Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

7.TEGLİX!®nedir ve ne için kullanılır?

2. TEGLİX®'i kutlanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEGLİX® nasıl kutlanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEGLİX^M 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TEGLİX® nedir ve ne için kullanılır?

TEGLİX® tabletler, pembe renkli, yuvarlak, bikonveks ve film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet 60 mg nateglinid içerir.
TEGLİX® tabletler. 84 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
TEGLİX®, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).
Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (diyabet) hastalarında kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitusolarak da adlandırılır.
İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet)hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerdensonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. TEGLDC , pankreası insülini daha hızlıüretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrolaltında tutulmasına yardımcı olur.
Doktorunuz size TEGLİX^K'i tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka ağız yolu ile kullanılan şeker ilaçlarıyla (oral antidiyabetiklerle)birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi,size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.
TEGLİX® tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.
Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. TEGLİX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTEGLİX^A'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Nateglinide veya TEGLİX*'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa,
• Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa),
• Şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin(istenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidozdurumunuz varsa
• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
• Bebeğinizi emziriyorsanız
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

TEGLİX^A,i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa
• Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa
• Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (bu durumhipoglisemi olarak da bilinir). Bu semptomlar, "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde detarif edilmiştir.

•

TEGLIX de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçlan (oralantidiyabetikler) da hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bazı hastalar, şeker hastalığıilaçları ile tedavinin bu etkisine diğerlerine göre daha fazla duyarlıdır. Bunlara, normaldendaha yorucu egzersizler yapmış ya da alkol kullanmış, yaşlı ya da iyi beslenmemiş, başkaağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) kullanan ya da kanşekerinin düşmesine neden olan başka bir tıbbi durumu olan (örneğin hipofiz ya daböbreküstü bezinin yeterince çalışmaması) hastalar dahildir.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEGLİX“'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEGLİX^(&'i yemeklerden önce alınız (bkz. "3. TEGLİX“ nasıl kullanılır?" bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.
Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu TEGLIX~ kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. TEGLİX* hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. TEGLIX ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin semptomları ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacaktedbirler "4.Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortayaçıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.

TEGLİX®' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TEGLIX , laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar TEGLİX^s,in etkisini. TEGLİX^R de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:
• Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (örneğin kasve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır).
• Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılır).
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır).
• Beta-blokerler (örneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisindekullanılır).
• Tiyazitler (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır).
• Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır).
• Tiroid ilaçları (tiroid hormonu üretiminin düşük olduğu hastaların tedavisindekullanılır).
• Sempatomimetikler (örneğin astım tedavisinde kullanılır).
• Sülfınpirazon (kronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır).
Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TEGLİX® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uvgulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla TEGLİX^e almayınız.
Başlangıç TEGLDC dozu, ana öğünlerden (genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) önce 60 mg'dır. Gerektiği takdirde bu doz günde 3 defa olmak üzere 120 mg'açıkarılabilir. Önerilen maksimum doz, ana öğünlerden önce 180 mg'dır. Doktorunuzunilacın dozunu sizin özel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz size TEGLİX®'i tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka bir ağız yolu ile kullanılan şeker ilacıyla (oral antidiyabetiklerle)birlikte verecektir.
TEGLİX®'i, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız. TEGLİX®'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzadanışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.
TEGLİX*'İn alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ama yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.
Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen TEGLIX dozunu almayınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

TEGLİX®'in çocuklarda kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

TEGLİX® yaşlı hastalarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve TEGLİX^A bu grupta, ihtiyatlakullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

TEGL1X 'in çocuk hastalardaki etkinlik ve ilaç emniyeti değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de TEGLİX®'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

TEGLİX*'in güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarda toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacakdozun, özellikle ayarlanması gerekmez.

Eğer TEGLİX"' 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TEGLİX^K kullandıysanız: kullandıysanız:

Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi,sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfuzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya daiçmelisiniz.
Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız.

TEGLD'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.TEGLİX®'i kullanmayı unutursanız:

TEGLİX®'i kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TEGLİX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TEGLİX^{1 2} ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır.
Bu semptomlar arasında,
• terleme
• sersemlik hissi
• titreme
• güçsüzlük
• açlık hissi
• çarpıntı (hissedilebilir ve hızlı kalp atışı)
• yorgunluk ve
• bulantı yer alır.
Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetık) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
Seyrek :
• karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve
• döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonlan) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. ³

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TEGLIX^&'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz TEGLİX^H'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156Sancaktepe / İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156Sancaktepe / İstanbul

Bu kullanma talimatı

8/8
¹

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TEGLİX^s,in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
²
TEGLİX*'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
³

TEGLİX*'in saklanması

TEGLİXçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
YEĞLİK*'i orijinal ambalajında saklayınız

Son kutlanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.