Contramal 100mg ampul Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) » Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) » Diğer » Tramadol

KULLANMA TALİMATI

CONTRAMAL 100 mg ampul

Damar içine, kas içine veya deri altına uygulanır.

Etkin madde :Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?

2.CONTRAMAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CONTRAMAL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.CONTRAMAL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?

CONTRAMAL her kutuda 2 ml'lik 5 ampul içerir.
CONTRAMAL'in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.
CONTRAMAL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

2.CONTRAMAL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CONTRAMAL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-Eğer tramadol'e veya CONTRAMAL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
-Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
-MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya CONTRAMAL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" başlığına bakınız);
-Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
-Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine.

CONTRAMAL'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer;
-diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
-bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
-şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
-kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra);
-nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
-nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
-karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
CONTRAMAL'ın fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.
CONTRAMAL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, CONTRAMAL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

CONTRAMAL'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için CONTRAMAL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz CONTRAMAL kullanmayınız.
Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında CONTRAMAL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.

Araç ve makine kullanımı

CONTRAMAL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye nedenolabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

CONTRAMAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONTRAMAL her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CONTRAMAL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız CONTRAMAL'ın ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
-karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
-pentazosin, nalbufin veya buprenorfin (ağrı kesiciler);
-ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size CONTRAMAL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
-CONTRAMAL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
-Bazı antidepresanlar gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız. Aynı zamanda CONTRAMAL kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz CONTRAMAL'ın size uygun olup olmadığını söyleyecektir.
-Depresyon ve benzeri hastalıkların tedavisi için selektif serotonin reuptake inhibitörleri (sıklıkla SSRI olarak adlandırılır) veya MAO inhibitörleri kullanıyorsanız. CONTRAMAL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve bilinç bulanıklığı, yerinde duramama, ateş, terleme, kol ve bacaklarda veya gözlerde koordine olmayan hareketler, kaslarda kontrolsüz ani kasılmalar veya diyare gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
-CONTRAMAL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CONTRAMAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

CONTRAMAL'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde :

Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg'ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.
CONTRAMAL'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) CONTRAMAL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

IV uygulama yavaş enjeksiyon ile veya infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1-12 yaş arasındaki çocuklarda tek dozda 1-2 mg / kg tramadol kullanılır.
Doktorlar ve sağlık personeli için; ampulün çocuklara uygulanışına ait bilgiler bu kullanma talimatının en sonunda verilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaşa kadar olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumunuz varsa, doktorunuz doz aralığını artırmanızı önerebilir. Günde 300 mg tramadol dozunun aşılmaması önerilir.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Akut ağrılarda günde 1 ya da 2 kez kullanılır. Farklı bir doz düzenlemesine gerek yoktur. Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar CONTRAMAL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer CONTRAMAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRAMAL kullandıysanız

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.
Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

CONTRAMAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CONTRAMAL'ı kullanmayı unutursanız

CONTRAMAL'i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CONTRAMAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CONTRAMAL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.
CONTRAMAL tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir CONTRAMAL kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse rahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titreme hissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozuklukları çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. CONTRAMAL'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONTRAMAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CONTRAMAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
•Döküntü, kaşıntı
•Baygınlık
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Kardiyovasküler sistem üzerine etkiler (çarpıntı, taşikardi, bradikardi, kan basıncında artış, pozisyonel hipotansiyon veya kardiyovasküler kolaps gibi)
•Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum
•İşeme bozuklukları, idrar yapamama
•Ani kasılmalar
'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.' 'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

•Bulantı, kusma, öğürme, mide problemleri (midede şişkinlik hissi, gaz oluşumu), kabızlık, ishal, ağız kuruluğu
•Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, titreme, iştah değişiklikleri, solunum güçlüğü, sara tipi kasılma nöbetleri, istem dışı kas kasılmaları, koordinasyon bozukluğu, konuşma bozuklukları
•Halusinasyon, sersemleme, uyku bozuklukları, huzursuzluk, kabus görme, mizaç değişiklikleri, aktivitede değişiklikler, bilişsel değişiklikler (örneğin algılama bozuklukları)
•Terleme
•Kas güçsüzlüğü
•Bulanık görme, göz bebeğinde aşırı derecede genişleme
•Yorgunluk, sinirlilik, uykusuzluk, hareket fazlalığı
•Karaciğer enzim değerlerinde artış
'Bunlar CONTRAMAL'in hafif yan etkileridir.'
Tramadolün kesilmesi ile çok nadiren görülen diğer belirtiler şunlardır: panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar, kulak çınlaması ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin sersemleme, kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.CONTRAMAL'ın saklanması

CONTRAMAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL'i kullanmayınız.Ruhsat Sahibi:

GRUNENTHAL GmbH/Almanya lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşit Paşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretici:

Mefar İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi No: 20 Kurtköy / Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

Tarih (gün/ay/yıl)

Aşağıda yer alan bilgiler yalnızca doktorlar ve sağlık personeli için hazırlanmıştır : Geçimsizlikler

CONTRAMAL ampul, Diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

CONTRAMAL ampul 1-12 yaş arası çocuklarda nasıl uygulanır ?

Enjeksiyon hacminin hesaplanması :

1)Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması : vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)
2)Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacminin hesaplanması : toplam doz (mg) / seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (mg/ml aşağıdaki tabloya bakınız)
Yani; CONTRAMAL ampul enjeksiyon için su ile seyreltilmelidir. Aşağıdaki tablo hangi konsantrasyonların elde edildiğini göstermektedir (1 ml ampul 50 mg tramadol hidroklorür içerir.)
CONTRAMAL ampulün seyreltilmesi

Enjeksiyonluk su	Elde edilen konsantrasyon
2 ml + 2 ml	25.0 mg/ml
2 ml + 4 ml	16.7 mg/ml
2 ml + 6 ml	12.5 mg/ml
2 ml + 8 ml	10.0 mg/ml
2 ml + 10 ml	8.3 mg/ml
2 ml + 12 ml	7.1 mg/ml
2 ml + 14 ml	6.3 mg/ml
2 ml + 16 ml	5.6 mg/ml
2 ml + 18 ml	5.0 mg/ml

Örnek hesaplama : 45 kg'lık bir çocuk için kilosu başına 1.5 mg tramadol hidroklorür verilmek istendiğinde; 67.5 mg tramadol hidroklorür verilmesi gereklidir.Bunun için 2 ml ampul 4 ml enjeksiyonluk su ile seyreltilir bu da ml'de 16.7 mg tramadol hidroklorür konsantrasyonunu verir.Daha sonra 4 ml seyreltilmiş çözelti (yaklaşık 67 mg tramadol hidroklorür) uygulanır.