Vetria 500 mg film tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

VETRİA® 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

Her film tablet;

•Etkin madde:

500 mg levetirasetam,

•Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, povinil alkol, polietilen glikol, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, hidroksipropil selüloz (E463), hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), sarı demiroksit (E172), kırmızı demiroksit (E172) ve talk (E553b) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. VETRİA® nedir ve ne için kullanılır?

2. VETRİA® 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VETRİA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VETRİA® 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VETRİA® nedir ve ne için kullanılır?

VETRİA®, açık yavruağzı renkli, oblong, bikonveks ve film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur.
VETRİA®, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır
VETRİA®, 16 yaş ve üstü hastalarda parsiyel (kısmi) nöbetlerin tedavisinde tek başına kullanılır.
VETRİA®, halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastaların kullandıkları antiepileptik ilaçlara ilave olarak da kullanılır.
*

®

2. VETRİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VETRİA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer levetirasetam veya VETRİA 'nın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

VETRİA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• VETRİA® alan çocuklarda, VETRİA®'nın ergenlik ve büyümeye bir etkisi gözlenmemiştir. Ancak çocuklarda uzun süreli etkileri bilinmemektedir.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• VETRİA® gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsaniz lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
*

®

VETRİA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VETRİA 'yı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, VETRİA®'yı alkol ile almayınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
• VETRİA® kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. VETRİA®'nın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. VETRİA® hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

VETRİA® uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. VETRİA tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

VETRİA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VETRİA® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VETRİA® nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

Doktorunuz size kaç tablet VETRİA® kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.
• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır.
• VETRİA®'yı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda
olacak şekilde, almalısınız.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği sayıda tableti, çocuğunuza veriniz.
• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
• Çocuğunuz VETRİA®'yı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı
zamanda olacak şekilde almalıdır.
VETRİA® 100 mg/ml Oral Çözelti ve VETRİA® 250 mg Film Tablet bebekler ve küçük çocuklar için daha uygun olan dozaj şekilleridir.

•Uygulama yolu ve metodu :

VETRİA® tabletler ağızdan kullanım içindir.
VETRİA® tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

•Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanım :

VETRİA® 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.
4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım :

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise VETRİA® dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

•Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Böbrek yetmezliğiniz varsa, VETRİA® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer VETRİA®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VETRİA® kullandıysanız :

VETRİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

_®

VETRİA 'yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

_®

VETRİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• VETRİA® kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece VETRİA tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir.

VETRİA® tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, VETRİA® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VETRİA 'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuklama hali (Somnolans),
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik),
• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon),
• Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),
• Denge bozukluğu,
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),
• Depresyon,
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları,
• Düşmanca davranış/saldırganlık,
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gosterme (irritabilite),
• Kanda trombosit sayısında azalma,
• Anormal davranışlar,
• Kızgınlık,
• Kaygı (Anksiyete),
• Zihin karışıklığı (konfüzyon),
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı),
• Mental bozukluk,
• İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi,
• Pankreas iltihabı (Pankreatit),
• Karaciğer iltihabı (Hepatit),
• Alyuvar ve/veya akyuvar sayısında azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik hissi,
• Baş ağrısı,
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),
• İstemsiz titreme (Tremor),
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı),
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği),
• Uykusuzluk (İnsomni),
• Kişilik bozuklukları (davranış bozuklukları),
• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),
• Karın ağrısı,
• ishal,
Hazımsızlık (Dispepsi),
Bulantı,
Kusma,
İştahsızlık (Anoreksi),
Kilo artışı,
Dönme hissi (Vertigo),
Çift görme,
Bulanık görme,
Kas ağrısı (Miyalji),
Kazara yaralanmalar,
Enfeksiyon,
Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı),
Öksürükte artış,
Döküntü,
Deri iltihabı (Ekzema),
Kaşıntı,
İğnelenme hissi (Parestezi),
Karaciğer yetmezliği,
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik,
Kilo kaybı,
Saç dökülmesi
Bunlar VETRİA®'nın hafif yan etkileridir.
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VETRİA®'nın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VETRİA® 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VETRİA®'yı kullanmayınız

Ruhsat sahibi:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No : 17 Şamandıra -Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim yeri:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No : 17 Samandıra -Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 29.06.2010 'da onaylanmıştır.