Letroks 2.5 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Hormonal Tedavi İlaçları » Hormon Antagonistleri » Enzim İnhibitörleri » Letrozol

KULLANMA TALİMATI

LETROKS 2,5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 2,5 mg letrozol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, mısır nişastası, sodyum nişasta glikonat, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, lesitin, ksantan sakızı içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

¦Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

¦Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

¦Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

¦Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

¦Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız

.

_

Bu kullanma talimatında:

1. LETROKS nedir ve ne için kullanılır?

2. LETROKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LETROKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LETROKS 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.LETROKS nedir ve ne için kullanılır?

LETROKS 2,5 mg film kaplı tablet, film tabakası ile kaplanmış tabletler halindedir. Her tablet 2,5 mg letrozol içerir. LETROKS, 30 adet film kaplı tablet içeren HDPE ambalajlarda takdim edilmektedir.
Letrozol, aromataz inhibitorleri olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir. LETROKS ile yapılan tedavi hormonal (ya da “endokrin”) bir meme kanseri tedavisidir.
Meme kanserinin gelişimi sıklıkla, dişi cinsiyet hormonları olan östrojenler tarafından uyarılır. LETROKS östrojen üretiminde rol oynayan bir enzimi (“aromataz”) bloke etmek suretiyle östrojen miktarını azaltır ve böylece büyüyebilmek için östroj ene ihtiyaç duyan meme kanserlerinin büyümesini önleyebilir.
Sonuç olarak da, tümör hücreleri ilerlemeyi ve/veya vücudun diğer kısımlarına yayılmayı yavaşlatır veya keser. Ayrıca LETROKS, hem meme cerrahisinden önce tümör boyutunun küçültülmesinde kullanılabilir, hem de meme cerrahisinden sonra tümörün tekrar oluşmasını önlemede yardımcı olur.

LETROKS tedavisinin izlenmesi

LETROKS yalnızca sıkı tıbbi denetim altında alınmalıdır.
Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.
Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemiklerde incelmeye ya da hasara yol açabilir (osteoporoz, kemik erimesi).
LETROKS'un nasıl etkili olduğu ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza sorun.

2. LETROKS kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler LETROKS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Letrozole ya da LETROKS'un içerdiği yardımcı maddelere karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız),
• Hala adet görüyorsanız (henüz menopoza girmediyşeniz),
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız.

LETROKS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Şiddetli bir böbrek hastalığınız varsa,
• Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemik mineral kayıplarına ve buna bağlı hasara yol açabilir (osteoporoz).
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LETROKS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LETROKS yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz kullanmayınız çünkü bu doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
LETROKS, yalmzca menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda önerildiği için, hamilelikle ilgili kısıtlamalar büyük olasılıkla sizin için geçerli olmayacaktır. Bununla birlikte, yakın bir zamanda menopoz sonrası döneme geçtiyseniz ya da menopoz öncesi dönemdeyseniz, hamile kalma potansiyeliniz olabileceği için, doğum kontrolü uygulama ihtiyacınızı doktorunuzla konuşmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LETROKS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve Makine Kullanımı

LETROKS kullanımıyla birlikte, baş dönmesi ya da sersemlik hissediyorsanız ya da görüş bozuklukları yaşıyorsanız, kendinizi yeniden normal hissedene kadar araç ya da makine kullanmayınız.

LETROKS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LETROKS film kaplı tabletler süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LETROKS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• LETROKS'un genellikle kullanılan dozu, günde 1 defa 1 tablettir.
• LETROKS'u her gün aynı saatte almanız ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• LETROKS'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz belirttiği sürece LETROKS kullanmaya devam ediniz. LETROKS'u aylar ya da yıllar boyunca kullanmanız gerekebilir.
• LETROKS'u ne kadar süre kullanmaya devam edeceğiniz konusunda sorunuz varsa, doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

• LETROKS sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tableti aç ya da tok kamına alabilirsiniz.
• Tabletleri tercihen her gün aynı saatte bir bardak su ile yutunuz.
• Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz ya da ezmeyiniz.
Ambalajlar ilk açılışta kırılan böylece daha önce açılmadığım gösteren aynlabilir halka ile garanti altına alınmıştır.
Ambalajı açmak için aşağıdaki talimatları uygulayın:
1-Kapağı kuvvetlice. 2- İtilmiş kapağı itin. yarım tur döndürün.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

LETROKS, çocuklarda ya da ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz LETROKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer LETROKS un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LETROKS kullandıysanız

LETROKS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Tablet kutusunu yanınızda götürünüz ve doktorunuza gösteriniz.

LETROKS kullanmayı unutursanız

ilacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte (örneğin; 2 ya da 3 saat) anımsarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin ve bir sonraki dozu, her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LETROKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LETROKS tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, LETROKS kullanmayı bırakmayınız. LETROKS'un kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LETROKS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
LETROKS'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, LETROKS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kol ya da bacak (ekstremiteler) ya da yüzde zayıflık veya felç (paraliz), konuşma güçlüğü (inme belirtileri),
• Sıkışma hissi veren göğüs ağnsı ya da ani kol veya bacak (ayak) ağnsı (kalp krizi gibi bir kalp hastalığının belirtileri),
• Bir damarda son derece hassas ve dokunulduğunda ağrı veren şişkinlik ve kızarıklık [toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit) belirtileri],
• Nefes alma güçlüğü göğüs ağrısı, bayılma, hızlı kalp atışı, deride mavimsi renk değişimi [akciğerlerdeki damarların bir kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner embolızm) gibi kan pıhtısı oluşumu belirtileri],
• Kollar, eller, ayaklar, bilekler ya da vücudun diğer kısımlarında şişkinlik (ödem belirtileri),
• Çoğunlukla yüz ve boğazda şişkinlik [aleıjik reaksiyon belirtileri],
• Enfeksiyondan (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) kaynaklanan şiddetli ateş, ürperme ya da ağız ülserleri (ağızda yaralar) [düşük beyaz kan hücreleri seviyesinin belirtileri],
• Bulanık görme (katarakt belirtileri),
• Cilt ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (sanlık belirtileri),
• Döküntü, deride kızarıklık, dudakların, gözlerin ya da ağzın su toplayarak şişmesi, cilt soyulması, ateş (cilt hastalığı belirtileri).

Bu yan etkiler çok seyrek (10.000 hastanın en fazla l'inde görülmektedir), seyrek (10.000 hastanın 1 ila İO'unda görülmektedir) ve yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unda görülmektedir) yan etkilerdir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kemik ve eklemlerde ağrı,
• Sıcak basması.

Buyan etkiler çok yaygın (100 hastanın en az 10^f

•

Bazı durumlarda kemik kırıklarına yol açan kemik incelmesi ya da hasarı (osteoporoz),
• Yüksek kolesterol seviyesi (hiperkolesterolemi).

Buyan etkiler yaygın (100 hastanın 1 ila 10'unda) görülmektedir.

•

Bozulmuş fiziksel hassasiyet (hissizlik),
• Çarpıntı, hızlı kalp atışı, yükselmiş kan basıncı (hipertansiyon),
• Anormal karaciğer fonksiyon test sonuçlan (kan testi bozuklukları),
• Eklemlerde sertlik (artrit),
• Ateş.

Buyan etkiler yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unda) yan etkilerdir.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağnsı,
• Baş dönmesi,
• Genel olarak kötü hissetme,
• Bulantı, kusma, hazımsızlık, kabızlık, diyare gibi gastroİntestinal hastalıklar,
• Terlemede artış,
• Kaslarda ağrı,
• Vücut ağırlığında artış,
• Saç dökülmesi,
• Yorgunluk,
• İştah artışı ya da kaybı,
• Depresyon.

Buyan etkiler yaygın (100 hastanın 1 ila 10'unda) görülmektedir.

•

idrar ile ilgili (üriner) sistem enfeksiyonu, sık idrara çıkma,
• Kanama, akıntı ya da kuruluk gibi vajina hastalıkları,
• Deride kuruluk, kaşıntılı döküntü (ürtiker),
• Kaygı, endişe (anksiyete), sinirlilik, uyaranlara karsı aşın duyarlı olma durumu (iritabilite), sersemlik, hafıza problemleri, uykusuzluk gibi sinir sistemi bozukluklan,
• Ellerde ya da el bileğinde ağn ya da yanma hissi (karpal tünel sendromu),
• Gözde tahriş,
• Karın ağrısı,
• Susuzluk, tat bozukluğu, ağızda kuruluk,
• Öksürük,
• Vücut ağırlığında azalma,
• Mukoz membranlarda kuruluk,
• Meme ağrısı.

Buyan etkiler yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unda) yan etkilerdir.

•

Tetik parmak; parmağınızın ya da başparmağınızın bükülü pozisyonda kaldığı bir tıbbi durum.

Buyan etki sıklığı bilinmeyen bir yan etkidir.

Bu yan etkiler, LETROKS'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LETROKS'un saklanması

LETROKS 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LETROKS, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LETROKS 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LETROKS'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Turgut Reis Cad. No:21 (06570)
T andoğan- ANKARA

Üretim yeri:

Celon Pharma S.A.
Ul.Ogrodovva 2a, Kielpin, 05-092
Lomianki POLONYA Bu Kullanma Talimatı../../., tarihinde onaylanmıştır.