Dilopin 10mg Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Kalsiyum Kanal Blokerleri » Seçici kalsiyum kanal blokerleri » Dihidropiridin Türevleri » Amlodipin

KULLANMA TALİMATI
DİLOPİN® 10 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde: 10 mg amlodipin baza eşdeğer amlodipin besilat

• Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz, dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİLOPİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DİLOPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİLOPİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİLOPİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.DİLOPİN nedir ve ne için kullanılır?

• DİLOPİN ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
• DİLOPİN 20,30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.
• DİLOPİN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. DİLOPİN damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasmı sağlayarak kan basıncmı düşürür.
• Angina, kalp kasının bir kısmma yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. DİLOPİN bu ağrıyı geçirebilir.

2. DİLOPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DİLOPİN'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız.

Eğer,
• DİLOPİN'in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.
• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)
• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa
• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız

DİLOPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)
• Kalp yetmezliği
• Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)
• Karaciğer hastalığı
• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

DİLOPİN, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. DİLOPİN sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır.
Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

DİLOPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİLOPİN'i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
DİLOPİN kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve DİLOPİN'in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİLOPİN'in insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği sapt

anma

mıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığmda ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz DİLOPİN'i tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız

2

DİLOPİN almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullanıldığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİLOPİN'in insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. DİLOPİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız DİLOPİN'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

DİLOPİN, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağnsı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

DİLOPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
DİLOPİN aşağıdaki ilaçlan etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:
• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS'e yol açan virüs tedavisinde kullanılan)
• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)
• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçlan)
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)
• Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan san kantaron
• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç)
• Simvastatin (kolesterol düşürücü)
Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçlan kullanıyorsanız DİLOPİN kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

3. DİLOPİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DİLOPİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg DİLOPİN'e yükseltilebilir.
Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden once tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.
İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. DİLOPİN'i greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5 mg'dır. Amlodipin 2.5 mg mevcut değildir. DİLOPİN 5 mg tabletler iki eşit parçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2.5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.
DİLOPİN'in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
DİLOPİN'in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz DİLOPİN dozunu ona gore ayarlayacaktır.

Eğer DİLOPİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİLOPİN kullandıysanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basmcı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla DİLOPİN tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

DİLOPİN'i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİLOPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz DİLOPİN'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
DİLOPİN'in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi DlLOPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,DİLOPİN'i kullanmayı durdurunuz veDERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
o Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk o Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi o Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi o Geniş cilk döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome) veya diğer aleıjik reaksiyonlar o Kalp krizi, anormal kalp atışı
o Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdaki

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa

geçiniz.

Yaygın (100 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)
• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması
• Karın ağnsı, hastalık hissi (bulantı)
• Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk
Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk
• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük
• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması
• Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması
• Düşük kan basıncı
• Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma
• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma
• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği
• Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk
• Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi
• Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme
• Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı
• Kilo artışı veya azalması

Seyrek (10.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek (10.000 kullanıcının l'den azını etkilemektedir)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı kan hücresi haşan) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)
• Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma
• Öksürük, dişeti şişmesi
• Karın şişkinliği (gastrit)
• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sanlık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi
• Kas gerginliğinde artış
• Genelde cilt kızanklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,
• Işığa karşı duyarlılık
• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.Saklanması

DİLOPİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİLOPİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi'.

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216) 353 94 26

Üretim yeri:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216) 353 94 26

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6