Vetria 500 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

VETRİA® 500 nıg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film tablet 500 mg levetirasetam içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, povinil alkol, polietilen glikol, sodyum nişastaglikolat, magnezyum stearat (E572), hidroksipropil selüloz (E463), hipromelloz (E464),titanyum dioksit (E171), sarı demiroksit (E 172). kırmızı demiroksit (E172) ve talk(E553b).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumay a ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VETRİAnedir ve ne için kullanılır?

2. VETRİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VETRİAnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VETRİA ' 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VETRİA® nedir ve ne için kullanılır?

VETRİA®, açık yavruağzı renkli, oblong. bir yüzü çentikli, bikonveks ve film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur.
VETRİA®. epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptİk (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır
VETRİA*. 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
VETRİ.V , halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayankısmi başiangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyelbaşlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (mivokloniknöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. VETRİA^s,vı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlervı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

^w VETRİaS ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

* ^

Eğer VETRIA 'nın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duvarlı iseniz).

VETRİANı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuzdozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlikgelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• VETRIA gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar vermeveya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisigösteriyorsaniz lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VETRİA^'nın yiyecek ve içecek iie kullanılması

VETRİA^K'yı yemeklerle birlikte veya avn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak. VETRİA^'yı alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz vey'a hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
VETRIA ^ kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. Levetirasetamın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. Levetirasetam hayvançalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde,üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza reva eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

VETRİA* uykulu hissetmenize neden olabilin bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonramümkündür. VETRİA® tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izinverinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

VETRİA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VETRİA® laktoz içerir. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli va da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VETRİA® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uvgulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet VETRİA^R kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. VETRİA® 'yi, günde 2 kez. sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamandaolacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (VETRİA^Rile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır.
• Eğer VETRİA® ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozuuygulamadan önce. 2 hafta boyunca düşük doz VETRİA^K reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2 şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) -3000 mg (6 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg in altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun VETRİA* farmasötikformunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg' lık genel bir do: için. 25 kg' lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet VETRİA~250 mg tablet vermelisiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

VETRİA' tabletler ağızdan kullanım içindir.
VETRİA* tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

VETRİA* Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise VETRİA dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

BÖbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa. VETRİA.* dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer VETRİA^smn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacım: ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VETRİA* kullandıysanız:

Aşırı dozda VETRİA* aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma'dır.
Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

VETRİA* dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VETRİA* 'yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıvsanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VETRİA® ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

• VETRİA* kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği süreceVETRİA^f tedavisine devam etmelisiniz.
*

Doktorunuzun önerisi olmadan tedavivi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir.

VETRİA" tedavisinin sonlandınlmasına doktorunuz karar vermelidir.Doktorunuz, VETRİA^ tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkındasizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı İle İlgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacımza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VETRİA"'mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
: 10 hastanın Tinden az. fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın Tinden az. fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın Tinden az. fakat 10.000 hastanın Tinden fazlagörülebilir.
: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

* Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
* Uyuklama hali (Somnolans)
* Baş ağrısı

Yaygın:

* İştahsızlık (Anoreksi)
* Depresyon
* Düşmanca davramş/saldırganlık
* Kaygı (Anksivete)
* Uykusuzluk (İnsomni)
* Sinirlilik veya uyarıya aşın tepki gösterme (İrritabilite)
* İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
* Denge bozukluğu
* Sersemlik hissi
* İstemsiz titreme (Tremor)
* Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konftizyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duvgudurum dalgalanmaları
• Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağnsı (Miyalji)
• Yaralanmalar

Seyrek

¦ Enfeksiyon
* Kanda nötrofil sayısında azalma
* Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
* İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
* Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
* Kontrol edilemeyen kas kasılmalan (Koreoatetoz)
¦ Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite. aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
* Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül. bül vb.) kabarcıklarlabelirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve geııital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olantoksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. VETRİA®'nın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VETRİA^Ryi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veva ambalajında bozukluklar fark ederseniz VETRİA ^R,yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim Yeri:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.