salya ve gözyaşı gibi vücut sıvıları) kuruması amacıyla size atropin veya hiyosin ya da benzodiyazepin isimli başka bir ilaç vereceklerdir. Benzodiyazepin gevşemenize ve “uyanma reaksiyonu” diye bilinen yan etkinin önlenmesine yardımcı olur.

• KETALAR dozu, kullanımına bağlı olup kişiden kişiye değişmektedir. Doğrudan toplardamara, vücut ağırlığı kilogramı başına 2 mg dozunda enjekte edildiğinde KETALAR 30 saniye içinde bilincinizi kapatır ve bilinciniz 5 ila 10 dakika kadar kapalı kalır. Çok çabuk etki ettiğinden ötürü, uygulama sırasında uzanıyor olmanız veya başka bir şekilde destekleniyor olmanız önemlidir. KETALAR vücut ağırlığı kilogramı başına 10 mg dozda kasınıza enjekte edildiğinde daha uzun sürede (3 ila 4 dakika) etki eder ve etkisi 12 ila 25 dakika kadar sürer.

• Anestezi uzmanınız daha sonra sizi aşağıdakilerden biriyle anestezi durumunda tutmaya devam edecektir:

- bir diğer anestezik madde

- kas veya toplardamar yoluyla uygulanan daha fazla KETALAR enjeksiyonu veya damla damla uygulaması (infüzyonu)

- KETALAR ile birlikte başka bir anestezik madde.

• Doğrudan toplardamara enjekte edildiğinde KETALAR, solunumunuzu çok fazla

yavaşlatmaması için en az bir dakika süresince verilmelidir. Eğer solunumunuz yavaşlarsa, mekanik olarak solunumunuz desteklenebilir.

• Anestezi altındayken anestezi uzmanınız sizi sürekli izleyecek, solunumunuza,

havayollarınıza, reflekslerinize, anestezinin derecesine ve kalbinizin durumuna özel olarak dikkat edecektir.

• Anestezinin etkisi tamamen geçene dek hastaneden ayrılmamanız gerekmektedir. Eğer

ameliyat günü hastaneden taburcu edilirseniz, size başka bir yetişkinin eşlik etmesi

gerekmektedir (ayrıca bkz “Araç ve makine kullanımı”).

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine damla damla verilmesi (intravenöz infüzyon), damar içine enjeksiyon veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ameliyatlar için KETALAR'ın tek başına veya diğer anestezik ilaçlar ile desteklenerek kullanılmasının uygun olduğu gösterilmiştir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Siroz veya başka türden karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozun azaltılmasını düşünecektir.

Eğer KETALAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KETALAR kullandıysanız:

Size çok fazla miktarda KETALAR verildiğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza başvurunuz. Ürünü nasıl almanız gerektiğine ilişkin başka sorularınız varsa, bunları doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

KETALAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KETALAR'ı kullanmayı unutursanız:

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KETALAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

KETALAR almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. KETALAR kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KETALAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

KETALAR bazen solunum problemleri, şişme, ciltte döküntü ve tükürükte artma gibi alerjik belirtilere (anafilaksi) neden olabilir. KETALAR sonrası anezteziden uyanırken bazı insanlar canlı rüyalar görür, zihin karışıklığı yaşar veya mantık dışı davranışlarda bulunur. Buna ”uyanma reaksiyonu” denir. Bu tepkileri önlemek için sessiz bir yerde kendinize gelmeniz sağlanacaktır (bkz. Bölüm 3). Uyanma reaksiyonu gençlerde (15 yaş ve altı) ve yaşlılarda (65 yaş üstü) daha az görülür.

Nadir olarak enjeksiyon bölgesinde ağrı veya döküntü (kurdeşen) farkeden hastalar olmuştur. Bu size olursa, hemen doktorunuza söyleyiniz.

KETALAR tedavisinde görülen diğer yan etkiler sıklık derecelerine göre aşağıda listelenmiştir: Cok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Cok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek : Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani

aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyonlar)*

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan : İştahsızlık

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın : Varsanı, hayal görme (halüsinasyon), anormal rüyalar, kabus, zihin

karışıklığı, huzursuzluk, anormal davranışlar

Yaygın olmayan : Kaygı, endişe (anksiyete)

Seyrek : Huzursuzluk, taşkınlık hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç

bozukluğu (deliryum), geçmişe dönüş (flashback), sinirlilik, keyifsizlik (disfori)*, uykusuzluk,

yönelim bozukluğu (dezoryantasyon)*

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın : Gözün istemsiz, hızlı ve ritmik hareketleri, göz titremesi (nistagmus),

kasların aşırı gerginliği, tonik ve klonik hareketler

Göz bozuklukları

Yaygın : Çift görme (diplopi)

Bilinmiyor : Göz içibasıncında artış

Kalple ilgili bozukluklar

Yaygın : Kan basıncında artış, kalp atım hızında artış

Yaygın olmayan : Kalp atımının yavaşlaması, kalp atım düzensizliği

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan : Düşük tansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın : Solunum hızında artma

Yaygın olmayan : Solunum depresyonu, gırtlak kasılması (laringospazm)

Seyrek : Tıkayıcı (obstrüktif) havayolu bozukluğu

Mide barsak sistemi bozuklukları

Yaygın : Bulantı, kusma

Seyrek : Tükürük salgısının artması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın : Deri üzerinde oluşan kızarıklık, morbiliform döküntü

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Seyrek : İdrar kesesi (mesane) iltihabı, kanamalı idrar kesesi (mesane) iltihabı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan : Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık

Araştırmalar

Yaygın : Kan basıncında yükselme, kalp atım hızında artış

Bilinmiyor : Göz içi basınç artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. KETALAR'ın saklanması

KETALAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.15-30°C arasında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KETALAR'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBULÜretici:Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.