Atervix 75 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

ATERVİX® 75 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:15

mg klopidogrele eşdeğer 97.875 mg klopidogrel bisülfat

•Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidrus, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, sodyum stearil fumarat, laktoz monohidrat, hidroksipropil metil selüloz (E464), titanyum dioksit (El71), triasetin, kırmızı demir oksit (El72), san demir oksit (E 172) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınızDaha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L A TER ViİX® nedir ve ne için kullanılır?

Z A TERkullanmadan ön ce dikkat edilm esi gerekenler

3. A TER VİX®' n asıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5A TER VFX® ^y

Başlıkları yer almaktadır.

• ATERVİX® 75 mg, 28 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler pembe renkte, yuvarlak ve film kaplıdır.
• ATERVİX® tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasmda kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
(S)
• ATERVDC , sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.
• Doktorunuz size ATERVİX®'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir :
Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve
Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,
“Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir).
Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan 'atriyal fıbrilasyon' adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen 'oral antikoagülanlar adı verilen ilaçlan (K vitamini antagonistlerini) kullananııyorsamz. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanlann asetilsalisilik asitten veya ATERVİX® + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz ATERVİX® + asetilsalisilik asit tedavisini, 'oral antikoagülanJarı' kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.
2/11

ATERVİX®^?

Eğer:
• Klopidogrele veya ATERVIX 'iniçerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Mide ülseri gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

ATERVİX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa :
- İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)
- iç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)
- Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma
- Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
- 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
• Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“ATERVİX® ile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne bakınız)
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda ATERVİX® ile tedaviniz durdurulmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ATERVİX®'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.

ATERVİX®^f

Besinler ATERVİX®'in emilmesini etkilemez. ATERVİX® yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
ATERVİX®^,in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
ATERVİX®'i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, ATERVİX®^,i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

ATERVİX®'in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.
ATERyİX®'in

içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATERVIX film kaplı tabletler laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
ATERVİX®'in bileşimindeki kırmızı demir oksit alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ATERVİX®^,in kullanımını etkileyebilir veya ATERVİX® bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere- , lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz :
- Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu ilacın ATERVİX® ile birlikte kullanılması önerilmez.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)
- Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç
- Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)
- Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin, veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Tiklopidin, prasugrel (diğer antitrombosit ilaç)
Bu tip ilaçların ATERVİX® ile birlikte kullammı önerilmez.
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angına veya kalp krizi), doktorunuz size ATERVİX®'i asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilık asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg'dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.
Gelecekte ATERVİX® tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumlardan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ATERVİX® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
ATERVİX®'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaların çoğu günde bir tabletlik bir doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır.
Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg ATERVİX® (75 mg'lık 4 tablet) reçete edebilir.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aym saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza ATERVİX® kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
ATERVİX® tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz ATERVİX® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece ATERVIX 'i almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

,

, (K) *
ATERVDC , 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Alerjik çapraz reaktivite:

Antitrombosit ilaçlara aşın duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer A TER VİX® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATERVİX® kullandıysanız:

ATERVLX®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz sonucunda kanama riski artabilir.
Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

ATERVİX®'i kullanmayı unutursanız

ATERVIX 'ın bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

ATERyİX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ATERVIX tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarlan içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.
Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacımza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATERVİX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygm: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ATERVİX^'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşın yorgunluk ortaya çıkarsa
- Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sanlık gibi karaciğer sorunlan ortaya çıkarsa
- Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar aleıjik reaksiyon belirtileridir.

Yaygın yan etkiler

Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik Burun kanaması
Mide ve barsaklarda kanama, ishal, kamın üst kısmmda ağrı, hazımsızlık veya mide ekşimesi Ciltte ezik
Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama

Yaygm olmayan yan etkiler

Kan pulcuklannın (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofili)
Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağnsı, baş dönmesi, karmcalanma/ürperme hissi (parestezi)
Gözde kanama
Mide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağmda yara (duodenal ülser), mide mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)
İdrarın kanlı olması
Kanama süresinde uzama, nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklannın sayısında azalma

Seyrek yan etkiler

Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)
Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)
Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)

Çok seyrek yan etkiler

Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura=TTP), kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi), kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklannın sayısının ileri derecede azalması (ciddi tormbositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni), kansızlık (anemi)
Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağnsı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşın duyarlılık (serum hastalığı), aleıjik (anaflaktik) reaksiyonlar
Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin kanşıklığı
Tat duyusunda bozulma
Ciddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü
Bronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması), eozinofılik
pnömoni
Mide veya barsaklarda, kann zanmn dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama,
pankreas iltihabı, kalın barsak iltihabı, ağız iltihabı
Akut karaciğer yetmezliği, sanlık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk
Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik
epidermal nekroliz v.b.)_; kabartılı kızanklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem),
kurdeşen, ilaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema), özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)
Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis), eklem iltihabı, eklem ağrısı, kas ağnsı Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit), kan kreatinin düzeyinde artış Ateş

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması ATERVİX® ile kan pulcuklan üzerine etkili diğer ilaçların aynı anda kullanılması ile aleıjik olayların görülmesi

ATERVİX® tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde

Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ATERVİX®^,

A TER VLX® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATERVİM®kullanmayınız.

Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, ATERVİX®'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No : 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No : 156 Sancaktepe / İSTANBUL

tarihinde onaylanmıştır.