Fungizone intravenöz enjektabl flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antimikotik İlaçlar » Sistemik Antimikotikler » Antibiyotikler » Amfoterisin B

FUNGIZONE İntravenöz Enjektabl Flakon Damar içine uygulanır.

•Etkin madde:

Her bir flakonda 50 mg amfoterisin B.

•Yardımcı maddeler:

Dezoksikolik asit, disodyum fosfat dodekahidrat, monosodyum fosfat dihidrat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.FÜNGIZONE nedir ve ne için kullanılır?

2. FUNGIZONE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FÜNGIZONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUNGIZONE'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. FÜNGIZONE nedir ve ne için kullanılır?

FÜNGIZONE sistemik kullanılan antifungaller olarak adlandınlan, mantar hastalıklanna karşı etkili bir ilaç grubuna dahildir.
FÜNGIZONE, 1 adet renksiz cam flakon (küçük şişe) ve 10 mL çözücü ampul içeren ambalajlar ile kullamma sunulmaktadır. Her bir flakonda susuz topaklar halindedir, enjeksiyonluk steril su ile çözündürüldükten sonra çözelti oluşur.
FÜNGIZONE, bazı mantar türlerinin neden olduğu ciddi enfeksiyonlann (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullamlır.
FÜNGIZONE, bakterilere karşı uygulanan etkili tedaviye cevap vermeyen, inatçı bağışık bozukluğu olan ateşli hastalara uygulanabilir.

2. FUNGIZONE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FUNGIZONE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Amfoterisin B'ye veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aleijiniz (aşın duyarlılık) var ise kullanmayınız.

FUNGIZONE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
• Özellikle ön uygulamada, reçete edilen dozun 1.5 mg/kg'ı geçtiği durumlarda ürün ismini ve dozunu kontrol ediniz.
• FUNGIZONE ile tedaviniz süresince böbrek ve karaciğer fonksiyonlanmz düzenli olarak takip edilmelidir.

FUNGIZONE'un yiyecek ve içecek ile kullandması

FUNGIZONE'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz;

2

incak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse FUNGIZONE kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGIZONE'un etkin maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararlan ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.

Araç ve makine kullanımı

FUNGIZONE'un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak bazı kişilerde bulantı ve kusmaya neden olabilir. Bu nedenle, bulantı ve kusma olması durumunda araç veya herhangi bir makina kullanmayınız.

FUNGİZONE'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tibbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasmda “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,
• Böbrek üzerinde etkisi olan ilaçlar (sisplatin, pentamidin, aminoglikozitler, siklosporin gibi) alıyorsamz
• Kortikosteroidler (beklametazon) ve kortikotropin kullamyorsanız
• Kandaki potasyum eksikliğinin toksisiteye neden olabileceği ilaçlar; (kas gevşeticiler (baklofen, dantrolen, diazepam), dijital glikozitler ( digoksin) ve antiaritmik ilaçlar gibi) alıyorsamz
• Flusitosin (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) alıyorsanız
• Kansere karşı etkili bir ilaç kullanıyorsanız ( metotreksat, sisplatin, siklofosfamid)
• Eğer lökosit (akyuvar) transfüzyonu (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) adı verilen özel bir transfüzyon size yakın bir zamanda verilmişse lütfen doktorunuza damşm.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FÜNGIZONE nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz vücut ağırlığına göre belirlenir ve 0,25-1,5 mg/kg aralığında değişir. Doktorunuz hastalığınız ve vücut ağırhğımza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz, ilaca bağlı yan etkileri azaltmak için size aşağıdaki ilaçlardan verebilir.
-mide bulantısı veya kusmayı durdurucu ilaçlar -aspirin
-aleijik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminik)
-kortikosteroidler
- kan pıhtılaşmasım önleyen ilaçlar ( antikoagülan)
Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatmın sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bu ilaçla tedaviye başlamadan önce size bir deneme dozu verilebilir.
Enfeksiyonun tamamen ortadan kaldınlabilmesi için tedaviniz birkaç ay sürebilir. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Yavaş (2-4 saat) damar içine uygulama yöntemiyle kullanılmalıdır.
FUNGİZONE, sadece damar içine ve sağlık eğitimi olan personelin yakın gözlemi altında uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

Amfoterisin B'nin çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, uygun kontrollü araştırmalarla saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

FUNGIZONE'un 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı araştınlmamıştır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer FUNGIZONE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FÜNGIZONE kullandıysanız:

Dozaj programı hastalıgımza ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafindan ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda FÜNGIZONE verildiğini düşünüyorsamz doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.
FÜNGIZONE doz aşımı, ölümcül ani kalp duması ile sonuçlanabilir.

FUNGIZONE'u kullanmayı unutursanız:

FÜNGIZONE sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FÜNGIZONE ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FüNGIZONE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FUNGIZONE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aleıjik reaksiyonlar (yüzde, dilde veya dudakta şişme, ciltte şiddetli kaşıntı veya döküntü, nefes almada güçlük)
Kalp durması, kalp ritm bozukluğu, ventriküler fibrilasyon (kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu) dahil kalp yetmezliği Kanın pıhtılaşmasında bozukluklar
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FÜNGIZONE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kansızlık
Böbrekle ilgili işlevlerde azalma dahil bazı kusurlar
Enjeksiyon yerinde toplardamar iltihabı ya da toplardamarlann iltihabına bağlı kan pıhtısı
oluşumu ile birlikte ya da tek başına ağn
Geçici denge kaybı
Yüksek veya düşük tansiyon
Konvülsiyonlar (bayılma, sara benzeri nöbet)
El ve ayaklarda hissizlik, ağn veya titreme İşitme kaybı
Bulanık ya da çift görme
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

İştahsızlık Bulantı, kusma İshal
Hazımsızlık, sindirim bozukluğu Kann ağnsı (kramplı epigastrik ağn)
Ateş (bazen tedaviye başlandıktan sonra 15 ila 20 dakika içinde ortaya çıkan titremeler ile beraber)
Keyifsizlik Kilo kaybı Kulak çınlaması Başağnsı
Kaslarda ve eklemlerde ağn Azalmış zihinsel durum Sıcak basması
Bunlar Fungizone'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.FUNGIZONE'un Saklanması

FÜNGIZONE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hazırlanmadan önce buzdolabında saklayınız (2-8°C) ve ışıktan koruyunuz.
FÜNGIZONE size uygulanmadan önce yetkili sağlık personeli tarafindan özel bir yerde hazırlanacaktır. İlaç seyreltildikten sonra oda sıcaklığında 24 saat veya buzdolabında (2-8°C) 1 hafta süreyle saklanabilir.
FÜNGIZONE sadece damar içine uygulama yöntemiyle hastanelerde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FUNGIZONE 'u kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen aym son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNGIZONE'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bristol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul

Üretici:

Bristol Myers Squibb S.A. Epemon, Fransa

Çözücü ampulü üreten ve ambalajlayan firma:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş. Kurtköy - İstanbul
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Çözeltinin Hazırlanması:
İlk konsantrasyonu 5 mg/mL amfoterisin B olacak şekilde bakteriyostatik madde içermeyen 10 mL distile su hızla ve direkt olarak steril bir iğne (minimum çap: 20 gauge) ve şınnga ile liyofilize flakon içine uygulamr. Flakon derhal çalkalanmalı ve kolloidal çözelti berraklaşana kadar çalkalamaya devam edilmelidir. Hazırlanan bu çözeltiden yeterli konsantre alınarak final çözelti 0.1 mg/mL amfoterisin B içerecek şekilde % 5 enjeksiyonluk dekstroz USP ile seyreltilir. Dekstroz çözeltisinin pH'sı, kullanılmadan önce kontrol edilmelidir ve bu değer 4,2'nin üzerinde olmalıdır. Piyasadaki dekstroz çözeltilerinin pH'sı genellikle 4,2'nin üzerindedir; pH'mn 4,2'den az olması halinde, konsantre amfoterisin B çözeltisinin seyreltilmesinde kullanılmadan önce, dekstroz çözeltisine 1 veya 2 mL tampon ilave edilmelidir.
Önerilen tampon, aşağıda belirtilen şekildedir:
Dibazik sodyum fosfat (anhidroz) 1.59 g
Monobazik sodyum fosfat (anhidroz) 0.96 g
Enjeksiyonluk su y.m. 100 mL
Tampon, dekstroz çözeltisine ilave edilmeden önce, bakteri tutan bir taş, mat veya membran filtresinden süzülerek ya da 30 dakika süreyle 15 Ib basınç ve 121°C altında otoklavda sterilize edilmelidir.
DİKKAT: Antibiyotiğin ve hazırlanmasında kullanılan maddelerin içinde herhangi bir koruyucu madde veya bakteriyostatik madde bulunmadığından, tüm manipülasyonlarda aseptik teknik uygulanmalıdır. Flakona veya seyrelticilere yapılan tüm uygulamalarda steril bir iğne kullamimahdır.
Çözeltiler serum fizyolojik çözeltileri ile seyreltilmemelidir. Önerilenler dışında herhangi bir seyrelticinin kullamiması ve seyrelticide bir bakteriostatik maddenin (örn. benzil alkol) bulunması, antibiyotiğin çökmesine yol açar. Çökmeye veya yabancı cisim bulurmiasına dair bir belirti görüldüğünde, ilk konsantre veya infüzyon çözeltisi kullanılmamalıdır.
Amfoterisin B'nin intravenöz infüzyonu için in-line mebran filtresi kullanılabilir. Ancak filtrenin ortalama por çapı kolloidal çözeltinin geçişini garanti etmek için 1,0 mikrondan daha az olmamalıdır.
İlaca 7 günden daha uzun bir ara verildiği taktirde, tedaviye en düşük doz düzeyi ile, öm. 0.25 mg/kg dozu ile tekrar başlanmalı ve

Pozoloji ve uygulama şekli

bölümünde belirtildiği şekilde kademeli olarak artınimalıdır.
Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.