Contramal 100mg Ampul Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) » Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) » Diğer » Tramadol

KULLANMA TALİMATI

CONTRAMAL 100 mg ampul

Damar içine, kas içine veya deri altına uygulanır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?

2CONTRAMALkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCONTRAMAL nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.CONTRAMAL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?

CONTRAMAL her kutuda 2 ml'lik 5 ampul içerir.
CONTRAMAL'in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.
CONTRAMAL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

2.CONTRAMAL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONTRAMAL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer tramadol'e veya CONTRAMAL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşın duyarlı) iseniz;
Alkol, uyku hap lan, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duygulan etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
- MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya CONTRAMAL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız);
Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa; Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.

CONTRAMAL'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
- bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız); şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
- kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra);
nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
- nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
- karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
CONTRAMAL'ın fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.
CONTRAMAL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, CONTRAMAL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

CONTRAMAL'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için CONTRAMAL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz CONTRAMAL kullanmayınız.
Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında CONTRAMAL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.

Araç ve makine kullanımı

CONTRAMAL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

CONTRAMAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONTRAMAL her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CONTRAMAL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlan kullanıyorsanız CONTRAMAL'm ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
- karbamazepin (epilepsi nöbetleri için); ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size CONTRAMAL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
- CONTRAMAL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
Bazı antidepre sanlar veya antipsikotikler gibi kon vül siy onlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda CONTRAMAL RETARD kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz CONTRAMAL RETARD'ın size uygun olup olmadığını söyleyecektir.
- Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız. CONTRAMAL RETARD bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve göz hareketlerini kontrol eden kaslar dahil kaslarda istemdışı, kontrolsüz ani kasılmalar, ajitasyon (huzursuzluk durumu), aşın terleme, titreme, reflekslerin çoğalması, kas geriliminin artması, 38 °C'nin üstünde vücut sıcaklığı gibi belirtiler ortaya çıkabilir. CONTRAMAL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanlan (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçlann kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

CONTRAMAL'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde

: Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg'ı geçmemesi önerilir. Ağnnın şiddetine bağlı olarak etki 4-6 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.
CONTRAMAL'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) CONTRAMAL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltilmiş olarak infiizyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

1-12 yaş arasındaki çocuklarda tek dozda 1-2 mg / kg tramadol kullanılır.
Doktorlar ve sağlık personeli için; ampulün çocuklara uygulanışına ait bilgiler bu kullanma talimatının en sonunda verilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Diyaliz hastaları ve Karaciğer yetmezliği

: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar CONTRAMAL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığım uzatmanızı önerebilir.

Eğer CONTRAMAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRAMAL kullandıysanız

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.
Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

CONTRAMAL 'dert kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CONTRAMAL'ı kullanmayı unutursanız

CONTRAMAL'i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONTRAMAL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

CONTRAMAL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.
CONTRAMAL tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir CONTRAMAL kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse rahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titreme hissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozuklukları çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. CONTRAMAL'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONTRAMAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CONTRAMAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.' 10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az. fakat 10.000 hastanın birinden fazla
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Baş dönmesi (sersemlik hali) Bulantı
Yaygın:
Başağrısı. uyku hali Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu Aşırı terleme Yorgunluk hali
Yaygın olmayan:
Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum Çarpıntı, tansiyon düşmesi Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
Seyrek:
Konuşma bozuklukları.
His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük Titreme, havale geçirme.
İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon.
Bayılma
Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme
Kalp hızında yavaşlama
Solunum baskılanın ası. nefes almada güçlük
İşeme bozuklukları
İştah değişiklikleri
Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)
Kan basıncında artış
CON1 RAM Al. AnıpüTün kesilmesiyle çok seyrek görülebilecek yan etkiler:
Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, haliisinasyonlar.
Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi.
Kulak çınlaması Sersemleme.
Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

S.CONTRAMAL'ın saklanması

CONTRAMAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

GRUNENTHAL GmbH/Almanya lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sanyer/İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi No: 20 Kurtköy / Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıda yer alan bilgiler yalnızca doktorlar ve sağlık personeli için hazırlanmıştır : Geçimsizlikler

CONTRAMAL ampul, Diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseri 1 trinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

CONTRAMAL ampul 1-12 yaş arası çocuklarda nasıl uygulanır ?

Enjeksiyon hacminin hesaplanması:

1) Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması : vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)
2) Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacminin hesaplanması : toplam doz (mg) / seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (mg/ml aşağıdaki tabloya bakınız)
Yani; CONTRAMAL ampul enjeksiyon için su ile seyreltilmelidir. Aşağıdaki tablo hangi konsantrasyonların elde edildiğini göstermektedir (1 mİ ampul 50 mg tramadol hidroklorür içerir.)

Enjeksiyonluk su	Elde edilen konsantrasyon
2 mİ + 2 mİ	25.0 mg/ml
2 mİ + 4 mİ	16.7 mg/ml
2 mİ + 6 mİ	12.5 mg/ml
2 mİ + 8 mİ	10.0 mg/ml
2 mİ + 10 mİ	8.3 mg/ml
2 mİ + 12 mİ	7.1 mg/ml
2 mİ + 14 mİ	6.3 mg/ml
2 mİ + 16 mİ	5.6 mg/ml
2 mİ + 18 mİ	5.0 mg/ml

Örnek hesaplama : 45 kg'lık bir çocuk için kilosu başına 1.5 mg tramadol hidroklorür verilmek istendiğinde; 67.5 mg tramadol hidroklorür verilmesi gereklidir.Bunun için 2 mİ ampul 4 mİ enjeksiyonluk su ile seyreltilir bu da ml'de 16.7 mg tramadol hidroklorür konsantrasyonunu verir.Daha sonra 4 mİ seyreltilmiş çözelti (yaklaşık 67 mg tramadol hidroklorür) uygulanır.