Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antimikotik İlaçlar » Sistemik Antimikotikler » Antibiyotikler » Amfoterisin B KULLANMA TALİMATI
FUNGIZONE intravenöz Enjekfabl Flakon Damar içine uygulanır.
* • Etkin maddet Her bir flakonda 50 mg amfoterisin B.
e Yardımcı maddeler: Dezoksıkolik asit, disodymıı fosfat dodekahidrat, monosodyum fosfat dihidrat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.
® Bu kullanma talimatını saklayınız, Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave somlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
® Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
® Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz,
» Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kail anmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FUNGIZONE nedir ve ne için kullanılır?
2. FUNGIZONE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S. FUNGIZONE nastl kullanılır?
4Olası yan etkiler nelerdir?
5. FUNGIZONE'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. FUNGIZONE nedir ve ne için kullanılır?
FUNGIZONE sİstemik kullanılan aııtifttngaller olarak adlandırılan, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç grubuna dahildir.
FUNGIZONE, 1 adet renksiz cam flakon (küçük şişe) ambalaj ile kullanıma sunulmaktadır. Her bir flakonda susuz topaklar halindedir, enjeksiyonluk steril su ile çözündürüldükten, sonra çözelti oluşur,
FUNGIZONE, bazı mantar türlerinin neden olduğu ciddi enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
FUNGIZONE, bakterilere karşı uygulanan etkili tedaviye cevap vermeyen, inatçı bağışık bozukluğu olan ateşli hastalara uygulanabil ir.
2. FUNGIZONE'u kullanmadan öııce dikkat edilmesi gerekenler FUNGIZONE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
« Amfoterisin B'ye veya ilacın diğei' bileşenlerine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) var ise kullanmayınız. ¦
FUNGIZONE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
* Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
e Özellikle ön uygulamada» reçete edilen dozun 1.5 mg/kg'ı geçtiği durumlarda ürün ismini ve dozunu kontrol ediniz.
« PUNGIZONE ile tedaviniz süresince böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınız düzenli olarak takip edilmelidir.
FUNGIZONE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUNGIZONE'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz; ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse FUNGIZONE kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
FUNGIZONE'un etkin maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.
Araç ve makine kullanımı
FUNGIZONE'un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak bazı kişilerde bulantı ve kusmaya neden olabilir. Bu nedenle, bulantı ve kusma olması durumunda araç veya herhangi bir makina kullanmayınız.
FUNGIZONE'ııun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol ( 23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yarii esasında “sodyum içermez”.
Diğeı* ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, •
* Böbrek üzerinde etkisi olan ilaçlar (sisplatin, pentamidin, aminoglikozitler, siklosporin gibi) alıyorsanız
« Kortikosteroidler (beklametazon) ve kortikotropin kullanıyorsanız
o Kandaki potasyum eksikliğinin toksisiteye neden olabileceği ilaçlar; (kas gevşeticiler (baklofen, daııtrolen, dıazepanı), dijital glikozitler ( dıgoksin) ve antiaritmik ilaçlar gibi) alıyorsanız
« Flusitosin (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) alıyorsanız ® Kansere karşı etkili bir ilaç kullanıyorsanız (metotreksat, sisplatin, siklofosfamid)
» Eğer lökosit (akyuvar) transfüzyonu (ttim kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) adı verilen özel bir transfuzyon size yakın bir zamanda verilmişse lütfen doktorunuza danışın.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,
3. FUNGIZONE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygıılama sildiği için talimatlar:
Günlük doz vücut ağırlığına göre belirlenir ve 0,25-1,5 nıg/kg aralığında değişir. Doktorunuz hastalığınız ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz, ilaca bağlı yan etkileri azaltmak için size aşağıdaki ilaçlardan verebilir.
-mide bulantısı veya kusmayı durdurucu ilaçlar -aspirin
-alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminik)
“koıtikosteroid leı*
-kan pıhtılaşmasını Önleyen ilaçlar (antikoagülan)
Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.
Uygulama sildiği ve süresi:
Bu ilaçla tedaviye başlamadan önce size bir deneme dozu verilebilir.
Enfeksiyonun tamamen ortadan kaldırılabilmesi için tedaviniz birkaç ay sürebilir. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Yavaş (2 — 4 saat) damar içine uygulama yöntemiyle kullanılmalıdır.
FUNGIZONE, sadece damar içine ve sağlık eğitimi olan personelin yakın gözlemi altında uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Amfoterisin B'ııin çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, uygun kontrollü araştırmalarla saptanmamıştır,
Yaşlılarda kullanımı:
FUNGIZONE'ım 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer FUNG1ZONE 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz,
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUNGIZONE kullandıysanız:
Dozaj programı hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza göre doktoramı'/ tarafından ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda FUNGIZONB verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.
FUNGIZONB doz aşımı, ölümcül ani kalp duması ile sonuçlanabilir,
FUNGIZONK'u kullanmayı unutursanız
FUNGIZONE sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FUNGIZONE ile tedavi sonlandırıldığıııdaki oluşabilecek etkiler Tedavi soıılandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PUNGIZONE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUNGIZONE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (yüzde, dilde veya dudakta şişme, ciltte şiddetli kaşıntı veya döküntü,
. nefes almada güçlük)
- Kalp durması, kalp ritm bozukluğu, ventıiküler fibrilasyon (kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu) dahil kalp yetmezliği
- Kaııın pıhtılaşmasında bozukluklar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUNGIZONJİ*a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaldlerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kansızlık
- Böbrekle ilgili işlevlerde azalma dahil bazı kusurlar
- Enjeksiyon yerinde toplardamar iltihabı ya da toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu ile birlikte ya da tek başına ağrı
- Geçici denge kaybı
- Yüksek veya düşük tansiyon
- Konvülsiyonlar (bayılma, sara benzeri nöbet)
- El ve ayaklarda hissizlik, ağrı veya titreme
- İşitme kaybı
- Bulanık ya da çift görme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdaldlerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- İştahsızlık
- Bulantı, kusma
- İshal
- Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
- Karın ağnsı (kramplı epıgastrik ağrı)
- Ateş (bazen tedaviye başlandıktan sonra 15 ila 20 dakika içinde ortaya çıkan titremeler ile beraber)
- Keyifsizlik
- Kilo kaybı
- Kulak çınlaması
- Başağrısı
- Kaslarda ve eklemlerde ağrı
- Azalmış zihinsel durum
- Sıcak basması
Bunlar Fungizone'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FUNGIZÖNE'un Saklanması
FUNGIZONE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Hazırlanmadan önce buzdolabında saklayınız (2-8 °C) ve ışıktan koruyunuz,
FUNGIZONB size uygulanmadan önce yetkili sağlık personeli tarafından özel bir yerde hazırlanacaktır. İlaç seyreltildikten sonra oda sıcaklığında 24 saat veya buzdolabında (2-8°C)
1 hafta süreyle saklanabilir.
FUNGIZONE sadece damar içine uygulama yöntemiyle hastanelerde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FUNGIZONE'tt kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNGIZONE'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul
Üretici: Famar L'Aigle
Saint-Remy-Sur-Avre, Fransa
Bu kullanma talimatı 24/08/2011 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Çözeltinin Hazırlanması:
İlk konsantrasyonu 5 mg/mL amfoterisin B olacak şekilde bakteriyostatik madde içermeyen 10 mL distile su hızla ve direkt olarak steril bir iğne (minimum çap: 20 gatıge) ve şırınga ile liyofilize flakon içine uygulanır. Flakoıı derhal çalkalanmalı ve kolloıdal çözelti berraklaşana kadar çalkalamaya devam edilmelidir. Hazırlanan bu çözeltiden yeterli konsantre alınarak final çözelti 0.1 mg/mL amfoterisin B içerecek şekilde % 5 eııjeksiyonluk dekstroz USP ile seyreltilir. Dekstroz; çözeltisinin pH'sı, kullanılmadan önce kontrol edilmelidir ve bu değer 4,2'nin üzerinde olmalıdır. Piyasadaki dekstroz çözeltilerinin pH'sı genellikle 4,2'nin üzerindedir; pH'nm 4,2'den az olması halinde, konsantre amfoterisin B çözeltisinin seyreltilmesinde kullanılmadan önce, dekstroz çözeltisine 1 veya 2 mL tampon ilave edilmelidir.
Önerilen tampon, aşağıda belirtilen şekildedir:
Dibazik sodyum fosfat (atıhidroz) 1.59 g
Monobazik sodyum fosfat (anhidroz) 0.96 g Enjeksiyonluk su y.m. 100 mL
Tampon, dekstroz çözeltisine ilave edilmeden önce, bakteri tutan bir taş, mat veya membran filtresinden süzülerek ya da 30 dakika süreyle 15 lb basınç ve 121°C altında otoklavda sterilize edilmelidir.
DİKKAT: Antibiyotiğin ve hazırlanmasında kullanılan maddelerin içinde herhangi bir koruyucu madde veya bakteriyostatik madde bulunmadığından, tüm manipülasyonlarda aseptik teknik uygulanmalıdır. Flakona veya seyrelticilere yapılan tüm uygulamalarda steril bir iğne kullanılmalıdır.
Çözeltiler seram fizyolojik çözeltileri ile seyreltilmemelidir. Önerilenler dışında herhangi bir seyrelticinin kullanılması ve seyrelticide bir bakteriostatik maddenin (örn. benzi! alkol) bulunması, antibiyotiğin çökmesine yol açar. Çökmeye veya yabancı cisim bulunmasına dair bii' belirti görüldüğünde, ilk konsantre veya infuzyon çözeltisi kullanılmamalıdır.
Amfoterisin B'nin intravenöz infüzyonu için ın-line mebran filtresi kullanılabilir. Ancak filtrenin ortalama por çapı kolloidal çözeltinin geçişini garanti etmek için 1,0 mikrondan daha az olmamalıdır.
İlaca 7 günden daha uzun bir ara verildiği taktirde, tedaviye en düşük doz düzeyi ile, öm. 0.25 m g/kg dozu ile tekrar başlanmalı ve Pozotoji ve uygulama şekli bölümünde belirtildiği şekilde kademeli olarak artırılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği1'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sayfa 7/7
|
|
