Atervix 75 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Platelet Agregasyon İnhibitörleri » Klopidogrel

KULLANMA TALİMATI

ATERVİX® 75 mg film tablet Ağızdan alınır.

Her film tablet;

•Etkin madde:

75 mg klopidogrele eşdeğer 97,875 mg klopidogrel bisülfat,

•Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidrus, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, sodyum stearil fumarat, laktoz monohidrat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, triasetin, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. A TER VİX® nedir ve ne için kullanılır?

2. A TER VİX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A TER VİX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. A TER VİX® 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ATERVİX® nedir ve ne için kullanılır?

• ATERVİX® 75 mg, 28 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film Tabletler pembe renkte, yuvarlak ve film kaplı tabletlerdir.
• ATERVİX® tabletin etkin maddesi olan klopidogrel antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
• ATERVİX® sertleşmiş kan damarları (atardamar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.
• Doktorunuz size ATERVİX®'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolaysıyla reçetelemiş olabilir :
- Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa, ve
- Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,
- “Karasız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard infarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetilaslisilik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir).

_®

2. ATERVİX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ATERVİX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Klopidogrele veya ATERVİX®'in içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Mide ülseri gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
• Bebeğinizi emziriyorsanız

ATERVİX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa :
o İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri) o İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama) o Kısa sure once geçirilmiş yaralanma
o Kısa sure once geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
o 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
• Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“ATERVİX® ile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne bakınız)
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ATERVİX®, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

_®

ATERVİX 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler ATERVİX®'in emilmesini etkilemez. ATERVİX® yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

ATERVİX®'in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız ATERVİX® i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ATERVİX®in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez._®

ATERVİX 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATERVİX® film kaplı tabletler laktoz içermektedir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ATERVİX®in kullanımını etkileyebilir veya ATERVİX® bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz :
- Varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir ilaç) : Bu ilacın ATERVİX® ile birlikte kullanılması önerilmez.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler) veya heparin (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç) : bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size ATERVİX®i asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg'dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.
Gelecekte ATERVİX® tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumlardan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ATERVlX® nasıl kullanılır?

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
ATERVİX®i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaların çoğu günde bir tabletlik bir doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır. Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg ATERVİX® (75 mg'lık 4 tablet) reçete edebilir.
Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza ATERVİX® kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
ATERVİX® tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz ATERVİX® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece ATERVİX®i almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Eğer ATERVlX®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

_®

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATERVİX kullandıysanız

ATERVİX® 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz sonucunda kanama riski artabilir.
Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

ATERVİX®'i kullanmayı unutursanız

ATERVİX®'in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

_®

ATERVİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ATERVİX® tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, sertleşmiş kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak; inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.
Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATERVİX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla, aşağıdaki sıklık grupları ve tanımlamalar kullanılmıştır:

Yaygın:Yaygın olmayan:Seyrek:Çok seyrek:

10 000 hastada 1'den az sıktıkta ortaya çıkabilen yan etkiler
Klopidogrel ile en yaygın bildirilen yan etki, çürük, hematom, burun kanaması, idrarda kan ve mideveya barsaklarda kanama şeklinde kendini gösterebilen kanamadır. Yaygın olmayarak, göz,kafa, akciğer veya eklem içi kanamalar da bildirilmiştir.
Klopidogrel ile bildirilen diğer yan etkiler şunlardır:

Sindirim sistemi

Yaygın: Hazımsızlık veya mide ekşimesi, karnın üst kısmında ağrı, ishal
Yaygın olmayan: Bulantı, gastrit, şişkinlik, kabızlık, kusma, gastrik ülser, duodenal ülser
Çok seyrek: Kolit (kalınbarsak iltihabı), pankreatit (pankreas iltihabı), stomatit (ağız iltihabı)

Sinir sistemi

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)
Seyrek: Vertigo
Çok seyrek: Tad duyusunda bozulma

Deri

Yaygın olmayan: Kızarıklık, kaşıntı
Çok seyrek: Kabartılı kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, genel alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem), deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.), ekzema, liken planus

Kan hücreleri, kanama ve pıhtılaşma

Yaygın olmayan: Kanama süresinde uzama, trombosit sayısında azalma Yaygın olmayan: Beyaz kan hücresi tiplerinin sayısında azalma

Psikiyatri

Çok seyrek: Dalgınlık, halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyler görme ve/veya duyma)

Kalp-damar sistemi

Çok seyrek: Damar iltihabı, hipotansiyon

Solunum sistemi

Çok seyrek: Bronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması)

Karaciğer-safra sistemi

Çok seyrek: Karaciğer iltihabı, akut karaciğer yetmezliği

Kas-iskelet sistemi

Çok seyrek: Eklem ağrısı, eklem iltihabı, kas ağrısı

Böbrek ve idrar yolu

Çok seyrek: Böbreklerde glomerülopati

Genel

Çok seyrek: Ateş

Tetkikler:

Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testi, kan kreatinin düzeyinde artış

_®

Aşağıdakilerden biri olursa ATERVİX 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa
- Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa

_®

ATERVİX^®

Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre
alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ATERVlX®'in saklanması

A TERVİÇ" 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATERVİX® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ATERVİX®'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No : 17 Şamandıra - Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim yeri:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No : 17 Samandıra - Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 15.07.2010 tarihinde onaylanmıştır.